Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tre ACT-er for behandling av Falciparum-malaria i Maradi Niger

26. november 2015 oppdatert av: Epicentre

Effekten av kombinasjonsterapier for artesunate-amodiakin, dihydroartemisinin-piperakin og artemether-lumefantrin for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria hos barn i alderen 6 til 59 måneder i Maradi, Niger 2012-13

Studiebehandlinger:

  • Artemether-lumefantrin
  • Artesunate-amodiakin
  • Dihydroartemisinin-piperakin

Plassering:

Maradi, Niger

Hovedmål:

Å måle den kliniske og parasittologiske effekten av de tre artemisininkombinasjonsterapiene over en periode på 42 dager fra behandlingsstart og med justering av polymerasekjedereaksjonsanalyse (PCR).

Sekundære mål:

  • For å bestemme blodkonsentrasjonen av ikke-artemisinin-komponenten i behandlingen (lumefantrin, desetylamodiakin eller piperakin) på dag 7
  • For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser under oppfølgingsperioden;
  • For å måle hastigheten på parasittrensing

Metoder:

In vivo ikke-sammenlignende studie som for WHOs standardiserte protokoll. Studien måler også konsentrasjonen av ikke-artemisinin-komponenten.

Målgruppe:

Barn under 5 år som konsulterer de integrerte helsesentrene i Andoumé og Dix-sept portes i Maradi.

Eksempelstørrelse:

221 pasienter per studiebehandling; 663 pasienter totalt.

Tildeling av behandling:

Tilfeldig.

Utfall:

  • Tidlig behandlingssvikt,
  • Sen klinisk svikt,
  • Sen parasitologisk svikt,
  • Tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons.

Analyse:

  • Kumulativ suksess- eller fiaskorate (Kaplan-Meier-analyse).
  • Andel tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, sen parasitologisk svikt og adekvat klinisk og parasittologisk respons (kalt også Per-protokollanalyse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Andoumé Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 og 59 måneder
  • Vekt ≥ 5 kg
  • Mono-infeksjon med P. falciparum påvist ved mikroskopi
  • Parasittisk tetthet mellom 2 000 og 200 000 aseksuelle former /µL blod
  • Akseltemperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen i løpet av de siste 24 timene
  • Evne og vilje til å overholde protokollen under studiens varighet og til å overholde studiebesøksplanen (hjemmet er innen en times gange fra poliklinikken, ingen reiseplaner på kort sikt osv.)
  • Samtykke fra en forelder eller foresatt som er minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av generelle faretegn som definert av WHO,
  • Tilstedeværelse av tegn på alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjoner,
  • Alvorlig anemi (hemoglobin <5 g/dL),
  • Kjent historie med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi,
  • Familiehistorie med plutselig død eller medfødt forlengelse av korrigert QT-intervall,
  • Bruk av antiarytmika eller nevroleptika,
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene,
  • Alvorlig underernæring (definert som et vekt-høyde-forhold på < -3 z-score i henhold til WHO-referansen fra 2006 (20) og/eller en midtoverarmsomkrets lavere enn 115 mm og/eller tilstedeværelsen av symmetrisk ødem i føttene ),
  • Tilstedeværelse av en febril tilstand på grunn av en annen sykdom enn malaria (dvs. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse, betennelse i mandlene, abscess, alvorlig diaré med dehydrering, etc.)
  • Historie om et fullstendig behandlingsforløp med ett av de tre studiemedikamentene de siste 28 dagene. Tidligere ufullstendig inntak av ett av de tre studielegemidlene eller tidligere inntak av antimalariamedisiner som ikke er testet i studien, utelukker ikke en pasient fra å delta i denne studien. Informasjon om disse tidligere behandlingene vil imidlertid bli nøye registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Artesunate-amodiakin
Effektestimater til 95 %
Legemiddel: Artesunate-amodiakin
antimalaria ACT
Andre navn:
  • AS-AQ Winthrop® Sanofi Aventis
ANNEN: Dihydroartemisinin-piperakin
Effektestimater til 95 %
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin
antimalaria ACT
Andre navn:
  • Euratesim, Sigma-Tau
ANNEN: Artemether-lumefantrin
Effektestimater til 95 %
Legemiddel: Artemether-lumefantrin
antimalaria ACT
Andre navn:
  • Coartem, Novartis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons
Tidsramme: 42 dager etter behandlingsstart
Fravær av parasitemi på dag 42, uavhengig av aksillær temperatur, hos pasienter som tidligere ikke oppfylte noen av kriteriene tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
42 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig behandlingssvikt
Tidsramme: 1 til 3 dager etter behandlingsstart
  • Generelle faretegn eller tegn på alvorlig malaria på dag 1, 2 eller 3, i nærvær av parasitemi, eller
  • Parasitemi på dag 2 høyere enn på dag 0, uavhengig av aksillær temperatur, eller
  • Parasitemi på dag 3 med aksillær temperatur ≥ 37,5°C, eller
  • Parasitemi på dag 3 ≥ 25 % teller på dag 0 uavhengig av aksillær temperatur.
1 til 3 dager etter behandlingsstart
Sen klinisk svikt
Tidsramme: fra dag 4 til dag 42 etter behandlingsstart
  • Generelle faretegn eller alvorlig malaria i nærvær av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 42 hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt; eller
  • Tilstedeværelse av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 42 med aksillær temperatur ≥ 37,5 °C hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt.
fra dag 4 til dag 42 etter behandlingsstart
Sen parasitologisk svikt
Tidsramme: fra dag 7 til dag 42 etter behandlingsstart
- Tilstedeværelse av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 7 og dag 42 med aksillær temperatur < 37,5 °C hos pasienter som tidligere ikke oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt eller sen klinisk svikt.
fra dag 7 til dag 42 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Centre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey

Etterforskere

  • Studiestol: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
  • Studiestol: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
  • Studiestol: Jean-François Etard, PhD, Epicentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere