Populationsfarmakokinetik hos bensnidazolbehandlade vuxna med kronisk Chagas sjukdom (CINEBENZ)
25 maj 2015 uppdaterad av: Barcelona Centre for International Health Research
Populationsfarmakokinetik hos bensnidazolbehandlade vuxna med kronisk Chagas-sjukdom. Benznidazol farmakokinetik och biverkningsförhållande.
o studera populationsfarmakokinetiken hos benznidazolbehandlade vuxna patienter med kronisk chagas sjukdom för att få information för att optimera läkemedelsdoserna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- International Health Department, Hospital Clinic, Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med kronisk Chagas sjukdom diagnostiserats av 2 olika och positiva serologiska tester.
- Patienter med kronisk Chagas sjukdom som ska påbörja behandling med Benznidazol.
- Vilket kön som helst.
- Alla deltagare måste samtycka till att delta i studien och måste underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- Patienter med tidigare överkänslighet mot Benznidazol.
- Immunförsvagade patienter som AIDS, cancer, kemoterapi, långtidskortikoider behöver, primär immunbrist eller något annat.
- Leverdysfunktion
- Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin högre än 3 mg/dl.
- Graviditet eller amning.
- Låg vidhäftning till behandling eller kontroll.
- Omöjlighet att följa upp.
- Allvarlig biverkning av Benznidazol.
- Alla andra situationer som kan vara riskabla för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bensnidazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Populationsfarmakokinetiska parametrar för bensnidazol
Tidsram: 2 månader (behandlingsperiod)
|
Populationsfarmakokinetisk modellutveckling
|
2 månader (behandlingsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 2 månader (behandlingsperiod)
|
Antal deltagare med biverkningar.
Allvarligheten av biverkningar.
Samband mellan biverkning och läkemedelskoncentration.
|
2 månader (behandlingsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joaquim Gascón, PhD, Barcelona Centre for International Health Research (CRESIB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aldasoro E, Posada E, Requena-Mendez A, Calvo-Cano A, Serret N, Casellas A, Sanz S, Soy D, Pinazo MJ, Gascon J. What to expect and when: benznidazole toxicity in chronic Chagas' disease treatment. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1060-1067. doi: 10.1093/jac/dkx516.
- Soy D, Aldasoro E, Guerrero L, Posada E, Serret N, Mejia T, Urbina JA, Gascon J. Population pharmacokinetics of benznidazole in adult patients with Chagas disease. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(6):3342-9. doi: 10.1128/AAC.05018-14. Epub 2015 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Första postat (Uppskatta)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINEBENZ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .