Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Liraglutide versus insulina monoterapia nell'impostazione a ciclo chiuso

16 agosto 2018 aggiornato da: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine

Studio di fase 1 sul dispositivo Medtronic a circuito chiuso con algoritmo ePID e sensori Enlite sulla terapia adiuvante con insulina e liraglutide per ridurre al minimo l'iperglicemia post-prandiale

Ipotesi: nel diabete mellito di tipo 1, nell'ambito di un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso: la terapia aggiuntiva con Liraglutide consentirà migliori escursioni glicemiche post-prandiali rispetto alla monoterapia con insulina.

Obiettivo specifico: determinare se le escursioni glicemiche postprandiali sono ridotte con l'aggiunta di Liraglutide rispetto alla monoterapia con insulina.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato in aperto con disegno crossover in aperto che confronta Liraglutide adiuvante e insulina vs. monoterapia insulinica che utilizza il sistema a circuito chiuso ePID per la somministrazione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di screening, i soggetti verranno randomizzati a venire per due visite notturne. Studio A: i soggetti saranno sul dispositivo a circuito chiuso con insulina ad azione rapida Novolog. Nello Studio B, oltre all'insulina, i soggetti assumeranno un'unica iniezione sottocutanea di 1,2 mg di Victoza prima di cena il giorno 1. Entrambe le visite dureranno circa 30 ore ei soggetti saranno gestiti dal dispositivo a circuito chiuso per circa 25 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 40 anni
  • Avere il diabete da almeno 1 anno e in buon controllo (HbA1C < 8,5%)
  • Essere in infusione sottocutanea continua di insulina utilizzando una pompa per insulina
  • Le donne mestruate devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Emoglobina (Hb) > 12 g/dL

  • O non è trattato con o è stato in un regime di trattamento stabile con uno dei seguenti farmaci per un minimo di 3 mesi prima dello screening:

    UN. Contraccettivi orali (soggetti di sesso femminile) b. Agenti antipertensivi c. Agenti ipolipemizzanti d. Terapia sostitutiva della tiroide e. Agenti antidepressivi

  • Per i soggetti di sesso femminile: a. Non allattare b. Risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana, subunità beta [βhCG]) allo Screening c. Se in età fertile, deve praticare ed essere disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (definito come almeno un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno, se utilizzato in modo coerente e corretto, come gli impianti , iniettabili, contraccettivi ormonali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura o occlusione delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio e non deve avere intenzione di concepire
  • Non dovrebbe avere alcuna dipendenza da alcol o droghe come valutato dal questionario CRAFFT.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica (leucemia, asma, malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, artrite reumatoide giovanile, ecc.) che, direttamente o indirettamente, influisce direttamente o indirettamente sull'omeostasi del glucosio
  • Emoglobina inferiore a 12 g/dl
  • Test di gravidanza positivo nelle giovani donne mestruate
  • Prova o storia di abuso di sostanze chimiche
  • HbA1c > 8,5%
  • Peso inferiore a 50 Kg
  • Storia di paresi gastro e su farmaci che alterano lo svuotamento gastrico
  • Storia di pancreatite e funzionalità renale compromessa
  • Inconsapevolezza ipoglicemica
  • Storia di sensibilità agli antagonisti del recettore 5-HT3
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT o qualsiasi malattia cardiovascolare nota
  • Uso concomitante di paracetamolo e vitamina C
  • Pazienti in terapia con glucocorticoidi
  • Allergia nota a Liraglutide
  • Anamnesi personale o familiare di calcitonina elevata, calcitonina >100 ng/L, carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Circuito chiuso con sensore e insulina
soggetto sarà sul dispositivo a circuito chiuso con sensori enlite per circa 27 ore. Non assumeranno alcun farmaco in studio e assumeranno solo insulina.
Droga: Circuito chiuso con sensore e insulina
Il soggetto rimarrà sul dispositivo a circuito chiuso con sensori enlite per circa 27 ore. Non assumeranno alcun farmaco in studio e assumeranno solo insulina.
Altri nomi:
  • Novolog
Comparatore attivo: Circuito chiuso con sensore, Insulina e Liraglutide
Il soggetto rimarrà sul dispositivo a circuito chiuso con sensori enlite per circa 27 ore. Oltre a prendere insulina, avrebbero preso una singola iniezione di 1,2 mg di Liraglutide per via sottocutanea prima di cena, il giorno 1.
Droga: Circuito chiuso con sensore, Insulina e Liraglutide
In questa visita di studio il soggetto sarà sul dispositivo a circuito chiuso con sensori enlite per circa 27 ore. Oltre a prendere insulina, avrebbero preso una singola iniezione di 1,2 mg di Liraglutide per via sottocutanea prima di cena il giorno 1.
Altri nomi:
  • Vittoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della glicemia nei soggetti a ciclo chiuso con insulina e liraglutide, rispetto al ciclo chiuso con sola insulina
Lasso di tempo: 0-1500 min
Misurazione dei livelli mirati di glicemia nell'impostazione Closed Loop nel braccio di trattamento, con l'aggiunta di Liraglutide rispetto alla monoterapia insulinica (infusione sottocutanea continua di insulina)
0-1500 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi