Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tre ACTs för behandling av Falciparum Malaria i Maradi Niger

26 november 2015 uppdaterad av: Epicentre

Effekten av kombinationsterapier för artesunate-amodiakin, dihydroartemisinin-piperakin och artemeter-lumefantrin för behandling av okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria hos barn i åldern 6 till 59 månader i Maradi, Niger 2012-13

Studiebehandlingar:

  • Artemeter-lumefantrin
  • Artesunat-amodiakin
  • Dihydroartemisinin-piperakin

Plats:

Maradi, Niger

Huvudmål:

Att mäta den kliniska och parasitologiska effekten av de tre artemisininkombinationsterapierna under en period av 42 dagar från behandlingsstart och med justering av polymeraskedjereaktionsanalys (PCR).

Sekundära mål:

  • För att bestämma blodkoncentrationen av icke-artemisininkomponenten i behandlingen (lumefantrin, desetylamodiakin eller piperakin) på dag 7
  • Att bedöma förekomsten av biverkningar under uppföljningsperioden;
  • För att mäta hastigheten på parasitrensning

Metoder:

In vivo icke-jämförande studie som för WHO:s standardiserade protokoll. Studien mäter också koncentrationen av icke-artemisininkomponenten.

Målgrupp:

Barn under 5 år konsulterar de integrerade hälsocentralerna i Andoumé och Dix-sept portes i Maradi.

Provstorlek:

221 patienter per studiebehandling; 663 patienter totalt.

Behandlingsfördelning:

Slumpmässig.

Resultat:

  • Tidig behandlingssvikt,
  • sent kliniskt misslyckande,
  • Sen parasitologisk misslyckande,
  • Adekvat klinisk och parasitologisk respons.

Analys:

  • Kumulativ framgångs- eller misslyckandefrekvens (Kaplan-Meier-analys).
  • Andel av tidiga behandlingsmisslyckanden, sena kliniska misslyckanden, sena parasitologiska misslyckanden och adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (kallas även Per-protokollanalys).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

663

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Andoumé Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 6 och 59 månader
  • Vikt ≥ 5 kg
  • Monoinfektion med P. falciparum upptäckt med mikroskopi
  • Parasitisk densitet mellan 2 000 och 200 000 asexuella former /µL blod
  • Axillär temperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna
  • Förmåga och vilja att följa protokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat (hemmet är inom en timmes promenad från öppenvårdsavdelningen, inga kortsiktiga resplaner etc.)
  • Samtycke från en förälder eller vårdnadshavare som är minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allmänna farosignaler enligt definitionen av WHO,
  • Förekomst av tecken på allvarlig malaria enligt WHO:s definitioner,
  • Allvarlig anemi (hemoglobin <5 g/dL),
  • Känd historia av symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi,
  • Familjehistoria med plötslig död eller medfödd förlängning av korrigerat QT-intervall,
  • Användning av antiarytmika eller neuroleptika,
  • Känd historia av överkänslighet mot någon av studiemedicinerna,
  • Allvarlig undernäring (definierad som ett vikt-höjdförhållande på < -3 z-poäng enligt WHO-referensen från 2006 (20) och/eller en omkrets i mitten av överarmen som är lägre än 115 mm och/eller närvaron av symmetriskt ödem i fötterna ),
  • Närvaro av ett febrilt tillstånd på grund av en annan sjukdom än malaria (dvs. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, otitis media, tonsillit, abscess, svår diarré med uttorkning etc.)
  • Historik om en fullständig behandlingskurs med ett av de tre studieläkemedlen under de senaste 28 dagarna. Det tidigare ofullständiga intaget av ett av de tre studieläkemedlen eller tidigare intag av antimalarialäkemedel som inte testats i studien utesluter inte en patient från att delta i denna studie. Information om dessa tidigare behandlingar kommer dock att registreras noggrant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Artesunat-amodiakin
Effektuppskattningar till 95 %
Läkemedel: Artesunat-amodiakin
antimalaria ACT
Andra namn:
  • AS-AQ Winthrop® Sanofi Aventis
ÖVRIG: Dihydroartemisinin-piperakin
Effektuppskattningar till 95 %
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin
antimalaria ACT
Andra namn:
  • Euratesim, Sigma-Tau
ÖVRIG: Artemeter-lumefantrin
Effektuppskattningar till 95 %
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
antimalaria ACT
Andra namn:
  • Coartem, Novartis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat klinisk och parasitologisk respons
Tidsram: 42 dagar efter behandlingsstart
Frånvaro av parasitemi dag 42, oavsett axillär temperatur, hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
42 dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig behandlingssvikt
Tidsram: 1 till 3 dagar efter behandlingsstart
  • Allmänna faro-tecken eller tecken på allvarlig malaria dag 1, 2 eller 3, i närvaro av parasitemi, eller
  • Parasitemi dag 2 högre än dag 0, oavsett axillär temperatur, eller
  • Parasitemi på dag 3 med axillär temperatur ≥ 37,5°C, eller
  • Parasitemi dag 3 ≥ 25 % räknas dag 0 oavsett axillär temperatur.
1 till 3 dagar efter behandlingsstart
Sent kliniskt misslyckande
Tidsram: från dag 4 till dag 42 efter behandlingsstart
  • Allmänna farosignaler eller allvarlig malaria i närvaro av parasitemi någon dag mellan dag 4 och dag 42 hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt; eller
  • Förekomst av parasitemi någon dag mellan dag 4 och dag 42 med axillär temperatur ≥ 37,5 °C hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt.
från dag 4 till dag 42 efter behandlingsstart
Sen parasitologiskt misslyckande
Tidsram: från dag 7 till dag 42 efter behandlingsstart
- Förekomst av parasitemi någon dag mellan dag 7 och dag 42 med axillär temperatur < 37,5 °C hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt eller sen klinisk svikt.
från dag 7 till dag 42 efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epicentre

Samarbetspartners

Centre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey

Utredare

  • Studiestol: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
  • Studiestol: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
  • Studiestol: Jean-François Etard, PhD, Epicentre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera