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Farmacocinética poblacional en adultos con enfermedad de Chagas crónica tratados con benznidazol (CINEBENZ)

25 de mayo de 2015 actualizado por: Barcelona Centre for International Health Research

Farmacocinética poblacional en adultos con enfermedad de Chagas crónica tratados con benznidazol. Relación entre farmacocinética y reacciones adversas de benznidazol.

o Estudiar la farmacocinética poblacional en pacientes adultos con Enfermedad de Chagas Crónica tratados con Benznidazol para obtener información que permita optimizar las dosis del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con Enfermedad de Chagas Crónica diagnosticados por 2 pruebas serológicas diferentes y positivas.
  • Pacientes con Enfermedad de Chagas Crónica que van a iniciar tratamiento con Benznidazol.
  • Cualquier género.
  • Todos los participantes deben estar de acuerdo en participar en el estudio y deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con hipersensibilidad previa al Benznidazol.
  • Pacientes inmunocomprometidos como sida, cáncer, quimioterapia, necesidad de corticoides a largo plazo, inmunodeficiencia primaria, o cualquier otro.
  • Disfunción hepática
  • Disfunción renal: creatinina sérica superior a 3 mg/dl.
  • Embarazo o lactancia.
  • Baja adherencia al tratamiento o revisión.
  • Imposibilidad de seguimiento.
  • Reacción adversa grave al Benznidazol.
  • Cualquier otra situación que pueda ser de riesgo para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Benznidazol
Droga: Benznidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos poblacionales de Benznidazol
Periodo de tiempo: 2 meses (período de tratamiento)
Desarrollo de modelos farmacocinéticos poblacionales
2 meses (período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 2 meses (período de tratamiento)
Número de participantes con eventos adversos. Gravedad de los eventos adversos. Relación entre el evento adverso y la concentración del fármaco.
2 meses (período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barcelona Centre for International Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINEBENZ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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