Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лираглутид в сравнении с монотерапией инсулином в условиях замкнутого цикла

16 августа 2018 г. обновлено: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine

Фаза 1 исследования устройства Medtronic с замкнутым контуром с алгоритмом ePID и датчиками Enlite при адъювантной терапии инсулином и лираглутидом для минимизации постпрандиальной гипергликемии

Гипотеза: при сахарном диабете 1 типа в условиях системы контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром дополнительная терапия лираглутидом обеспечивает лучшие постпрандиальные гликемические отклонения, чем монотерапия инсулином.

Конкретная цель: определить, снижаются ли постпрандиальные колебания уровня глюкозы при добавлении лираглутида по сравнению с монотерапией инсулином.

Дизайн исследования. Это рандомизированное перекрестное исследование с открытым дизайном, в котором сравнивают адъювантную терапию лираглутидом и инсулином. монотерапия инсулином с использованием замкнутой системы ePID для доставки инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После визита для скрининга субъекты будут случайным образом распределены для двух ночных визитов. Исследование A – субъекты будут находиться на устройстве замкнутого цикла с быстродействующим инсулином Novolog. В исследовании B - в дополнение к инсулину испытуемые получат однократную подкожную инъекцию 1,2 мг Виктозы перед обедом в День 1. Оба визита продлятся примерно 30 часов, а субъекты будут управляться устройством с замкнутым контуром в течение примерно 25 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и младше 40 лет
  • Наличие диабета не менее 1 года с хорошим контролем (HbA1C <8,5%)
  • Находиться на постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы.
  • Менструирующие женщины должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Гемоглобин (Hb) > 12 г/дл

  • Либо не лечился, либо находился на стабильной схеме лечения любым из следующих препаратов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга:

    а. Оральные контрацептивы (женщины)b. Антигипертензивные средства c. Гиполипидемические средства d. Заместительная терапия щитовидной железы e. Антидепрессанты

  • Для субъектов женского пола: а. Не кормление грудью б. Отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица [βhCG]) при скрининге c. Если детородный потенциал, должен практиковать и быть готовым продолжать практиковать соответствующий контроль над рождаемостью (определяемый как по крайней мере один метод, который приводит к низкой частоте отказов, т. е. менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты , инъекционные, гормональные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание, перевязка или окклюзия маточных труб или вазэктомия партнера) в течение всего периода исследования и не должны планировать зачатие
  • Не должно быть алкогольной или наркотической зависимости согласно опроснику CRAFFT.

Критерий исключения:

  • Любые хронические заболевания (лейкемия, астма, воспалительные заболевания кишечника, муковисцидоз, ювенильный ревматоидный артрит и др.), которые непосредственно или в результате лечения прямо или косвенно влияют на гомеостаз глюкозы
  • Гемоглобин менее 12 г/дл
  • Положительный тест на беременность у менструирующих молодых женщин
  • Доказательства или история злоупотребления химическими веществами
  • HbA1c > 8,5 %
  • Вес менее 50 кг
  • Парез желудка в анамнезе и прием лекарств, влияющих на опорожнение желудка.
  • История панкреатита и нарушения функции почек
  • Гипогликемическая неосведомленность
  • История чувствительности к антагонистам рецепторов 5-HT3
  • Удлинение интервала QT в анамнезе или любое известное сердечно-сосудистое заболевание
  • Одновременное применение ацетаминофена и витамина С
  • Пациенты, получающие глюкокортикоидную терапию
  • Известная аллергия на лираглутид
  • Личный или семейный анамнез повышенного уровня кальцитонина, кальцитонина >100 нг/л, медуллярной карциномы щитовидной железы или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Замкнутая петля с датчиком и инсулином
Субъект будет находиться на устройстве замкнутого контура с датчиками enlite около 27 часов. Они не будут принимать какие-либо исследуемые препараты и будут получать только инсулин.
Лекарство: Замкнутая петля с датчиком и инсулином
Субъект будет находиться на устройстве замкнутого контура с датчиками энлита около 27 часов. Они не будут принимать какие-либо исследуемые препараты и будут получать только инсулин.
Другие имена:
  • Новолог
Активный компаратор: Замкнутая петля с датчиком, инсулином и лираглутидом
Субъект будет находиться на устройстве замкнутого контура с датчиками энлита около 27 часов. В дополнение к инсулину они получали однократную инъекцию 1,2 мг лираглутида подкожно перед обедом в 1-й день.
Лекарство: Замкнутая петля с датчиком, инсулином и лираглутидом
Во время этого исследовательского визита испытуемый будет находиться на устройстве замкнутого контура с датчиками enlite в течение примерно 27 часов. В дополнение к инсулину они должны были сделать одну инъекцию 1,2 мг лираглутида подкожно перед ужином в 1-й день.
Другие имена:
  • Виктоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели уровня глюкозы в крови у субъектов, получавших замкнутую петлю с инсулином и лираглутидом, по сравнению с замкнутой петлей с одним инсулином
Временное ограничение: 0-1500 мин
Измерение целевых уровней глюкозы в крови в условиях замкнутого цикла в группе лечения с добавлением лираглутида по сравнению с монотерапией инсулином (непрерывная подкожная инфузия инсулина).
0-1500 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-503

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться