Maradi Niger의 Falciparum Malaria 치료를 위한 세 가지 ACT의 효능
2015년 11월 26일 업데이트: Epicentre
니제르 마라디에서 6~59개월 된 소아의 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 Artesunate-amodiaquine, Dihydroartemisinin-piperaquine 및 Artemether-lumefantrine 병용 요법의 효능 2012-13
연구 치료:
- 아르테메테르-루메판트린
- 아르테수네이트-아모디아퀸
- 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
위치:
마라디, 니제르
주요 목표:
치료 시작부터 42일 동안 중합효소 연쇄 반응 분석(PCR) 조정을 통해 세 가지 아르테미시닌 조합 요법의 임상 및 기생충학적 효능을 측정합니다.
보조 목표:
- 7일째 치료의 비아르테미시닌 성분(루메판트린, 데스에틸아모디아퀸 또는 피페라퀸)의 혈중 농도를 측정하기 위해
- 후속 조치 기간 동안 부작용의 발생률을 평가하기 위해;
- 기생충 제거 속도 측정
행동 양식:
WHO 표준화 프로토콜과 같은 생체 내 비비교 연구. 이 연구는 또한 비아르테미시닌 성분의 농도를 측정합니다.
표적 집단:
마라디에 있는 Andoumé 및 Dix-sept portes의 통합 의료 센터에서 진료를 받는 5세 미만 어린이.
표본의 크기:
연구 치료 당 221명의 환자; 총 663명의 환자.
처리 할당:
무작위의.
결과:
- 조기 치료 실패,
- 늦은 임상 실패,
- 후기 기생충 실패,
- 적절한 임상적 및 기생충학적 반응.
분석:
- 누적 성공 또는 실패율(Kaplan-Meier 분석).
- 초기 치료 실패, 후기 임상 실패, 후기 기생충 실패 및 적절한 임상 및 기생충 반응(프로토콜별 분석이라고도 함)의 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
663
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Maradi, 니제르
- Andoumé Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월에서 59개월 사이의 나이
- 무게 ≥ 5kg
- 현미경으로 감지된 P. falciparum의 단일 감염
- 2,000에서 200,000 사이의 기생 밀도/μL 혈액
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C 또는 이전 24시간 동안 발열 병력
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지(집은 외래 환자 부서에서 도보로 1시간 이내, 단기 여행 계획 없음 등)
- 18세 이상인 부모 또는 보호자의 동의.
제외 기준:
- WHO가 정의한 일반적인 위험 징후의 존재,
- WHO의 정의에 따른 중증 말라리아 징후의 존재,
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <5g/dL),
- 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 알려진 병력,
- 급사 또는 교정 QT 간격의 선천적 연장의 가족력,
- 항부정맥제나 신경이완제 사용,
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 이력,
- 심각한 영양실조(2006년 WHO 참조(20)에 따른 체중-신장 비율 < -3 z-점수 및/또는 115mm 미만의 중간 상완 둘레 및/또는 발의 대칭적 부종의 존재로 정의됨) ),
- 말라리아 이외의 질병(즉, 홍역, 급성 하기도 감염, 중이염, 편도선염, 농양, 탈수를 동반한 심한 설사 등)
- 지난 28일 동안 3가지 연구 약물 중 하나를 사용한 전체 치료 과정의 이력. 이전에 3가지 연구 약물 중 하나를 불완전하게 섭취했거나 연구에서 테스트되지 않은 항말라리아제를 이전에 섭취했다고 해서 환자가 이 연구에 참여하는 것이 제외되지는 않습니다. 그러나 이러한 이전 치료에 대한 정보는 주의 깊게 기록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아르테수네이트-아모디아퀸
효능 추정치 95%
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항말라리아제 ACT
다른 이름들:
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다른: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
효능 추정치 95%
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항말라리아제 ACT
다른 이름들:
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다른: 아르테메테르-루메판트린
효능 추정치 95%
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항말라리아제 ACT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 임상 및 기생충 반응
기간: 치료 시작 후 42일
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이전에 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패의 기준을 충족하지 않은 환자에서 겨드랑이 온도와 관계없이 42일째 기생충혈증이 없음.
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치료 시작 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 치료 실패
기간: 시술 시작 후 1~3일
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시술 시작 후 1~3일
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늦은 임상 실패
기간: 치료 시작 후 4일차부터 42일차까지
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치료 시작 후 4일차부터 42일차까지
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후기 기생충 실패
기간: 치료 시작 후 7일차부터 42일차까지
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- 이전에 조기 치료 실패 또는 후기 임상 실패의 기준을 충족하지 않은 환자에서 겨드랑이 온도가 37.5 °C 미만인 7일에서 42일 사이의 날짜에 기생충혈증의 존재.
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치료 시작 후 7일차부터 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
- 연구 의자: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
- 연구 의자: Jean-François Etard, PhD, Epicentre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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