Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzech ACT w leczeniu malarii Falciparum w Maradi Niger

26 listopada 2015 zaktualizowane przez: Epicentre

Skuteczność terapii skojarzonych Artesunate-amodiachine, Dihydroartemisinin-piperachina i Artemeter-lumefantrine w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w Maradi, Niger 2012-13

Zabiegi studyjne:

  • Artemeter-lumefantryna
  • Artesunat-amodiachina
  • Dihydroartemisinin-piperachina

Lokalizacja:

Maradi, Niger

Główny cel:

Zmierzenie skuteczności klinicznej i parazytologicznej trzech terapii skojarzonych z artemizyniną w okresie 42 dni od rozpoczęcia leczenia i z dostosowaniem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Cele drugorzędne:

  • Określenie stężenia we krwi nieartemizyninowego składnika leczenia (lumefantryna, deetyloamodiachina lub piperachina) w dniu 7
  • Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji;
  • Aby zmierzyć szybkość usuwania pasożytów

Metody:

Badanie nieporównawcze in vivo zgodnie ze standardowym protokołem WHO. W badaniu mierzono również stężenie składnika niebędącego artemizyniną.

Populacja docelowa:

Dzieci poniżej 5 roku życia konsultują się ze zintegrowanymi ośrodkami zdrowia Andoumé i Dix-sept portes w Maradi.

Wielkość próbki:

221 pacjentów na badane leczenie; Łącznie 663 pacjentów.

Przydział leczenia:

Losowy.

Wyniki:

  • Wczesne niepowodzenie leczenia,
  • Późne niepowodzenie kliniczne,
  • Późne niepowodzenie parazytologiczne,
  • Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna.

Analiza:

  • Skumulowany wskaźnik sukcesu lub niepowodzenia (analiza Kaplana-Meiera).
  • Proporcje wczesnych niepowodzeń leczenia, późnych niepowodzeń klinicznych, późnych niepowodzeń parazytologicznych oraz adekwatnej odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej (tzw. analiza Per-protocol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

663

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Andoumé Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 59 miesięcy
  • Waga ≥ 5 kg
  • Monoinfekcja P. falciparum wykryta pod mikroskopem
  • Gęstość pasożytów między 2000 a 200 000 form bezpłciowych /µL krwi
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu w czasie trwania badania oraz przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych (dom znajduje się w odległości godziny spaceru od ambulatorium, brak planów podróży w najbliższym czasie itp.)
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, który ukończył 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ogólnych znaków zagrożenia określonych przez WHO,
  • Obecność objawów ciężkiej malarii według definicji WHO,
  • ciężka niedokrwistość (hemoglobina <5 g/dl),
  • Znana historia objawowych zaburzeń rytmu serca lub z klinicznie istotną bradykardią,
  • wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia skorygowanego odstępu QT,
  • Stosowanie leków przeciwarytmicznych lub neuroleptyków,
  • Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków,
  • Ciężkie niedożywienie (zdefiniowane jako stosunek masy do wzrostu < -3 wskaźnika z-score zgodnie z odniesieniem WHO z 2006 r. (20) i/lub obwód w połowie ramienia mniejszy niż 115 mm i/lub obecność symetrycznych obrzęków stóp ),
  • Obecność stanu gorączkowego spowodowanego chorobą inną niż malaria (tj. odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie migdałków, ropień, ciężka biegunka z odwodnieniem itp.)
  • Historia pełnego cyklu leczenia jednym z trzech badanych leków w ciągu ostatnich 28 dni. Wcześniejsze niekompletne przyjęcie jednego z trzech badanych leków lub wcześniejsze przyjęcie leków przeciwmalarycznych, które nie były testowane w badaniu, nie wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu. Jednak informacje o tych poprzednich zabiegach będą dokładnie rejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Artesunat-amodiachina
Szacunkowa skuteczność na 95%
Lek: Artesunat-amodiachina
ACT przeciwmalaryczny
Inne nazwy:
  • AS-AQ Winthrop® Sanofi Aventis
INNY: Dihydroartemisinin-piperachina
Szacunkowa skuteczność na 95%
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
ACT przeciwmalaryczny
Inne nazwy:
  • Euratesim, Sigma-Tau
INNY: Artemeter-lumefantryna
Szacunkowa skuteczność na 95%
Lek: Artemeter-lumefantryna
ACT przeciwmalaryczny
Inne nazwy:
  • Coartem, Novartis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna
Ramy czasowe: 42 dni po rozpoczęciu leczenia
Brak parazytemii w 42. dobie, niezależnie od temperatury pachowej, u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego.
42 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po rozpoczęciu leczenia
  • Ogólne oznaki zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii w dniach 1, 2 lub 3, w obecności parazytemii lub
  • Parazytemia w dniu 2 wyższa niż w dniu 0, niezależnie od temperatury pod pachą lub
  • Parazytemia w dniu 3 z temperaturą pachową ≥ 37,5°C lub
  • Parazytemia w dniu 3 ≥ 25% w dniu 0, niezależnie od temperatury pod pachą.
1 do 3 dni po rozpoczęciu leczenia
Późne niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: od dnia 4 do dnia 42 po rozpoczęciu leczenia
  • Ogólne objawy wskazujące na zagrożenie lub ciężką malarię z towarzyszącą parazytemią w dowolnym dniu między 4 a 42 dniem u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia; Lub
  • Obecność parazytemii w dowolnym dniu między 4 a 42 dniem z temperaturą pod pachą ≥ 37,5°C u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia.
od dnia 4 do dnia 42 po rozpoczęciu leczenia
Późna awaria parazytologiczna
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 42 po rozpoczęciu leczenia
- Obecność parazytemii w dowolnym dniu między 7 a 42 dniem z temperaturą pod pachą < 37,5°C u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia lub późnego niepowodzenia klinicznego.
od dnia 7 do dnia 42 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Centre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
  • Krzesło do nauki: Jean-François Etard, PhD, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj