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Farmacocinetica di popolazione negli adulti trattati con benzidazolo con malattia di Chagas cronica (CINEBENZ)

25 maggio 2015 aggiornato da: Barcelona Centre for International Health Research

Farmacocinetica di popolazione negli adulti trattati con benzidazolo con malattia di Chagas cronica. Relazione tra farmacocinetica e reazioni avverse del benznidazolo.

o studiare la farmacocinetica di popolazione in pazienti adulti trattati con Benznidazolo con malattia di Chagas cronica per ottenere informazioni per ottimizzare le dosi dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con Malattia di Chagas Cronica diagnosticata da 2 diversi test sierologici positivi.
  • Pazienti con malattia cronica di Chagas che inizieranno il trattamento con Benznidazolo.
  • Qualsiasi genere.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di partecipare allo studio e devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con precedente ipersensibilità al Benznidazolo.
  • Pazienti immunocompromessi come AIDS, cancro, chemioterapia, bisogno di corticoidi a lungo termine, immunodeficienza primaria o qualsiasi altro.
  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione renale: creatinina sierica superiore a 3 mg/dl.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Bassa adesione al trattamento o al controllo.
  • Impossibilità di follow-up.
  • Grave reazione avversa al Benznidazolo.
  • Qualsiasi altra situazione che potrebbe essere rischiosa per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Benznidazolo
Droga: Benznidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di popolazione del benznidazolo
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di trattamento)
Sviluppo del modello farmacocinetico di popolazione
2 mesi (periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di trattamento)
Numero di partecipanti con eventi avversi. Gravità degli eventi avversi. Relazione tra evento avverso e concentrazione del farmaco.
2 mesi (periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelona Centre for International Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINEBENZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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