Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie liraglutidem versus inzulínem v uzavřené smyčce

16. srpna 2018 aktualizováno: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine

Fáze 1 studie zařízení Medtronic s uzavřenou smyčkou s algoritmem ePID a senzory Enlite na adjuvantní terapii inzulínem a liraglutidem k minimalizaci postprandiální hyperglykémie

Hypotéza: U diabetu mellitu 1. typu v prostředí uzavřené smyčky kontrolního systému glukózy: přídatná léčba liraglutidem umožní lepší postprandiální glykemické výkyvy než monoterapie inzulínem.

Specifický cíl: Zjistit, zda jsou postprandiální odchylky glukózy sníženy přidáním liraglutidu ve srovnání s monoterapií inzulínem.

Design studie: Toto je randomizovaná otevřená zkřížená studie srovnávající adjuvantní liraglutid a inzulín vs. monoterapie inzulínem využívající systém s uzavřenou smyčkou ePID pro podávání inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningové návštěvě budou subjekty randomizovány tak, aby přišly na dvě noční návštěvy. Studie A – subjekty budou na zařízení s uzavřenou smyčkou s rychle působícím inzulínem Novolog. Ve studii B – kromě inzulinu si subjekty vezmou jednorázovou subkutánní injekci 1,2 mg přípravku Victoza před večeří v den 1. Obě návštěvy budou trvat přibližně 30 hodin a subjekty budou řízeny zařízením s uzavřenou smyčkou po dobu přibližně 25 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a méně než 40 let
  • Trpíte cukrovkou alespoň 1 rok a je v dobré kontrole (HbA1C < 8,5 %)
  • Být na kontinuální subkutánní inzulínové infuzi pomocí inzulínové pumpy
  • Menstruující ženy musí mít negativní těhotenský test.
  • Hemoglobin (Hb) > 12 g/dl

  • Buď není léčen žádným z následujících léků nebo byl na stabilním léčebném režimu alespoň 3 měsíce před screeningem:

    A. Perorální antikoncepce (subjekty ženského pohlaví)b. antihypertenziva c. Látky snižující hladinu lipidů d. Substituční léčba štítné žlázy e. Antidepresiva

  • Pro ženské předměty:a. Nekojím b. Negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka [βhCG]) při screeningu c. Pokud je ve fertilním věku, musí praktikovat a být ochoten pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (definované jako alespoň jedna metoda, která vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1 % ročně, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty injekční, hormonální antikoncepce, některá nitroděložní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence, podvázání nebo okluze vejcovodů nebo partner po vasektomii) po celou dobu trvání studie a nesmí plánovat početí
  • Podle dotazníku CRAFFT by neměl mít žádnou závislost na alkoholu nebo drogách.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění (leukémie, astma, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, juvenilní revmatoidní artritida atd., které přímo nebo v důsledku léčby přímo nebo nepřímo ovlivňuje homeostázu glukózy
  • Hemoglobin méně než 12 g/dl
  • Pozitivní těhotenský test u menstruujících mladých žen
  • Důkazy nebo historie zneužívání chemikálií
  • HbA1c > 8,5 %
  • Hmotnost méně než 50 kg
  • Anamnéza gastroparézy a užívání léků, které mění vyprazdňování žaludku
  • Pankreatitida a porucha funkce ledvin v anamnéze
  • Hypoglykemické nevědomí
  • Anamnéza citlivosti na antagonisty 5-HT3 receptoru
  • Prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo jakékoli známé kardiovaskulární onemocnění
  • Současné užívání acetaminofenu a vitamínu C
  • Pacienti na léčbě glukokortikoidy
  • Známá alergie na liraglutid
  • V osobní nebo rodinné anamnéze zvýšený kalcitonin, kalcitonin >100 ng/l, medulární karcinom štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Uzavřená smyčka se senzorem a inzulínem
subjekt bude na zařízení s uzavřenou smyčkou s enlite senzory asi 27 hodin. Nebudou užívat žádné studijní léky a budou užívat pouze inzulín.
Lék: Uzavřená smyčka se senzorem a inzulínem
Subjekt bude na zařízení s uzavřenou smyčkou s enlite senzory asi 27 hodin. Nebudou užívat žádné studijní léky a budou užívat pouze inzulín.
Ostatní jména:
  • Novolog
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka se senzorem, inzulínem a liraglutidem
Subjekt bude na zařízení s uzavřenou smyčkou s enlite senzory asi 27 hodin. Kromě toho, že byli na inzulínu, užívali si jednu injekci 1,2 mg liraglutidu subkutánně před večeří, v den 1.
Lék: Uzavřená smyčka se senzorem, inzulínem a liraglutidem
Při této studijní návštěvě bude subjekt na zařízení s uzavřenou smyčkou s enlite senzory po dobu asi 27 hodin. Kromě toho, že byli na inzulínu, užívali si jednu injekci 1,2 mg liraglutidu subkutánně před večeří v den 1.
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glukózy v krvi u subjektů v uzavřené smyčce s inzulínem a liraglutidem ve srovnání s uzavřenou smyčkou se samotným inzulínem
Časové okno: 0-1500 min
Měření cílených hladin glukózy v krvi v nastavení uzavřené smyčky v léčebné větvi s přidáním liraglutidu ve srovnání s monoterapií inzulínem (kontinuální subkutánní infuze inzulínu)
0-1500 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit