Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre ACT'er til behandling af Falciparum-malaria i Maradi Niger

26. november 2015 opdateret af: Epicentre

Effekten af ​​kombinationsterapier til artesunate-amodiaquin, dihydroartemisinin-piperaquin og artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos børn i alderen 6 til 59 måneder i Maradi, Niger 2012-13

Studiebehandlinger:

  • Artemether-lumefantrin
  • Artesunate-amodiaquin
  • Dihydroartemisinin-piperaquin

Beliggenhed:

Maradi, Niger

Hovedformål:

At måle den kliniske og parasitologiske effekt af de tre artemisinin kombinationsbehandlinger over en periode på 42 dage fra behandlingsstart og med justering af polymerasekædereaktionsassay (PCR).

Sekundære mål:

  • For at bestemme blodkoncentrationen af ​​ikke-artemisinin-komponenten i behandlingen (lumefantrin, desethylamodiaquin eller piperaquin) på dag 7
  • At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser under opfølgningsperioden;
  • For at måle hastigheden af ​​parasittrydning

Metoder:

In vivo ikke-sammenlignende undersøgelse som for WHO standardiseret protokol. Undersøgelsen måler også koncentrationen af ​​ikke-artemisinin-komponenten.

Målgruppe:

Børn under 5 år konsulterer de integrerede sundhedscentre i Andoumé og Dix-sept portes i Maradi.

Prøvestørrelse:

221 patienter pr. undersøgelsesbehandling; 663 patienter i alt.

Tildeling af behandling:

Tilfældig.

Resultater:

  • Tidlig behandlingssvigt,
  • Sen klinisk svigt,
  • Sen parasitologisk svigt,
  • Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons.

Analyse:

  • Kumulativ succes- eller fiaskorate (Kaplan-Meier-analyse).
  • Andele af tidlige behandlingssvigt, sene kliniske fejl, sene parasitologiske fejl og tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (kaldet også Per-protokol analyse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Andoumé Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 59 måneder
  • Vægt ≥ 5 kg
  • Mono-infektion med P. falciparum påvist ved mikroskopi
  • Parasitisk tæthed mellem 2.000 og 200.000 aseksuelle former /µL blod
  • Akseltemperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen inden for de foregående 24 timer
  • Evne og vilje til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde studiebesøgsplanen (hjem er inden for en times gang fra ambulatoriet, ingen kortsigtede rejseplaner osv.)
  • Samtykke fra en forælder eller værge, der er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af generelle faretegn som defineret af WHO,
  • Tilstedeværelse af tegn på alvorlig malaria i henhold til WHO's definitioner,
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <5 g/dL),
  • Kendt historie med symptomatisk hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi,
  • Familiehistorie med pludselig død eller medfødt forlængelse af korrigeret QT-interval,
  • Brug af antiarytmika eller neuroleptika,
  • Kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne,
  • Alvorlig underernæring (defineret som et vægt-højde-forhold på < -3 z-score i henhold til WHO-referencen fra 2006 (20) og/eller en midter-overarmsomkreds lavere end 115 mm og/eller tilstedeværelsen af ​​symmetrisk ødem i fødderne ),
  • Tilstedeværelse af en febril tilstand på grund af en anden sygdom end malaria (dvs. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, mellemørebetændelse, tonsillitis, byld, svær diarré med dehydrering osv.)
  • Historien om et fuldt behandlingsforløb med et af de tre undersøgelseslægemidler inden for de seneste 28 dage. Det tidligere ufuldstændige indtag af et af de tre undersøgelseslægemidler eller tidligere indtag af antimalarialægemidler, der ikke er testet i undersøgelsen, udelukker ikke en patient fra at deltage i denne undersøgelse. Oplysninger om disse tidligere behandlinger vil dog blive omhyggeligt registreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Artesunate-amodiaquin
Effektestimater på 95 %
Medicin: Artesunate-amodiaquin
antimalaria ACT
Andre navne:
  • AS-AQ Winthrop® Sanofi Aventis
ANDET: Dihydroartemisinin-piperaquin
Effektestimater på 95 %
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
antimalaria ACT
Andre navne:
  • Euratesim, Sigma-Tau
ANDET: Artemether-lumefantrin
Effektestimater på 95 %
Medicin: Artemether-lumefantrin
antimalaria ACT
Andre navne:
  • Coartem, Novartis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons
Tidsramme: 42 dage efter behandlingsstart
Fravær af parasitæmi på dag 42, uanset aksillær temperatur, hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt.
42 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig behandlingssvigt
Tidsramme: 1 til 3 dage efter behandlingsstart
  • Generelle faretegn eller tegn på alvorlig malaria på dag 1, 2 eller 3 i nærvær af parasitæmi, eller
  • Parasitæmi på dag 2 højere end på dag 0, uanset aksillær temperatur, eller
  • Parasitæmi på dag 3 med aksillær temperatur ≥ 37,5°C, eller
  • Parasitæmi på dag 3 ≥ 25 % tæller på dag 0 uanset aksillær temperatur.
1 til 3 dage efter behandlingsstart
Sen klinisk svigt
Tidsramme: fra dag 4 til dag 42 efter behandlingsstart
  • Generelle faretegn eller alvorlig malaria i nærvær af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 42 hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt; eller
  • Tilstedeværelse af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 42 med aksillær temperatur ≥ 37,5 °C hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt.
fra dag 4 til dag 42 efter behandlingsstart
Sen parasitologisk svigt
Tidsramme: fra dag 7 til dag 42 efter behandlingsstart
- Tilstedeværelse af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 7 og dag 42 med aksillær temperatur < 37,5 °C hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt eller sent klinisk svigt.
fra dag 7 til dag 42 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey

Efterforskere

  • Studiestol: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
  • Studiestol: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
  • Studiestol: Jean-François Etard, PhD, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate-amodiaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner