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Wirksamkeit von drei ACTs zur Behandlung von Falciparum-Malaria in Maradi Niger

26. November 2015 aktualisiert von: Epicentre

Wirksamkeit von Artesunat-Amodiaquin-, Dihydroartemisinin-Piperaquin- und Artemether-Lumefantrin-Kombinationstherapien zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in Maradi, Niger 2012-13

Studienbehandlungen:

  • Artemether-Lumefantrin
  • Artesunat-Amodiaquin
  • Dihydroartemisinin-Piperaquin

Standort:

Maradi, Niger

Hauptziel:

Messung der klinischen und parasitologischen Wirksamkeit der drei Artemisinin-Kombinationstherapien über einen Zeitraum von 42 Tagen ab Behandlungsbeginn und mit Polymerase-Kettenreaktionsassay (PCR)-Anpassung.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der Blutkonzentration der Nicht-Artemisinin-Komponente der Behandlung (Lumefantrin, Desethylamodiaquin oder Piperaquin) an Tag 7
  • Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten;
  • Um die Geschwindigkeit der Parasitenbeseitigung zu messen

Methoden:

Nicht vergleichende In-vivo-Studie gemäß dem standardisierten Protokoll der WHO. Die Studie misst auch die Konzentration der Nicht-Artemisinin-Komponente.

Zielbevölkerung:

Kinder unter 5 Jahren konsultieren die integrierten Gesundheitszentren von Andoumé und Dix-sept portes in Maradi.

Probengröße:

221 Patienten pro Studienbehandlung; 663 Patienten insgesamt.

Behandlungszuordnung:

Willkürlich.

Ergebnisse:

  • Frühzeitiges Therapieversagen,
  • Spätes klinisches Versagen,
  • Spätes parasitologisches Versagen,
  • Angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen.

Analyse:

  • Kumulierte Erfolgs- oder Misserfolgsrate (Kaplan-Meier-Analyse).
  • Anteile früher Behandlungsversagen, später klinischer Versager, später parasitologischer Versager und angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen (auch Per-Protocol-Analyse genannt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

663

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Andoumé Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 59 Monaten
  • Gewicht ≥ 5 kg
  • Mikroskopisch nachgewiesene Monoinfektion mit P. falciparum
  • Parasitendichte zwischen 2.000 und 200.000 asexuellen Formen/µL Blut
  • Axillartemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls für die Dauer der Studie und zur Einhaltung des Studienbesuchsplans (Wohnort ist innerhalb einer Stunde zu Fuß von der Ambulanz entfernt, keine kurzfristigen Reisepläne usw.)
  • Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der mindestens 18 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen gemäß WHO-Definition,
  • Vorhandensein von Anzeichen einer schweren Malaria gemäß den Definitionen der WHO,
  • Schwere Anämie (Hämoglobin <5 g/dl),
  • Bekannte Vorgeschichte von symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder mit klinisch relevanter Bradykardie,
  • Familiengeschichte von plötzlichem Tod oder angeborener Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls,
  • Anwendung von Antiarrhythmika oder Neuroleptika,
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente,
  • Schwere Unterernährung (definiert als ein Gewicht-Höhe-Verhältnis von < -3 Z-Score gemäß der WHO-Referenz von 2006 (20) und / oder ein mittlerer Oberarmumfang von weniger als 115 mm und / oder das Vorhandensein eines symmetrischen Ödems der Füße ),
  • Vorhandensein eines fieberhaften Zustands aufgrund einer anderen Krankheit als Malaria (d. h. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, Mittelohrentzündung, Mandelentzündung, Abszess, schwerer Durchfall mit Austrocknung usw.)
  • Vorgeschichte eines vollständigen Behandlungszyklus mit einem der drei Studienmedikamente in den letzten 28 Tagen. Die vorherige unvollständige Einnahme eines der drei Studienmedikamente oder die vorherige Einnahme von Antimalariamedikamenten, die nicht in der Studie getestet werden, schließt einen Patienten nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus. Informationen zu diesen früheren Behandlungen werden jedoch sorgfältig aufgezeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Artesunat-Amodiaquin
Wirksamkeitsschätzungen bei 95 %
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin
Antimalaria-ACT
Andere Namen:
  • AS-AQ Winthrop® Sanofi Aventis
ANDERE: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Wirksamkeitsschätzungen bei 95 %
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Antimalaria-ACT
Andere Namen:
  • Euratesim, Sigma-Tau
ANDERE: Artemether-Lumefantrin
Wirksamkeitsschätzungen bei 95 %
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Antimalaria-ACT
Andere Namen:
  • Coartem, Novartis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen
Zeitfenster: 42 Tage nach Behandlungsbeginn
Keine Parasitämie an Tag 42, unabhängig von der Achseltemperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen erfüllten.
42 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitiges Therapieversagen
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach Behandlungsbeginn
  • Allgemeine Gefahrenzeichen oder Anzeichen einer schweren Malaria an den Tagen 1, 2 oder 3, bei Vorliegen einer Parasitämie, oder
  • Parasitämie an Tag 2 höher als an Tag 0, unabhängig von der Axillartemperatur, oder
  • Parasitämie an Tag 3 mit Achseltemperatur ≥ 37,5 °C, oder
  • Parasitämie an Tag 3 ≥ 25 % Zählung an Tag 0, unabhängig von der Axillartemperatur.
1 bis 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Spätes klinisches Versagen
Zeitfenster: von Tag 4 bis Tag 42 nach Behandlungsbeginn
  • Allgemeine Gefahrenzeichen oder schwere Malaria bei Vorliegen einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 42 bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für ein frühes Therapieversagen erfüllten; oder
  • Vorhandensein einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 42 mit axillarer Temperatur ≥ 37,5 °C bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für ein frühes Therapieversagen erfüllten.
von Tag 4 bis Tag 42 nach Behandlungsbeginn
Spätes parasitologisches Versagen
Zeitfenster: von Tag 7 bis Tag 42 nach Behandlungsbeginn
- Vorhandensein einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 7 und Tag 42 mit axillarer Temperatur < 37,5 °C bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen oder spätes klinisches Versagen erfüllten.
von Tag 7 bis Tag 42 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Centre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynda Woi Messe, MD, Epicentre
  • Studienstuhl: Ibrahim M Laminou, PhD, Cermes
  • Studienstuhl: Jean-François Etard, PhD, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epicentre/Nig/2012/Palu3ACT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Artesunat-Amodiaquin

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