Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трех АКТ для лечения малярии Falciparum в Маради, Нигер

26 ноября 2015 г. обновлено: Epicentre

Эффективность комбинированной терапии артесуната-амодиахина, дигидроартемизинина-пиперахина и артеметера-лумефантрина для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в Маради, Нигер, 2012–2013 гг.

Методы лечения:

  • Артеметер-люмефантрин
  • Артесунат-амодиахин
  • Дигидроартемизинин-пиперахин

Расположение:

Маради, Нигер

Основная цель:

Измерить клиническую и паразитологическую эффективность трех комбинированных терапий с артемизинином в течение 42 дней с начала лечения и с корректировкой анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Второстепенные цели:

  • Определить концентрацию в крови неартемизининового компонента лечения (лумефантрина, дезэтиламодиахина или пиперахина) на 7-й день.
  • Для оценки частоты нежелательных явлений в течение периода наблюдения;
  • Для измерения скорости очистки от паразитов

Методы:

Несравнительное исследование in vivo в соответствии со стандартизированным протоколом ВОЗ. В исследовании также измеряется концентрация неартемизининового компонента.

Целевая аудитория:

Дети в возрасте до 5 лет консультируются в комплексных медицинских центрах Андуме и Дикс-септ-портес в Маради.

Размер образца:

221 пациент на исследуемое лечение; Всего 663 пациента.

Распределение лечения:

Случайный.

Результаты:

  • Ранняя неэффективность лечения,
  • Поздняя клиническая неудача,
  • Поздняя паразитологическая недостаточность,
  • Адекватный клинический и паразитологический ответ.

Анализ:

  • Кумулятивный коэффициент успеха или неудачи (анализ Каплана-Мейера).
  • Соотношение ранних неудач лечения, поздних клинических неудач, поздних паразитологических неудач и адекватного клинического и паразитологического ответа (также называемого анализом по протоколу).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

663

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигер
      • Maradi, Нигер
        • Andoumé Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 59 месяцев
  • Вес ≥ 5 кг
  • Моноинфекция P. falciparum, обнаруженная при микроскопии
  • Паразитическая плотность от 2 000 до 200 000 бесполых форм/мкл крови
  • Подмышечная температура ≥ 37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение предыдущих 24 часов
  • Способность и готовность соблюдать протокол на время исследования и соблюдать график визитов в рамках исследования (дом находится в часе ходьбы от поликлиники, отсутствие ближайших планов поездок и т. д.)
  • Согласие родителя или опекуна, которому не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие общих признаков опасности, определенных ВОЗ,
  • Наличие признаков тяжелой формы малярии по определениям ВОЗ,
  • Тяжелая анемия (гемоглобин <5 г/дл),
  • Известный анамнез симптоматических сердечных аритмий или клинически значимой брадикардии,
  • Семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения скорректированного интервала QT,
  • Применение антиаритмических средств или нейролептиков,
  • Известная история гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов,
  • Тяжелая недостаточность питания (определяемая как отношение массы тела к росту < -3 z-показателя в соответствии со ссылкой ВОЗ 2006 г. (20) и/или окружность середины плеча менее 115 мм и/или наличие симметричных отеков стоп ),
  • Наличие лихорадочного состояния из-за заболевания, отличного от малярии (т.е. корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, средний отит, тонзиллит, абсцесс, тяжелая диарея с обезвоживанием и др.)
  • История полного курса лечения одним из трех исследуемых препаратов за последние 28 дней. Предыдущий неполный прием одного из трех исследуемых препаратов или предшествующий прием противомалярийных препаратов, не тестируемых в исследовании, не исключает участия пациента в этом исследовании. Однако информация об этих предыдущих обработках будет тщательно записываться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Артесунат-амодиахин
Эффективность оценивается в 95%
Лекарство: Артесунат-амодиахин
противомалярийный АКТ
Другие имена:
  • AS-AQ Winthrop® Санофи Авентис
ДРУГОЙ: Дигидроартемизинин-пиперахин
Эффективность оценивается в 95%
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин
противомалярийный АКТ
Другие имена:
  • Евратесим, Сигма-Тау
ДРУГОЙ: Артеметер-люмефантрин
Эффективность оценивается в 95%
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
противомалярийный АКТ
Другие имена:
  • Коартем, Новартис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный клинический и паразитологический ответ
Временное ограничение: Через 42 дня после начала лечения
Отсутствие паразитемии на 42-й день, независимо от подмышечной температуры, у пациентов, которые ранее не соответствовали ни одному из критериев ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи.
Через 42 дня после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя неудача лечения
Временное ограничение: Через 1-3 дня после начала лечения
  • Общие опасные признаки или признаки тяжелой малярии на 1, 2 или 3 день, при наличии паразитемии или
  • Паразитемия на 2-й день выше, чем на 0-й день, независимо от подмышечной температуры, или
  • Паразитемия на 3-й день с подмышечной температурой ≥ 37,5°С или
  • Паразитемия на 3-й день ≥ 25% на 0-й день независимо от подмышечной температуры.
Через 1-3 дня после начала лечения
Поздняя клиническая неудача
Временное ограничение: с 4-го по 42-й день после начала лечения
  • Общие опасные признаки или тяжелая форма малярии при наличии паразитемии в любой день между 4 и 42 днем ​​у пациентов, которые ранее не соответствовали ни одному из критериев ранней неэффективности лечения; или
  • Наличие паразитемии в любой день между 4-м и 42-м днем ​​с подмышечной температурой ≥ 37,5 °C у пациентов, которые ранее не соответствовали ни одному из критериев ранней неэффективности лечения.
с 4-го по 42-й день после начала лечения
Поздняя паразитологическая неудача
Временное ограничение: с 7-го по 42-й день после начала лечения
- Наличие паразитемии в любой день между 7-м и 42-м днем ​​с температурой в подмышечной впадине < 37,5 °C у пациентов, которые ранее не соответствовали ни одному из критериев ранней неудачи лечения или поздней клинической неудачи.
с 7-го по 42-й день после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epicentre

Соавторы

Centre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey

Следователи

  • Учебный стул: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
  • Учебный стул: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
  • Учебный стул: Jean-François Etard, PhD, Epicentre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться