Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol med koffein til behandling af episodisk spændingshovedpine

12. marts 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​paracetamol taget i kombination med koffein til behandling af episodisk spændingshovedpine

Denne undersøgelse vil sammenligne en hurtigabsorberende paracetamol plus koffeinformel med placebo og en håndkøbsdosis af paracetamol og ibuprofen til behandling af episodisk spændingshovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, Forenede Stater, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af episodisk spændingshovedpine i overensstemmelse med alle følgende:

    1. antal dage med tilstanden er historisk større end eller lig med to om måneden
    2. tilstandens begyndelse var større end eller lig med 12 måneder fra besøg 1
    3. debutalder var < 50 år
    4. sværhedsgraden af ​​hovedpine er historisk mindst moderat
    5. varigheden af ​​hovedpine er historisk større end eller lig med fire timer, hvis den ikke behandles
    6. antallet af hovedpineepisoder var større end eller lig med 4 og mindre end eller lig med 10 i løbet af hver af de tre måneder umiddelbart før besøg 1
    7. behandling af hovedpineepisoder med OTC-analgetika har historisk givet smertelindring på mindre end eller lig med 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kronisk spændingshovedpine, der defineres som hovedpine mere end 15 dage om måneden i 3 måneder.
  • Hvis en migrænepatient, forsøgsperson i gennemsnit har mere end én episode om måneden, er ude af stand til at skelne mellem spændingshovedpine og migrænehovedpine og/eller kræver regelmæssig eller profylaktisk brug af migrænemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Arm 2
paracetamol markedsført formulering
Medicin: Paracetamol markedsført formulering
Paracetamol markedsført formulering
Aktiv komparator: Arm 3
ibuprofen markedsført formulering
Medicin: ibuprofen markedsført formulering
ibuprofen markedsført formulering
Eksperimentel: Arm 4
eksperimentel paracetamol + koffein formulering
Medicin: Eksperimentel paracetamol + koffein formulering
eksperimentel paracetamol + koffein formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første mærkbar hovedpinelindring
Tidsramme: Baseline til 6 timer
Tid til første mærkbar smertelindring, beregnet som det tidspunkt, hvor deltageren valgte 'lidt' smertelindring i den elektroniske pude minus behandlingstidspunktet. Hvis denne tid ikke var tilgængelig i den elektroniske blok, blev den tidligste tid svarende til en smertelindringsscore på 1 eller højere registreret som tid til "lidt" smertelindring.
Baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for lindring af hovedpine
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Smertelindringsscore blev målt på en skala fra 0-4: 0- Ingen smertelindring; 1- Mærkbar smertelindring; 2- Meningsfuld smertelindring; 3- En masse lettelse og 4- Fuldstændig lettelse.
Baseline til 4 timer
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: Baseline til 4 timer

TOTPAR blev beregnet som summen af ​​produkterne af smertelindringsscore ved tidsinterval på 0-60 minutter, 60-90 minutter, 90-120 minutter og 120-240 minutter. Deltagerne blev bedt om at vælge et tal på en skala fra 0 til 4, hvor 0- Ingen smertelindring; 1- En lille eller mærkbar smertelindring; 2- Meningsfuld smertelindring; 3- En masse lettelse; 4- Fuldstændig lindring. Den gennemsnitlige PRS-score blev beregnet på baggrund af deltagerens svar baseret på ovenstående score.

Det blev beregnet ved hjælp af følgende formel.

TOTPAR t = Σ(Rt x (tid t - tid t-1)), hvor Rt = smertelindringsscore på tidspunkt t; tid t = tid t i timer; tid t-1 = tid på tidligere tidspunkt.
Baseline til 4 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: Baseline til 4 timer

Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved 60, 90, 120 og 240 minutter - beregnet som summen af ​​hovedpineintensitetsforskelle mellem baseline smerteintensitetsscore og smerteintensitetsscore på hvert tidspunkt.

Smerteintensiteten blev målt ved numerisk vurderingsskala, som er vandret linje med en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.

Det blev beregnet ved hjælp af følgende formel; SPID t = ΣPID x (tid t - tid t-1), hvor PID = PI (baseline) - PI t og PI = smerteintensitet.
Baseline til 4 timer
Summen af ​​TOTPAR og SPID (SPID)
Tidsramme: Baseline til 4 timer

Arealet under tids-responskurven for ændring i hovedpineintensitet og hovedpinelindring (SPRID) ved 60, 90, 120 og 240 minutter blev beregnet som summen af ​​TOTPAR og SPID:

SPRIDt = TOTPARTt + SPIDt

TOTPAR blev beregnet som summen af ​​produkterne af smertelindringsscore. Deltagerne blev bedt om at vælge et tal på en skala fra 0 til 4, hvor 0- Ingen smertelindring; 1- En lille eller mærkbar smertelindring; 2- Meningsfuld smertelindring; 3- En masse lettelse; 4- Fuldstændig lindring. Den gennemsnitlige PRS-score blev beregnet på baggrund af deltagerens svar baseret på ovenstående score.

SPID blev beregnet som summen af ​​forskelle i hovedpineintensitet mellem baseline og på hvert tidspunkt. Det blev målt ved numerisk vurderingsskala, som er vandret linje med en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline til 4 timer
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter dosis
Tid til at redde medicin blev evalueret.
Baseline til 6 timer efter dosis
Antal deltagere med fuldstændig hovedpinelindring
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Antallet af hovedpine løst 1 og 2 timer før redningsmedicin blev beregnet som antallet af deltagere med fuldstændig smertelindring og hovedpinesværhedsgraden 'ingen hovedpine' over det samlede antal deltagere. Disse beregninger var baseret på én hovedpine pr. behandling pr. forsøgsperson.
Baseline til 2 timer
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 4 timer

Hovedpinesværhedsgrad (score) ved 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter blev beregnet som ændring (forskel) fra baseline af smerteintensitet på hvert tidspunkt.

Smerteintensiteten blev målt ved numerisk vurderingsskala, som er en vandret linje med en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline til 4 timer
Patienters globale vurdering som svar på behandling
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Patienters globale vurdering som respons på behandling blev vurderet ved en score på en skala fra 0-4: 0- Dårlig; 1- Fair; 2- Godt; 3- Meget god og 4- Fremragende.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2260597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine, spændingstype

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner