Kolmen ACT:n teho Falciparum-malarian hoidossa Maradi Nigerissä
torstai 26. marraskuuta 2015 päivittänyt: Epicentre
Artesunaatti-amodiakiinin, dihydroartemisiniinin-piperakiinin ja artemeteteri-lumefantriinin yhdistelmähoitojen teho komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa 6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla Maradissa, Nigerissä 2012-13
Tutkimushoidot:
- Artemeter-lumefantriini
- Artesunaatti-amodiakiini
- Dihydroartemisiniini-piperakiini
Sijainti:
Maradi, Niger
Päätavoite:
Kolmen artemisiniiniyhdistelmähoidon kliinisen ja parasitologisen tehokkuuden mittaamiseksi 42 päivän aikana hoidon aloittamisesta ja polymeraasiketjureaktiomäärityksen (PCR) säädön avulla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Hoidon ei-artemisiniinikomponentin (lumefantriini, desetyyliamodiakiini tai piperakiini) pitoisuuden määrittäminen veressä päivänä 7
- arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta seurantajakson aikana;
- Loisten poistumisnopeuden mittaamiseen
Menetelmät:
In vivo ei-vertaileva tutkimus kuten WHO:n standardoidussa protokollassa. Tutkimuksessa mitataan myös ei-artemisiniinikomponentin pitoisuus.
Kohdeväestö:
Alle 5-vuotiaat lapset konsultoivat Andoumé ja Dix-sept portes integroituja terveyskeskuksia Maradissa.
Otoskoko:
221 potilasta tutkimushoitoa kohden; Yhteensä 663 potilasta.
Hoidon jako:
Satunnainen.
Tulokset:
- Varhainen hoidon epäonnistuminen,
- Myöhäinen kliininen epäonnistuminen,
- Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen,
- Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste.
Analyysi:
- Kumulatiivinen onnistumis- tai epäonnistumisprosentti (Kaplan-Meier-analyysi).
- Varhaisten hoidon epäonnistumisten, myöhäisten kliinisten epäonnistumisten, myöhäisten parasitologisten epäonnistumisten ja riittävän kliinisen ja parasitologisen vasteen osuudet (kutsutaan myös Per-protocol-analyysiksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
663
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maradi, Niger
- Andoumé Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta
- Paino ≥ 5 kg
- Mikroskopialla havaittu P. falciparumin aiheuttama monoinfektio
- Parasiittitiheys 2 000 - 200 000 aseksuaalista muotoa / µl verta
- Kainalonlämpö ≥ 37,5°C tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan ja opintokäyntiaikataulun noudattaminen (kotiin tunnin kävelymatkan päässä poliklinikalta, ei lähiajan matkasuunnitelmia jne.)
- Vähintään 18-vuotiaan vanhemman tai huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO:n määrittelemien yleisten vaaramerkkien esiintyminen,
- Vaikean malarian oireiden esiintyminen WHO:n määritelmien mukaisesti,
- Vaikea anemia (hemoglobiini <5 g/dl),
- Tunnettu oireellinen sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä bradykardia,
- suvussa äkillinen kuolema tai synnynnäinen korjatun QT-ajan pidentyminen,
- rytmihäiriölääkkeiden tai neuroleptien käyttö,
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle,
- Vaikea aliravitsemus (määritelty paino-pituussuhteeksi < -3 z-pisteet vuoden 2006 WHO-viitteen (20) mukaan ja/tai olkavarren ympärysmitta on alle 115 mm ja/tai jalkojen symmetrinen turvotus ),
- Kuumetila, joka johtuu muusta sairaudesta kuin malariasta (esim. tuhkarokko, akuutti alempien hengitysteiden tulehdus, välikorvatulehdus, tonsilliitti, paise, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa jne.)
- Täysi hoitojakso yhdellä kolmesta tutkimuslääkkeestä viimeisten 28 päivän aikana. Yhden kolmesta tutkimuslääkkeestä aiempi epätäydellinen nauttiminen tai tutkimuksessa testaamattomien malarialääkkeiden aiempi nauttiminen ei sulje pois potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen. Tiedot näistä aikaisemmista hoidoista tallennetaan kuitenkin huolellisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Artesunaatti-amodiakiini
Tehokkuusarviot 95 %
|
antimalaria ACT
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Tehokkuusarviot 95 %
|
antimalaria ACT
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Artemeter-lumefantriini
Tehokkuusarviot 95 %
|
antimalaria ACT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Parasitemian puuttuminen päivänä 42 kainalon lämpötilasta riippumatta potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä.
|
42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1-3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
1-3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Myöhäinen kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: päivästä 4 päivään 42 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
päivästä 4 päivään 42 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: päivästä 7 päivään 42 hoidon aloittamisen jälkeen
|
- Parasitemian esiintyminen minä tahansa päivänä 7. ja 42. päivän välisenä aikana kainalon lämpötilan ollessa < 37,5 °C potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen tai myöhäisen kliinisen epäonnistumisen kriteereistä.
|
päivästä 7 päivään 42 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
- Opintojen puheenjohtaja: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Etard, PhD, Epicentre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Piperakiini
- Amodiakiini
- Artenimol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .