Liraglutyd kontra monoterapia insuliną w układzie zamkniętej pętli
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Faza 1 badania urządzenia Medtronic z zamkniętą pętlą z algorytmem ePID i czujnikami Enlite w leczeniu uzupełniającym insuliną i liraglutydem w celu zminimalizowania hiperglikemii poposiłkowej
Hipoteza: W cukrzycy typu 1, w warunkach zamkniętego systemu kontroli glikemii: leczenie wspomagające Liraglutydem zapewni lepsze skoki glikemii poposiłkowej niż monoterapia insuliną.
Cel szczegółowy: Określenie, czy skoki glikemii poposiłkowej zmniejszają się po dodaniu liraglutydu w porównaniu z monoterapią insuliną.
Projekt badania: Jest to randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie porównujące adiuwant Liraglutyd i insulinę Vs. monoterapia insuliną z wykorzystaniem systemu zamkniętej pętli ePID do podawania insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po wizycie przesiewowej osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch nocnych wizyt.
Badanie A — uczestnicy będą otrzymywać urządzenie z zamkniętą pętlą z szybko działającą insuliną Novolog.
W badaniu B – oprócz insuliny uczestnicy przyjmą jednorazowe podskórne wstrzyknięcie 1,2 mg produktu Victoza przed kolacją w dniu 1.
Obie wizyty będą trwały około 30 godzin, a pacjenci będą zarządzani przez urządzenie z zamkniętą pętlą przez około 25 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 40 lat
- Cukrzyca od co najmniej 1 roku i dobra kontrola (HbA1C < 8,5%)
- Należy stosować ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą pompy insulinowej
- Kobiety miesiączkujące muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Hemoglobina (Hb) > 12 g/dl
Nie jest leczony lub był na stałym schemacie leczenia którymkolwiek z poniższych leków przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym:
A. Doustne środki antykoncepcyjne (kobiety)b. Leki przeciwnadciśnieniowe c. środki obniżające poziom lipidów d. Terapia zastępcza tarczycy e. Środki przeciwdepresyjne
- Dla kobiet: a. nie karmi piersią b. Ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta [βhCG]) w czasie badania przesiewowego c. Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi praktykować i być chętnym do kontynuowania odpowiedniej kontroli urodzeń (zdefiniowanej jako co najmniej jedna metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. implanty , zastrzyki, hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna, podwiązanie lub niedrożność jajowodów lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania i nie może planować zajścia w ciążę
- Nie powinien być uzależniony od alkoholu ani narkotyków, co oceniono za pomocą kwestionariusza CRAFFT.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba (białaczka, astma, nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów itp.), która bezpośrednio lub w wyniku leczenia wpływa bezpośrednio lub pośrednio na homeostazę glukozy
- Hemoglobina poniżej 12 g/dl
- Pozytywny test ciążowy u miesiączkujących młodych kobiet
- Dowody lub historia nadużyć chemicznych
- HbA1c > 8,5%
- Waga poniżej 50 kg
- Historia niedowładu żołądka i leków zmieniających opróżnianie żołądka
- Historia zapalenia trzustki i upośledzonej czynności nerek
- Nieświadomość hipoglikemii
- Historia wrażliwości na antagonistów receptora 5-HT3
- Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub jakakolwiek znana choroba sercowo-naczyniowa
- Jednoczesne stosowanie acetaminofenu i witaminy C
- Pacjenci w trakcie leczenia glikokortykosteroidami
- Znana alergia na Liraglutyd
- Osobista lub rodzinna historia podwyższonej kalcytoniny, kalcytoniny >100 ng/l, raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zamknięta pętla z czujnikiem i insuliną
podmiot będzie przebywał na urządzeniu z zamkniętą pętlą z czujnikami enlite przez około 27 godzin.
Nie będą przyjmować żadnego badanego leku i będą przyjmować wyłącznie insulinę.
|
Obiekt będzie na urządzeniu z zamkniętą pętlą z czujnikami enlite przez około 27 godzin.
Nie będą przyjmować żadnego badanego leku i będą przyjmować wyłącznie insulinę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zamknięta pętla z czujnikiem, insuliną i liraglutydem
Obiekt będzie na urządzeniu z zamkniętą pętlą z czujnikami enlite przez około 27 godzin.
Oprócz przyjmowania insuliny, przyjmowali podskórnie pojedyncze wstrzyknięcie 1,2 mg liraglutydu przed kolacją, pierwszego dnia.
|
Podczas tej wizyty badawczej osoba będzie przebywać na urządzeniu z zamkniętą pętlą z czujnikami enlite przez około 27 godzin.
Oprócz przyjmowania insuliny, przyjmowali podskórnie pojedyncze wstrzyknięcie 1,2 mg liraglutydu przed kolacją pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących zamkniętą pętlę z insuliną i liraglutydem w porównaniu z pętlą zamkniętą z samą insuliną
Ramy czasowe: 0-1500 min
|
Pomiar docelowych stężeń glukozy we krwi w warunkach pętli zamkniętej w grupie leczonej z dodatkiem liraglutydu w porównaniu z monoterapią insuliną (ciągły podskórny wlew insuliny)
|
0-1500 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Liraglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-503
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .