Liraglutidi vs. insuliinimonoterapia suljetussa kierrossa
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Vaiheen 1 tutkimus Medtronicin suljetun silmukan laitteesta, jossa on ePID-algoritmi ja Enlite-anturit, adjuvanttihoidossa insuliinilla ja liraglutidilla aterian jälkeisen hyperglykemian minimoimiseksi
Hypoteesi: Tyypin 1 diabeteksessa suljetun kierron glukoosin hallintajärjestelmässä: Liraglutidi-lisähoito tarjoaa paremmat aterian jälkeiset glykeemiset matkat kuin insuliinimonoterapia.
Erityinen tavoite: Määrittää, alenevatko aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet liraglutidin lisäämisellä verrattuna insuliinimonoterapiaan.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu avoin ja leimattu crossover-suunnittelukoe, jossa verrataan adjuvanttia Liraglutidea ja insuliinia vs. insuliinimonoterapia, jossa käytetään suljetun silmukan ePID-järjestelmää insuliinin antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan tulemaan kahdelle yön yli.
Tutkimus A – koehenkilöt ovat suljetun silmukan laitteella Novolog-pikavaikutteisella insuliinilla.
Tutkimuksessa B – insuliinin lisäksi koehenkilöt saavat kerran ihonalaisen 1,2 mg:n Victoza-injektion ennen päivällistä ensimmäisenä päivänä.
Molemmat käynnit kestävät noin 30 tuntia ja koehenkilöitä ohjataan suljetun silmukan laitteella noin 25 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 40 vuotta
- Sinulla on ollut diabetes vähintään 1 vuoden ajan ja hyvässä hallinnassa (HbA1C < 8,5 %)
- Anna jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota insuliinipumpulla
- Kuukautisilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Hemoglobiini (Hb) > 12 g/dl
Joko ei ole hoidettu millään seuraavista lääkkeistä tai on ollut vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa:
a. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (naishenkilöt)b. Verenpainetta alentavat aineet c. Lipidejä alentavat aineet d. Kilpirauhasen korvaushoito e. Masennuslääkkeet
- Naispuolisille aiheille: a. Ei imetä b. Negatiivinen raskaustestitulos (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö [βhCG]) seulonnassa c. Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (määritelty vähintään yhdeksi menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit , injektoitavat, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimien sidonta tai tukos tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan, eikä hän saa suunnitella raskautta
- Ei saa olla alkoholi- tai huumeriippuvuutta CRAFFT-kyselyn mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus (leukemia, astma, tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, juveniili nivelreuma jne.), jotka suoraan tai hoidon seurauksena vaikuttavat suoraan tai epäsuorasti glukoosin homeostaasiin
- Hemoglobiini alle 12 g/dl
- Positiivinen raskaustesti nuorilla kuukautisilla
- Todisteet tai historia kemikaalien väärinkäytöstä
- HbA1c > 8,5 %
- Paino alle 50 kg
- Aiempi gastropareesi ja mahalaukun tyhjenemistä muuttavien lääkkeiden käyttö
- Haimatulehdus ja munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeeminen tietämättömyys
- Aiempi herkkyys 5-HT3-reseptorin antagonisteille
- Aiempi QT-ajan pidentyminen tai mikä tahansa tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Asetaminofeenin ja C-vitamiinin samanaikainen käyttö
- Potilaat, jotka saavat glukokortikoidihoitoa
- Tunnettu allergia liraglutidille
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kohonnut kalsitoniinipitoisuus, kalsitoniini > 100 ng/l, medullaarinen kilpirauhassyöpä tai potilailla, joilla on multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suljettu silmukka sensorilla ja insuliinilla
kohde on suljetun silmukan laitteessa enlite-antureilla noin 27 tuntia.
He eivät käytä mitään tutkimuslääkitystä ja saavat vain insuliinia.
|
Kohde on suljetun silmukan laitteella, jossa on enlite-anturit, noin 27 tuntia.
He eivät käytä mitään tutkimuslääkitystä ja saavat vain insuliinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suljettu silmukka sensorilla, insuliinilla ja liraglutidilla
Kohde on suljetun silmukan laitteella, jossa on enlite-anturit, noin 27 tuntia.
Insuliinihoidon lisäksi he ottivat yhden 1,2 mg:n liraglutidia injektion ihon alle ennen illallista ensimmäisenä päivänä.
|
Tällä opintokäynnillä tutkittava on suljetun silmukan laitteella, jossa on enlite-anturit, noin 27 tuntia.
Insuliinihoidon lisäksi he ottivat yhden 1,2 mg:n liraglutidia injektion ihon alle ennen illallista ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerimittaukset potilailla, jotka saavat suljetun silmukan insuliinilla ja liraglutidilla, verrattuna suljettuun silmukaan pelkällä insuliinilla
Aikaikkuna: 0-1500 min
|
Kohdennettujen verensokeritasojen mittaaminen suljetun silmukan asetuksella hoitohaarassa liraglutidin lisäyksellä verrattuna insuliinimonoterapiaan (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio)
|
0-1500 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .