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Populationspharmakokinetik bei mit Benznidazol behandelten Erwachsenen mit chronischer Chagas-Krankheit (CINEBENZ)

25. Mai 2015 aktualisiert von: Barcelona Centre for International Health Research

Populationspharmakokinetik bei mit Benznidazol behandelten Erwachsenen mit chronischer Chagas-Krankheit. Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Nebenwirkungen von Benznidazol.

o Untersuchung der Populationspharmakokinetik bei mit Benznidazol behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Chagas-Krankheit, um Informationen zur Optimierung der Arzneimitteldosen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit chronischer Chagas-Krankheit, diagnostiziert durch zwei verschiedene und positive serologische Tests.
  • Patienten mit chronischer Chagas-Krankheit, die eine Behandlung mit Benznidazol beginnen werden.
  • Jedes Geschlecht.
  • Alle Teilnehmer müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen Benznidazol.
  • Immungeschwächte Patienten wie AIDS, Krebs, Chemotherapie, langfristiger Bedarf an Kortikoiden, primäre Immunschwäche oder andere.
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin höher als 3 mg/dl.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geringe Haftung bei Behandlung oder Kontrolluntersuchung.
  • Unmöglichkeit der Nachverfolgung.
  • Schwerwiegende Nebenwirkung von Benznidazol.
  • Jede andere Situation, die für den Patienten riskant sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Benznidazol
Arzneimittel: Benznidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Parameter von Benznidazol
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungszeitraum)
Entwicklung eines Populationspharmakokinetischen Modells
2 Monate (Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate (Behandlungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Schwere unerwünschter Ereignisse. Zusammenhang zwischen unerwünschtem Ereignis und Arzneimittelkonzentration.
2 Monate (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barcelona Centre for International Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINEBENZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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