Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van drie ACT's voor de behandeling van Falciparum-malaria in Maradi Niger

26 november 2015 bijgewerkt door: Epicentre

Werkzaamheid van artesunaat-amodiaquine, dihydroartemisinine-piperaquine en artemether-lumefantrine combinatietherapieën voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria bij kinderen van 6 tot 59 maanden in Maradi, Niger 2012-13

Studiebehandelingen:

  • Artemether-lumefantrine
  • Artesunaat-amodiaquine
  • Dihydroartemisinine-piperaquine

Plaats:

Maradi, Niger

Hoofddoel:

Om de klinische en parasitologische werkzaamheid van de drie combinatietherapieën met artemisinine te meten gedurende een periode van 42 dagen vanaf het begin van de behandeling en met aanpassing van de polymerasekettingreactietest (PCR).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de bloedconcentratie te bepalen van de niet-artemisininecomponent van de behandeling (lumefantrine, desethylamodiaquine of piperaquine) op dag 7
  • Om de incidentie van bijwerkingen tijdens de follow-upperiode te beoordelen;
  • Om de snelheid van het opruimen van parasieten te meten

methoden:

In vivo niet-vergelijkend onderzoek zoals voor het door de WHO gestandaardiseerde protocol. De studie meet ook de concentratie van de niet-artemisinine-component.

Doelgroep:

Kinderen jonger dan 5 jaar raadplegen de geïntegreerde gezondheidscentra van Andoumé en Dix-sept portes in Maradi.

Steekproefgrootte:

221 patiënten per onderzoeksbehandeling; 663 patiënten in totaal.

Behandeling toewijzing:

Willekeurig.

Uitkomsten:

  • Vroeg falen van de behandeling,
  • Laat klinisch falen,
  • Laat parasitologisch falen,
  • Adequate klinische en parasitologische respons.

Analyse:

  • Cumulatief succes- of faalpercentage (Kaplan-Meier-analyse).
  • Verhoudingen van vroege mislukte behandelingen, late klinische mislukkingen, late parasitologische mislukkingen en adequate klinische en parasitologische respons (ook Per-protocolanalyse genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

663

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Andoumé Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 6 en 59 maanden
  • Gewicht ≥ 5 kg
  • Mono-infectie met P. falciparum gedetecteerd door microscopie
  • Parasitaire dichtheid tussen 2.000 en 200.000 aseksuele vormen /µL bloed
  • Okseltemperatuur ≥ 37,5°C of koorts in de afgelopen 24 uur
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het protocol voor de duur van de studie en om te voldoen aan het schema voor studiebezoeken (thuis is binnen een uur lopen van de polikliniek, geen reisplannen voor de korte termijn, etc.)
  • Toestemming van een ouder of voogd die minstens 18 jaar oud is.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van algemene gevarentekens zoals gedefinieerd door de WHO,
  • Aanwezigheid van tekenen van ernstige malaria volgens de definities van de WHO,
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <5 g/dl),
  • Bekende voorgeschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen of met klinisch relevante bradycardie,
  • Familiegeschiedenis van plotseling overlijden of van aangeboren verlenging van het gecorrigeerde QT-interval,
  • Gebruik van anti-aritmica of neuroleptica,
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie,
  • Ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een gewicht-lengteverhouding van < -3 z-score volgens de WHO-referentie uit 2006 (20) en/of een middelomtrek van de bovenarm kleiner dan 115 mm en/of de aanwezigheid van symmetrisch oedeem van de voeten ),
  • Aanwezigheid van een aandoening met koorts als gevolg van een andere ziekte dan malaria (d.w.z. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, otitis media, tonsillitis, abces, ernstige diarree met uitdroging, enz.)
  • Geschiedenis van een volledige behandelingskuur met een van de drie onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 28 dagen. De eerdere onvolledige inname van een van de drie onderzoeksgeneesmiddelen of eerdere inname van antimalariamiddelen die niet in het onderzoek worden getest, sluit een patiënt niet uit van deelname aan dit onderzoek. Informatie over deze eerdere behandelingen zal echter zorgvuldig worden vastgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Artesunaat-amodiaquine
Werkzaamheid geschat op 95%
Geneesmiddel: Artesunaat-amodiaquine
antimalaria ACT
Andere namen:
  • AS-AQ Winthrop® Sanofi Aventis
ANDER: Dihydroartemisinine-piperaquine
Werkzaamheid geschat op 95%
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
antimalaria ACT
Andere namen:
  • Euratesim, Sigma-Tau
ANDER: Artemether-lumefantrine
Werkzaamheid geschat op 95%
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
antimalaria ACT
Andere namen:
  • Coartem, Novartis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate klinische en parasitologische respons
Tijdsspanne: 42 dagen na start van de behandeling
Afwezigheid van parasitemie op dag 42, ongeacht de okseltemperatuur, bij patiënten die eerder niet voldeden aan een van de criteria van vroegtijdig falen van de behandeling, laat klinisch falen of laat parasitologisch falen.
42 dagen na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg falen van de behandeling
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na start van de behandeling
  • Tekenen van algemeen gevaar of tekenen van ernstige malaria op dag 1, 2 of 3, in aanwezigheid van parasitemie, of
  • Parasitemie op dag 2 hoger dan op dag 0, ongeacht okseltemperatuur, of
  • Parasitemie op dag 3 met okseltemperatuur ≥ 37,5°C, of
  • Parasitemie op dag 3 ≥ 25% telling op dag 0 ongeacht okseltemperatuur.
1 tot 3 dagen na start van de behandeling
Laat klinisch falen
Tijdsspanne: van dag 4 tot dag 42 na start van de behandeling
  • Algemene gevaarsverschijnselen of ernstige malaria bij aanwezigheid van parasitemie op een willekeurige dag tussen dag 4 en dag 42 bij patiënten die eerder niet voldeden aan een van de criteria voor vroegtijdig falen van de behandeling; of
  • Aanwezigheid van parasitemie op elke dag tussen dag 4 en dag 42 met okseltemperatuur ≥ 37,5 °C bij patiënten die eerder niet voldeden aan een van de criteria voor vroegtijdig falen van de behandeling.
van dag 4 tot dag 42 na start van de behandeling
Laat parasitologisch falen
Tijdsspanne: van dag 7 tot dag 42 na start van de behandeling
- Aanwezigheid van parasitemie op een willekeurige dag tussen dag 7 en dag 42 met okseltemperatuur < 37,5 °C bij patiënten die voorheen niet voldeden aan een van de criteria van vroegtijdig falen van de behandeling of laat klinisch falen.
van dag 7 tot dag 42 na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Centre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
  • Studie stoel: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
  • Studie stoel: Jean-François Etard, PhD, Epicentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren