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闭环设置中的利拉鲁肽与胰岛素单一疗法

2018年8月16日 更新者:Rubina Heptulla、Albert Einstein College of Medicine

使用 ePID 算法和 Enlite 传感器的 Medtronic 闭环装置对使用胰岛素和利拉鲁肽进行辅助治疗以最大限度地减少餐后高血糖的第 1 期研究

假设:在 1 型糖尿病中,在闭环血糖控制系统的设置中:与胰岛素单一疗法相比,利拉鲁肽的辅助治疗将提供更好的餐后血糖波动。

具体目标:确定与胰岛素单一疗法相比,加入利拉鲁肽是否降低了餐后血糖波动。

研究设计:这是一项随机开放标记的交叉设计试验,比较辅助利拉鲁肽和胰岛素 Vs。使用 ePID 闭环系统进行胰岛素输送的胰岛素单一疗法。

研究概览

详细说明

筛选访问后,受试者将被随机分配来进行两次过夜访问。 研究 A- 受试者将在闭环装置上使用 Novolog 速效胰岛素。 在研究 B- 除胰岛素外,受试者将在第 1 天晚餐前一次性皮下注射 1.2 mg Victoza。 两次访问将持续约 30 小时,受试者将由闭环设备管理约 25 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁且小于 40 岁
  • 患有糖尿病至少 1 年,并且控制良好 (HbA1C < 8.5 %)
  • 使用胰岛素泵进行连续皮下胰岛素输注
  • 月经期妇女的妊娠试验必须呈阴性。
  • 血红蛋白 (Hb) > 12 克/分升
  • 筛选前至少 3 个月未接受以下任何药物治疗或已接受以下任何药物的稳定治疗方案:

    A。口服避孕药(女性受试者)b. 抗高血压药 C. 降脂药 d. 甲状腺替代疗法 e.抗抑郁药

  • 对于女性受试者:a. 不哺乳 B. 筛选时妊娠试验结果为阴性(人绒毛膜促性腺激素,β 亚基 [βhCG]) c. 如果有生育潜力,必须练习并愿意继续练习适当的避孕措施(定义为至少一种导致低失败率的方法,即,如果始终如一且正确使用,每年失败率低于 1%,例如植入物,注射剂,激素避孕药,一些宫内节育器,性禁欲,输卵管结扎或闭塞,或输精管切除术的伴侣)在整个研究期间并且不得计划怀孕
  • 根据 CRAFFT 问卷评估,不应有任何酒精或药物依赖。

排除标准:

  • 任何慢性疾病(白血病、哮喘、炎症性肠病、囊性纤维化、幼年类风湿性关节炎等,直接或作为治疗的结果,直接或间接影响葡萄糖稳态
  • 血红蛋白低于 12 g/dl
  • 月经期年轻女性妊娠试验阳性
  • 化学品滥用的证据或历史
  • 糖化血红蛋白 > 8.5 %
  • 重量小于 50 公斤
  • 胃轻瘫病史和服用改变胃排空的药物
  • 胰腺炎和肾功能受损的病史
  • 降糖意识不强
  • 对 5-HT3 受体拮抗剂敏感史
  • QT 间期延长史或任何已知的心血管疾病
  • 同时使用对乙酰氨基酚和维生素 C
  • 接受糖皮质激素治疗的患者
  • 已知对利拉鲁肽过敏
  • 降钙素升高的个人史或家族史、降钙素 >100 ng/L、甲状腺髓样癌或患有多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征 2 型的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:带传感器和胰岛素的闭环
受试者将在带有 enlite 传感器的闭环设备上停留约 27 小时。 他们不会服用任何研究药物,只会服用胰岛素。
对象将在带有 enlite 传感器的闭环设备上停留约 27 小时。 他们不会服用任何研究药物,只会服用胰岛素。
其他名称:
  • 诺和乐
有源比较器:带传感器、胰岛素和利拉鲁肽的闭环
对象将在带有 enlite 传感器的闭环设备上停留约 27 小时。 除了使用胰岛素外,他们还会在第 1 天的晚餐前皮下注射 1.2 毫克的利拉鲁肽。
在这项研究访问中,受试者将在带有 enlite 传感器的闭环设备上使用约 27 小时。 除了使用胰岛素外,他们还会在第 1 天的晚餐前皮下注射 1.2 mg 的利拉鲁肽。
其他名称:
  • 维多沙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与单独使用胰岛素的闭环相比,使用胰岛素和利拉鲁肽的闭环受试者的血糖测量
大体时间:0-1500分钟
与胰岛素单一疗法(连续皮下胰岛素输注)相比,在治疗组的闭环设置中测量目标血糖水平,添加利拉鲁肽
0-1500分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Rubina A Heptulla, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月19日

首次发布 (估计)

2012年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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