Paracetamol con cafeína para tratar el dolor de cabeza tipo tensión episódico
Un estudio para evaluar la eficacia del paracetamol tomado en combinación con cafeína para el tratamiento de la cefalea tensional episódica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- MedVadis Research Corporation
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York LLC
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Elkind Headache Center
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Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- International Research Service, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de cefalea tensional episódica consistente con todo lo siguiente:
- número de días con la condición es históricamente mayor o igual a dos por mes
- el inicio de la condición fue mayor o igual a 12 meses desde la Visita 1
- la edad de inicio fue < 50 años
- la gravedad de los dolores de cabeza es históricamente al menos moderada
- la duración de los dolores de cabeza es históricamente mayor o igual a cuatro horas, si no se trata
- el número de episodios de dolor de cabeza fue mayor o igual a 4 y menor o igual a 10 durante cada uno de los tres meses inmediatamente anteriores a la Visita 1
- el tratamiento de los episodios de dolor de cabeza con analgésicos de venta libre históricamente ha brindado alivio del dolor en menos de 2 horas o igual
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cefalea tensional crónica, que se define como cefalea durante más de 15 días al mes durante 3 meses.
- Si sufre de migraña, el sujeto tiene un promedio de más de un episodio por mes, es incapaz de diferenciar entre dolores de cabeza de tipo tensional y dolores de cabeza por migraña, y/o requiere el uso regular o profiláctico de medicamentos para la migraña.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1
Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Brazo 2
formulación comercializada de paracetamol
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Formulación comercializada de paracetamol
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Comparador activo: Brazo 3
formulación comercializada de ibuprofeno
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formulación comercializada de ibuprofeno
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Experimental: Brazo 4
formulación experimental de paracetamol + cafeína
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formulación experimental de paracetamol + cafeína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer alivio perceptible del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas
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Tiempo hasta el primer alivio perceptible del dolor, calculado como el tiempo en que el participante seleccionó "un poco" de alivio del dolor en el panel electrónico menos el tiempo de tratamiento.
Si este tiempo no estaba disponible en el teclado electrónico, el tiempo más temprano correspondiente a una puntuación de alivio del dolor de 1 o mayor se registraba como tiempo hasta un "poco" alivio del dolor.
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Línea de base a 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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Las puntuaciones del alivio del dolor se midieron en una escala de 0 a 4: 0: sin alivio del dolor; 1- Alivio perceptible del dolor; 2- Alivio significativo del dolor; 3- Mucho alivio y 4- Completo alivio.
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Línea de base a 4 horas
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Alivio total del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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TOTPAR se calculó como la suma de los productos de la puntuación de alivio del dolor en intervalos de tiempo de 0 a 60 minutos, de 60 a 90 minutos, de 90 a 120 minutos y de 120 a 240 minutos. Se pidió a los participantes que eligieran un número en una escala de 0 a 4, donde, 0- Sin alivio del dolor; 1- Alivio del dolor escaso o perceptible; 2- Alivio significativo del dolor; 3- Mucho alivio; 4- Alivio completo. Las puntuaciones medias de PRS se calcularon sobre la base de la respuesta del participante según la puntuación anterior. Se calculó utilizando la siguiente fórmula. TOTPAR t = Σ(Rt x (tiempo t - tiempo t-1)), donde Rt = puntaje de alivio del dolor en el tiempo t; tiempo t = tiempo t en horas; tiempo t-1 = tiempo en el punto de tiempo anterior. |
Línea de base a 4 horas
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) a los 60, 90, 120 y 240 minutos: calculada como la suma de las diferencias de intensidad del dolor de cabeza entre la puntuación de intensidad del dolor inicial y la puntuación de intensidad del dolor en cada momento. La intensidad del dolor se midió mediante una escala de calificación numérica que es una línea horizontal con una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible. Se calculó utilizando la siguiente fórmula; SPID t = ΣPID x (tiempo t - tiempo t-1), donde PID = PI (línea base) - PI t y PI = intensidad del dolor. |
Línea de base a 4 horas
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Suma de TOTPAR y SPID (SPRID)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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El área bajo la curva de tiempo-respuesta para el cambio en la intensidad del dolor de cabeza y el alivio del dolor de cabeza (SPRID) a los 60, 90, 120 y 240 minutos se calculó como la suma de TOTPAR y SPID: SPRIDt = TOTPARTt + SPIDt TOTPAR se calculó como la suma de los productos de la puntuación de alivio del dolor. Se pidió a los participantes que eligieran un número en una escala de 0 a 4, donde, 0- Sin alivio del dolor; 1- Alivio del dolor escaso o perceptible; 2- Alivio significativo del dolor; 3- Mucho alivio; 4- Alivio completo. Las puntuaciones medias de PRS se calcularon sobre la base de la respuesta del participante según la puntuación anterior. SPID se calculó como la suma de las diferencias de intensidad de dolor de cabeza entre la línea de base y en cada punto de tiempo. Se midió mediante una escala de calificación numérica que es una línea horizontal con una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible. |
Línea de base a 4 horas
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Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Se evaluó el tiempo hasta la medicación de rescate.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Número de participantes con alivio completo del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
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El número de dolores de cabeza resueltos una y dos horas antes de cualquier medicación de rescate se calculó como el número de participantes con alivio completo del dolor y la gravedad del dolor de cabeza de "sin dolor de cabeza" sobre el número total de participantes.
Estos cálculos se basaron en un dolor de cabeza por tratamiento por sujeto.
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Línea de base a 2 horas
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Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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La gravedad del dolor de cabeza (puntuaciones) a los 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 240 minutos se calculó como el cambio (diferencia) desde el inicio de la intensidad del dolor en cada punto de tiempo. La intensidad del dolor se midió mediante una escala de calificación numérica que es una línea horizontal con una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible. |
Línea de base a 4 horas
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Evaluación global de los pacientes en respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La Evaluación Global de los Pacientes en Respuesta al Tratamiento se evaluó mediante una puntuación en una escala de 0-4: 0- Pobre; 1- Feria; 2- Bueno; 3- Muy Bueno y 4- Excelente.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- A2260597
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