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Liraglutide versus monothérapie à l'insuline en boucle fermée

16 août 2018 mis à jour par: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine

Étude de phase 1 du dispositif en boucle fermée Medtronic avec algorithme ePID et capteurs Enlite sur la thérapie adjuvante avec insuline et liraglutide pour minimiser l'hyperglycémie post-prandiale

Hypothèse : Dans le diabète sucré de type 1, dans le cadre d'un système de contrôle glycémique en boucle fermée : le traitement adjuvant par le Liraglutide permettra de meilleures excursions glycémiques post-prandiales que l'insuline en monothérapie.

Objectif spécifique : Déterminer si les excursions glycémiques post-prandiales sont réduites avec l'ajout de liraglutide par rapport à la monothérapie à l'insuline.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai croisé ouvert et randomisé comparant le liraglutide adjuvant et l'insuline Vs. monothérapie à l'insuline utilisant le système en boucle fermée ePID pour l'administration d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la visite de dépistage, les sujets seront randomisés pour venir pour deux visites d'une nuit. Étude A - les sujets seront sur le dispositif en boucle fermée avec l'insuline à action rapide Novolog. Dans l'étude B - en plus de l'insuline, les sujets recevront une injection sous-cutanée unique de 1,2 mg de Victoza avant le dîner du jour 1. Les deux visites dureront environ 30 heures et les sujets seront gérés par le dispositif en boucle fermée pendant environ 25 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 40 ans
  • Avoir un diabète depuis au moins 1 an, et bien contrôlé (HbA1C < 8,5 %)
  • Être sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe à insuline
  • Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Hémoglobine (Hb) > 12 g/dL

  • Soit n'est pas traité ou a suivi un régime de traitement stable avec l'un des médicaments suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage :

    un. Contraceptifs oraux (sujets féminins)b. Agents antihypertenseurs c. Hypolipémiants d. Thérapie de remplacement de la thyroïde e. Agents antidépresseurs

  • Pour les sujets féminins : a. Ne pas allaiter b. Résultat négatif du test de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta [βhCG]) lors du dépistage c. Si elle est en âge de procréer, doit pratiquer et être disposée à continuer à pratiquer une contraception appropriée (définie comme au moins une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants , injectables, contraceptifs hormonaux, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, abstinence sexuelle, ligature ou occlusion des trompes, ou partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude et ne doit pas prévoir de concevoir
  • Ne devrait pas avoir de dépendance à l'alcool ou à la drogue telle qu'évaluée par le questionnaire CRAFFT.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique (leucémie, asthme, maladie intestinale inflammatoire, fibrose kystique, polyarthrite rhumatoïde juvénile, etc., qui directement ou à la suite d'un traitement affecte directement ou indirectement l'homéostasie du glucose
  • Hémoglobine moins de 12 g/dl
  • Test de grossesse positif chez les jeunes femmes menstruées
  • Preuve ou antécédents d'abus de produits chimiques
  • HbA1c > 8,5 %
  • Poids inférieur à 50 Kg
  • Antécédents de gastro parésie et prise de médicaments qui altèrent la vidange gastrique
  • Antécédents de pancréatite et d'insuffisance rénale
  • Inconscience hypoglycémique
  • Antécédents de sensibilité aux antagonistes des récepteurs 5-HT3
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou de toute maladie cardiovasculaire connue
  • Utilisation concomitante d'acétaminophène et de vitamine C
  • Patients sous corticothérapie
  • Allergie connue au Liraglutide
  • Antécédents personnels ou familiaux de calcitonine élevée, calcitonine> 100 ng / L, carcinome médullaire de la thyroïde ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Boucle fermée avec capteur et insuline
le sujet sera sur l'appareil en boucle fermée avec des capteurs enlite pendant environ 27 heures. Ils ne prendront aucun médicament à l'étude et ne prendront que de l'insuline.
Médicament: Boucle fermée avec capteur et insuline
Le sujet sera sur l'appareil en boucle fermée avec des capteurs enlite pendant environ 27 heures. Ils ne prendront aucun médicament à l'étude et ne prendront que de l'insuline.
Autres noms:
  • Novolog
Comparateur actif: Boucle fermée avec capteur, Insuline et Liraglutide
Le sujet sera sur l'appareil en boucle fermée avec des capteurs enlite pendant environ 27 heures. En plus d'être sous insuline, ils prendraient une seule injection de 1,2 mg de Liraglutide par voie sous-cutanée avant le dîner, le jour 1.
Médicament: Boucle fermée avec capteur, Insuline et Liraglutide
Dans cette visite d'étude, le sujet sera sur le dispositif en boucle fermée avec des capteurs enlite pendant environ 27 heures. En plus d'être sous insuline, ils prendraient une seule injection de 1,2 mg de Liraglutide par voie sous-cutanée avant le dîner du jour 1.
Autres noms:
  • Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la glycémie chez les sujets en boucle fermée avec insuline et liraglutide, par rapport à la boucle fermée avec insuline seule
Délai: 0-1500 minutes
Mesure des niveaux de glycémie ciblés dans le cadre de la boucle fermée dans le bras de traitement, avec l'ajout de liraglutide par rapport à l'insuline en monothérapie (perfusion sous-cutanée continue d'insuline)
0-1500 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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