폐쇄 루프 설정에서 Liraglutide 대 인슐린 단일 요법
2018년 8월 16일 업데이트: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
식후 고혈당을 최소화하기 위해 인슐린 및 리라글루타이드를 사용한 보조 요법에 대한 ePID 알고리즘 및 Enlite 센서를 갖춘 Medtronic 폐쇄 루프 장치의 1상 연구
가설: 제1형 당뇨병에서 폐쇄 루프 포도당 조절 시스템 설정에서: Liraglutide의 보조 요법은 인슐린 단일 요법보다 더 나은 식후 혈당 변동을 제공할 것입니다.
특정 목표: 인슐린 단일 요법과 비교하여 Liraglutide를 추가하면 식후 포도당 편위가 낮아지는지 확인합니다.
연구 설계: 이것은 보조제 Liraglutide와 인슐린 대 인슐린을 비교하는 무작위 공개 라벨 교차 설계 시험입니다. 인슐린 전달을 위해 ePID 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 인슐린 단일 요법.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 후, 피험자는 무작위로 두 번의 하룻밤 방문을 위해 방문하게 됩니다.
연구 A - 피험자는 Novolog 속효성 인슐린과 함께 폐쇄 루프 장치를 사용할 것입니다.
연구 B-에서 피험자는 인슐린 외에 1일 저녁 식사 전에 Victoza 1.2mg을 1회 피하 주사합니다.
두 방문 모두 약 30시간 동안 지속되며 피험자는 약 25시간 동안 폐쇄 루프 장치로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 40세 미만
- 1년 이상 당뇨병을 앓았으며 잘 조절되고 있음(HbA1C < 8.5 %)
- 인슐린 펌프를 사용하여 지속적인 피하 인슐린 주입을 받아야 합니다.
- 월경 중인 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 헤모글로빈(Hb) > 12g/dL
스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 약물 중 하나로 치료를 받지 않았거나 안정적인 치료 요법을 받고 있습니다.
ㅏ. 경구 피임약(여성 대상자)b. 항고혈압제 c. 지질강하제 d. 갑상선 대체 요법 e. 항우울제
- 여성 피험자의 경우:a. 모유 수유를 하지 않음 b. 선별검사에서 음성 임신 검사 결과(human chorionic gonadotropin, beta subunit [βhCG]) c. 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법(임플란트와 같이 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 낮은 즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 적어도 하나의 방법으로 정의되는 적절한 피임법을 실천하고 계속 실천할 의향이 있어야 합니다. , 주사제, 호르몬 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰 또는 폐색, 또는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않아야 합니다.
- CRAFFT 설문지로 평가한 바와 같이 알코올이나 약물 의존성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 만성질환(백혈병, 천식, 염증성 장질환, 낭포성 섬유증, 소아 류마티스 관절염 등)으로 직접적 또는 치료 결과 포도당 항상성에 직간접적으로 영향을 미치는 모든 만성질환
- 헤모글로빈 12g/dl 미만
- 월경 중인 젊은 여성의 양성 임신 검사
- 화학적 남용의 증거 또는 이력
- HbA1c > 8.5%
- 50kg 미만의 무게
- 위 마비의 병력 및 위 배출을 변경하는 약물에 대한 병력
- 췌장염 및 신장 기능 장애의 병력
- 저혈당 무지
- 5-HT3 수용체 길항제에 대한 민감성의 병력
- QT 연장 또는 알려진 심혈관 질환의 병력
- 아세트아미노펜과 비타민 C의 병용
- 글루코코르티코이드 요법을 받는 환자
- Liraglutide에 알려진 알레르기
- 칼시토닌 상승, 칼시토닌 >100 ng/L, 갑상선 수질 암종 또는 MEN(다발성 내분비선 종양) 증후군 2형 환자의 개인 또는 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 센서와 인슐린이 있는 폐쇄 루프
대상은 약 27시간 동안 엔라이트 센서가 있는 폐쇄 루프 장치에 있게 됩니다.
그들은 어떤 연구 약물도 사용하지 않고 인슐린만 사용할 것입니다.
|
대상은 약 27시간 동안 엔라이트 센서가 있는 폐쇄 루프 장치에 있을 것입니다.
그들은 어떤 연구 약물도 사용하지 않고 인슐린만 사용할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 센서, 인슐린 및 Liraglutide가 포함된 폐루프
대상은 약 27시간 동안 엔라이트 센서가 있는 폐쇄 루프 장치에 있을 것입니다.
그들은 인슐린 투여에 더해 첫날 저녁 식사 전에 1.2mg의 리라글루타이드를 피하주사했습니다.
|
이 연구 방문에서 피험자는 약 27시간 동안 엔라이트 센서가 있는 폐쇄 루프 장치에 있을 것입니다.
그들은 인슐린 투여 외에도 첫날 저녁 식사 전에 1.2mg의 Liraglutide를 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린만 사용한 폐쇄 루프와 비교하여 인슐린과 리라글루타이드를 사용한 폐쇄 루프 피험자의 혈당 측정
기간: 0-1500분
|
인슐린 단일 요법(지속적인 피하 인슐린 주입)과 비교하여 Liraglutide를 추가하여 치료 부문의 폐쇄 루프 설정에서 목표 혈당 수치 측정
|
0-1500분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .