간헐적 긴장형 두통을 치료하기 위한 카페인 함유 파라세타몰
삽화성 긴장형 두통의 치료를 위한 카페인과 병용 파라세타몰의 효능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York LLC
-
Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- Elkind Headache Center
-
Port Chester, New York, 미국, 10573
- International Research Service, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 모두와 일치하는 삽화성 긴장형 두통의 진단:
- 조건이 있는 일 수가 역사적으로 한 달에 2보다 크거나 같습니다.
- 상태의 시작은 방문 1로부터 12개월 이상이었습니다.
- 발병 연령은 50세 미만이었습니다.
- 두통의 중증도는 역사적으로 최소한 중간 정도입니다.
- 두통의 지속 시간은 역사적으로 치료하지 않는 경우 4시간 이상입니다.
- 방문 1 직전 3개월 동안 두통 에피소드의 수가 4 이상 10 이하였습니다.
- OTC 진통제로 두통 에피소드를 치료하는 것은 역사적으로 2시간 이하의 통증 완화를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 3개월 동안 한 달에 15일 이상의 두통으로 정의되는 만성 긴장형 두통이 있습니다.
- 편두통 환자가 한 달에 평균 1회 이상 발생하고 긴장성 두통과 편두통을 구분할 수 없거나 편두통 약물의 정기적 또는 예방적 사용이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 팔 1
위약
|
위약
|
|
활성 비교기: 팔 2
파라세타몰 시판 포뮬레이션
|
파라세타몰 시판 제제
|
|
활성 비교기: 팔 3
이부프로펜 시판 제제
|
이부프로펜 시판 제제
|
|
실험적: 팔 4
실험용 파라세타몰 + 카페인 제제
|
실험용 파라세타몰 + 카페인 제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 인지할 수 있는 두통 완화까지의 시간
기간: 기준 6시간
|
전자 패드에서 '조금' 통증 완화를 선택한 시간에서 치료 시간을 뺀 시간으로 계산된 첫 번째 지각 가능한 통증 완화까지의 시간.
전자 패드에서 이 시간을 사용할 수 없는 경우 통증 완화 점수 1 이상에 해당하는 가장 빠른 시간을 '약간' 통증 완화 시간으로 기록했습니다.
|
기준 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 완화 점수
기간: 기준 4시간
|
통증 완화 점수는 0-4: 0- 통증 완화 없음; 1- 감지할 수 있는 통증 완화; 2- 의미 있는 통증 완화; 3- 많은 안도감과 4- 완전한 안도감.
|
기준 4시간
|
|
총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 기준 4시간
|
TOTPAR은 0-60분, 60-90분, 90-120분 및 120-240분의 시간 간격에서 통증 완화 점수의 곱의 합계로 계산되었습니다. 참가자들은 0에서 4까지의 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서, 0 - 통증 완화 없음; 1- 약간 또는 감지할 수 있는 통증 완화; 2- 의미 있는 통증 완화; 3- 많은 안도; 4- 완전한 구호. 평균 PRS 점수는 위의 점수를 기반으로 참가자의 응답을 기반으로 계산되었습니다. 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. TOTPAR t = Σ(Rt x (시간 t - 시간 t-1)), 여기서 Rt = 시간 t에서의 통증 완화 점수; 시간 t = 시간 t(시간); 시간 t-1 = 이전 시점의 시간. |
기준 4시간
|
|
통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 기준 4시간
|
60, 90, 120 및 240분에서의 통증 강도 차이의 합(SPID) - 기준선 통증 강도 점수와 각 시점에서의 통증 강도 점수 간의 두통 강도 차이의 합으로 계산됩니다. 통증 강도는 0-10의 척도가 있는 수평선인 숫자 등급 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다. 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. SPID t = ΣPID x(시간 t - 시간 t-1), 여기서 PID = PI(기준선) - PI t 및 PI = 통증 강도. |
기준 4시간
|
|
TOTPAR과 SPID의 합(SPRID)
기간: 기준 4시간
|
60, 90, 120 및 240분에서 두통 강도 및 두통 완화(SPRID)의 변화에 대한 시간-반응 곡선 아래 면적은 TOTPAR 및 SPID의 합으로 계산되었습니다. SPRIDt = TOTPARt + SPIDt TOTPAR은 통증 완화 점수의 곱의 합으로 계산되었습니다. 참가자들은 0에서 4까지의 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받았습니다. 여기서, 0 - 통증 완화 없음; 1- 약간 또는 감지할 수 있는 통증 완화; 2- 의미 있는 통증 완화; 3- 많은 안도; 4- 완전한 구호. 평균 PRS 점수는 위의 점수를 기반으로 참가자의 응답을 기반으로 계산되었습니다. SPID는 기준선과 각 시점 간의 두통 강도 차이의 합으로 계산되었습니다. 그것은 0-10의 척도가 있는 수평선인 숫자 등급 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. |
기준 4시간
|
|
약을 구할 시간
기간: 투여 후 6시간까지의 기준선
|
구제 약물에 대한 시간을 평가하였다.
|
투여 후 6시간까지의 기준선
|
|
두통이 완전히 완화된 참가자 수
기간: 기준 2시간
|
응급 약물 치료 전 1시간 및 2시간에 해결된 두통의 수는 총 참가자 수에 대해 완전한 통증 완화 및 두통 중증도가 '두통 없음'인 참가자 수로 계산되었습니다.
이러한 계산은 피험자당 치료당 하나의 두통을 기반으로 합니다.
|
기준 2시간
|
|
두통 심각도
기간: 기준 4시간
|
15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 240분의 두통 중증도(점수)를 각 시점의 통증 강도 기준선과의 변화(차이)로 계산했습니다. 통증 강도는 0-10의 척도가 있는 수평선인 숫자 등급 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
기준 4시간
|
|
치료에 대한 환자 종합 평가
기간: 기준선에서 8주
|
치료에 대한 반응의 환자 종합 평가는 0-4: 0- 나쁨; 1- 보통; 2- 좋음; 3- 매우 좋음 및 4- 훌륭함.
|
기준선에서 8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2260597
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .