三种 ACT 治疗尼日尔马拉迪恶性疟疾的疗效
2015年11月26日 更新者:Epicentre
青蒿琥酯-阿莫地喹、双氢青蒿素-哌喹和蒿甲醚-苯蒽醌联合疗法治疗尼日尔马拉迪 6 至 59 个月儿童无并发症恶性疟原虫疟疾的疗效 2012-13
研究治疗:
- 蒿甲醚苯蒽
- 青蒿琥酯-阿莫地喹
- 双氢青蒿素-哌喹
地点:
尼日尔马拉迪
主要目标:
测量三种青蒿素联合疗法在治疗开始后 42 天内的临床和寄生虫学疗效,并进行聚合酶链反应测定 (PCR) 调整。
次要目标:
- 确定第 7 天治疗中非青蒿素成分(苯蒽醌、去乙基胺喹或哌喹)的血药浓度
- 评估随访期间不良事件的发生率;
- 测量寄生虫清除速度
方法:
关于 WHO 标准化方案的体内非比较研究。 该研究还测量了非青蒿素成分的浓度。
目标人群:
5 岁以下的儿童在 Maradi 的 Andoumé 和 Dix-sept portes 综合保健中心就诊。
样本量:
每个研究治疗 221 名患者;共663名患者。
治疗分配:
随机的。
结果:
- 早期治疗失败,
- 晚期临床失败,
- 晚期寄生虫学失败,
- 足够的临床和寄生虫反应。
分析:
- 累积成功率或失败率(Kaplan-Meier 分析)。
- 早期治疗失败、晚期临床失败、晚期寄生虫学失败以及足够的临床和寄生虫学反应(也称为符合方案分析)的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
663
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maradi、尼日尔
- Andoumé Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 6 至 59 个月之间
- 重量 ≥ 5 公斤
- 显微镜检测到恶性疟原虫的单一感染
- 寄生虫密度在 2,000 到 200,000 无性形式/µL 血液之间
- 腋温 ≥ 37.5°C 或过去 24 小时内有发热史
- 能够并愿意在研究期间遵守协议并遵守研究访问时间表(家距离门诊部步行一小时以内,无近期旅行计划等)
- 至少 18 岁的父母或监护人的同意。
排除标准:
- 存在世界卫生组织定义的一般危险迹象,
- 根据世界卫生组织的定义,存在严重疟疾的迹象,
- 严重贫血(血红蛋白 <5 g/dL),
- 症状性心律失常或临床相关心动过缓的已知病史,
- 猝死或先天性校正 QT 间期延长的家族史,
- 使用抗心律失常药或抗精神病药,
- 已知对任何研究药物过敏史,
- 严重营养不良(定义为根据 2006 年 WHO 参考文献 (20) 的体重身高比 < -3 z 分数和/或中上臂周长低于 115 毫米和/或存在对称性足部水肿),
- 由于疟疾以外的疾病(即 麻疹、急性下呼吸道感染、中耳炎、扁桃体炎、脓肿、严重腹泻伴脱水等)
- 在过去 28 天内使用三种研究药物中的一种进行完整疗程的历史。 先前不完全摄入三种研究药物中的一种或先前摄入未在研究中测试的抗疟疾药物并不排除患者参与本研究。 但是,将仔细记录有关这些先前治疗的信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:青蒿琥酯-阿莫地喹
疗效估计为 95%
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抗疟药
其他名称:
|
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其他:双氢青蒿素-哌喹
疗效估计为 95%
|
抗疟药
其他名称:
|
|
其他:蒿甲醚苯蒽
疗效估计为 95%
|
抗疟药
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
足够的临床和寄生虫反应
大体时间:治疗开始后 42 天
|
在第 42 天没有寄生虫血症,无论腋窝温度如何,在先前不符合早期治疗失败、晚期临床失败或晚期寄生虫学失败的任何标准的患者中。
|
治疗开始后 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期治疗失败
大体时间:治疗开始后 1 至 3 天
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治疗开始后 1 至 3 天
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晚期临床失败
大体时间:治疗开始后第 4 天至第 42 天
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治疗开始后第 4 天至第 42 天
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晚期寄生虫学失败
大体时间:治疗开始后第 7 天至第 42 天
|
-在第 7 天和第 42 天之间的任何一天存在寄生虫血症且腋下温度 < 37.5 °C 的患者先前未达到任何早期治疗失败或晚期临床失败的标准。
|
治疗开始后第 7 天至第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅:Lynda Woi Messe, MD、Epicentre
- 学习椅:Ibrahim M Laminou, PhD、Cermes
- 学习椅:Jean-François Etard, PhD、Epicentre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月26日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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