Liraglutid versus insulin monoterapi i lukket sløyfe-innstilling
16. august 2018 oppdatert av: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Fase 1-studie av Medtronic Closed Loop-enhet med ePID-algoritme og Enlite-sensorer på adjuvant terapi med insulin og liraglutid for å minimere postprandial hyperglykemi
Hypotese: Ved type 1 diabetes mellitus, i et lukket sløyfesystem for glukosekontroll: tilleggsbehandling med Liraglutid vil gi bedre post-prandiale glykemiske ekskursjoner enn monoterapi med insulin.
Spesifikt mål: Å finne ut om post-prandiale glukoseekskursjoner reduseres ved tilsetning av Liraglutid sammenlignet med insulin monoterapi.
Studiedesign: Dette er en randomisert åpen merket crossover-designstudie som sammenligner adjuvans Liraglutid og insulin vs. insulin monoterapi ved bruk av ePID closed-loop system for insulintilførsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screeningbesøket vil forsøkspersonene bli randomisert til å komme på to overnattingsbesøk.
Studie A - forsøkspersonene vil være på den lukkede sløyfeenheten med Novolog hurtigvirkende insulin.
I studie B- i tillegg til insulin vil forsøkspersonene ta en engangs subkutan injeksjon av 1,2 mg Victoza før middag på dag 1.
Begge besøkene vil vare i omtrent 30 timer, og forsøkspersonene vil bli administrert av enheten med lukket sløyfe i omtrent 25 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og under 40 år
- Har hatt diabetes i minst 1 år, og i god kontroll (HbA1C < 8,5 %)
- Gå på kontinuerlig subkutan insulininfusjon med en insulinpumpe
- Menstruerende kvinner må ha negativ graviditetstest.
- Hemoglobin (Hb) > 12 g/dL
Enten er ikke behandlet med eller har vært på et stabilt behandlingsregime med noen av følgende medisiner i minst 3 måneder før screening:
en. Orale prevensjonsmidler (kvinnelige forsøkspersoner)b. Antihypertensiva c. Lipidsenkende midler d. Thyroidea erstatningsterapi e. Antidepressiva
- For kvinnelige fag:a. Ikke ammer b. Negativt resultat av graviditetstest (humant koriongonadotropin, beta-underenhet [βhCG]) ved screening c. Hvis du er i fertil alder, må du øve og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (definert som minst én metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater , injiserbare, hormonelle prevensjonsmidler, enkelte intrauterine prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet, tubal ligering eller okklusjon, eller en vasektomisert partner) under hele studiens varighet og må ikke planlegge å bli gravid
- Bør ikke ha noen alkohol- eller narkotikaavhengighet som vurdert av CRAFFT spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sykdom (leukemi, astma, inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, juvenil revmatoid artritt, etc., som direkte, eller som et resultat av behandling, direkte eller indirekte påvirker glukosehomeostase
- Hemoglobin mindre enn 12 g/dl
- Positiv graviditetstest hos menstruerende unge kvinner
- Bevis eller historie med kjemisk misbruk
- HbA1c > 8,5 %
- Vekt mindre enn 50 kg
- Anamnese med gastroparese og på medisiner som endrer magetømming
- Anamnese med pankreatitt og nedsatt nyrefunksjon
- Hypoglykemisk ubevissthet
- Anamnese med følsomhet overfor 5-HT3-reseptorantagonister
- Anamnese med QT-forlengelse eller kjent kardiovaskulær sykdom
- Samtidig bruk av både acetaminophen og vitamin C
- Pasienter på glukokortikoidbehandling
- Kjent allergi mot Liraglutid
- Personlig eller familiehistorie med forhøyet kalsitonin, kalsitonin >100 ng/L, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller hos pasienter med multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lukket sløyfe med sensor og insulin
motivet vil være på lukket sløyfe-enhet med enlite-sensorer i ca. 27 timer.
De vil ikke være på noen studiemedisin og vil være på insulin alene.
|
Motivet vil være på enheten med lukket sløyfe med enlite-sensorer i ca. 27 timer.
De vil ikke være på noen studiemedisin og vil være på insulin alene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lukket sløyfe med sensor, insulin og liraglutid
Motivet vil være på enheten med lukket sløyfe med enlite-sensorer i ca. 27 timer.
I tillegg til å være på insulin, tok de en enkelt injeksjon av 1,2 mg Liraglutid subkutant før middag, på dag 1.
|
I dette studiebesøket vil personen være på den lukkede sløyfe-enheten med enlite-sensorer i ca. 27 timer.
I tillegg til å være på insulin, tok de en enkelt injeksjon av 1,2 mg Liraglutid subkutant før middag på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av blodsukker hos forsøkspersoner på lukket sløyfe med insulin og liraglutid, sammenlignet med lukket sløyfe med insulin alene
Tidsramme: 0-1500 min
|
Mål for målrettede blodsukkernivåer i Closed Loop-innstillingen i behandlingsarmen, med tillegg av Liraglutid sammenlignet med insulin monoterapi (kontinuerlig subkutan insulininfusjon)
|
0-1500 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Liraglutid
Andre studie-ID-numre
- 2012-503
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .