Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid kontra insulin monoterapi i sluten slinga

16 augusti 2018 uppdaterad av: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine

Fas 1-studie av Medtronic Closed Loop-enhet med ePID-algoritm och Enlite-sensorer på adjuvansterapi med insulin och Liraglutid för att minimera postprandial hyperglykemi

Hypotes: Vid typ 1-diabetes mellitus, i en sluten slinga glukoskontrollsystem: tilläggsbehandling med Liraglutid ger bättre post-prandiala glykemiska exkursioner än monoterapi med insulin.

Specifikt mål: Att avgöra om post-prandiala glukosexkursioner sänks med tillsats av Liraglutid jämfört med monoterapi med insulin.

Studiedesign: Detta är en randomiserad öppen märkt crossover-designstudie som jämför adjuvans Liraglutid och insulin vs. insulin monoterapi med ePID closed-loop-systemet för insulintillförsel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screeningbesöket kommer försökspersonerna att randomiseras för att komma på två övernattningsbesök. Studie A - försökspersonerna kommer att vara på enheten med sluten slinga med Novolog snabbverkande insulin. I studie B- utöver insulin kommer försökspersonerna att ta en subkutan engångsinjektion av 1,2 mg Victoza före middagen på dag 1. Båda besöken kommer att pågå i cirka 30 timmar och försökspersonerna kommer att hanteras av den slutna kretsen i cirka 25 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år och under 40 år
  • Har haft diabetes i minst 1 år och har god kontroll (HbA1C < 8,5 %)
  • Gå på kontinuerlig subkutan insulininfusion med en insulinpump
  • Menstruerande kvinnor måste ha negativt graviditetstest.
  • Hemoglobin (Hb) > 12 g/dL

  • Antingen behandlas inte med eller har varit på en stabil behandlingsregim med någon av följande mediciner i minst 3 månader före screening:

    a. Orala preventivmedel (kvinnliga försökspersoner)b. Antihypertensiva medel c. Lipidsänkande medel d. Sköldkörtelersättningsterapi e. Antidepressiva medel

  • För kvinnliga ämnen: a. inte ammar b. Negativt graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, betasubenhet [βhCG]) vid screening c. Om i fertil ålder, måste öva och vara villig att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (definierad som minst en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs. mindre än 1 % per år, när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat , injicerbara, hormonella preventivmedel, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell abstinens, tubal ligering eller ocklusion, eller en vasektomiserad partner) under hela studiens varaktighet och får inte planera att bli gravid
  • Bör inte ha något alkohol- eller drogberoende som bedömts av CRAFFTs frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Varje kronisk sjukdom (leukemi, astma, inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros, juvenil reumatoid artrit, etc. som direkt eller som ett resultat av behandling direkt eller indirekt påverkar glukoshomeostasen
  • Hemoglobin mindre än 12 g/dl
  • Positivt graviditetstest hos menstruerande unga kvinnor
  • Bevis eller historia av kemiskt missbruk
  • HbA1c > 8,5 %
  • Vikt mindre än 50 kg
  • Historik av gastropareser och på mediciner som förändrar magtömningen
  • Historik av pankreatit och nedsatt njurfunktion
  • Hypoglykemisk omedvetenhet
  • Anamnes med känslighet för 5-HT3-receptorantagonister
  • Historik med QT-förlängning eller någon känd hjärt-kärlsjukdom
  • Samtidig användning av både acetaminophen och vitamin C
  • Patienter på glukokortikoidbehandling
  • Känd allergi mot Liraglutid
  • Personlig eller familjehistoria med förhöjt kalcitonin, kalcitonin >100 ng/L, medullärt sköldkörtelkarcinom eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom typ 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sluten slinga med sensor och insulin
motivet kommer att vara på enheten med sluten slinga med enlite-sensorer i cirka 27 timmar. De kommer inte att gå på någon studiemedicin och enbart få insulin.
Läkemedel: Sluten slinga med sensor och insulin
Motivet kommer att vara på enheten med sluten slinga med enlite-sensorer i cirka 27 timmar. De kommer inte att gå på någon studiemedicin och enbart få insulin.
Andra namn:
  • Novolog
Aktiv komparator: Sluten slinga med sensor, insulin och liraglutid
Motivet kommer att vara på enheten med sluten slinga med enlite-sensorer i cirka 27 timmar. Förutom att de fick insulin skulle de ta en enda injektion av 1,2 mg Liraglutid subkutant före middagen, dag 1.
Läkemedel: Sluten slinga med sensor, insulin och liraglutid
I detta studiebesök kommer försökspersonen att vara på den slutna kretsen med enlite-sensorer i cirka 27 timmar. Förutom att de fick insulin skulle de ta en enda injektion av 1,2 mg Liraglutid subkutant före middagen på dag 1.
Andra namn:
  • Victoza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av blodsocker hos försökspersoner på Closed Loop med insulin och Liraglutid, jämfört med Closed Loop med enbart insulin
Tidsram: 0-1500 min
Mätning av riktade blodsockernivåer i Closed Loop-inställningen i behandlingsarmen, med tillägg av Liraglutid jämfört med insulinmonoterapi (kontinuerlig subkutan insulininfusion)
0-1500 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-503

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Sluten slinga med sensor och insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera