Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol med koffein för att behandla episodisk huvudvärk av spänningstyp

12 mars 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att bedöma effekten av paracetamol taget i kombination med koffein för behandling av episodisk huvudvärk av spänningstyp

Denna studie kommer att jämföra en snabbabsorberande paracetamol plus koffeinformel med placebo och en receptfri dos av paracetamol och ibuprofen för att behandla episodisk spänningshuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, Förenta staterna, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av episodisk huvudvärk av spänningstyp som överensstämmer med allt av följande:

    1. antalet dagar med tillståndet är historiskt sett större än eller lika med två per månad
    2. tillståndets början var större än eller lika med 12 månader från besök 1
    3. Debutåldern var < 50 år
    4. svårighetsgraden av huvudvärk är historiskt åtminstone måttlig
    5. varaktigheten av huvudvärk är historiskt sett längre än eller lika med fyra timmar, om den inte behandlas
    6. antalet huvudvärksepisoder var större än eller lika med 4 och mindre än eller lika med 10 under var och en av de tre månaderna omedelbart före besök 1
    7. behandling av huvudvärksepisoder med OTC-analgetika har historiskt sett gett smärtlindring på mindre än eller lika med 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Personen har kronisk huvudvärk av spänningstyp, vilket definieras som huvudvärk mer än 15 dagar i månaden under 3 månader.
  • Om en migränpatient, patienten i genomsnitt har mer än en episod per månad, är oförmögen att skilja mellan spänningshuvudvärk och migränhuvudvärk och/eller kräver regelbunden eller profylaktisk användning av migränmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Arm 2
paracetamol marknadsförd formulering
Läkemedel: Paracetamol marknadsförd formulering
Paracetamol marknadsförd formulering
Aktiv komparator: Arm 3
ibuprofen marknadsförd formulering
Läkemedel: ibuprofen marknadsförd formulering
ibuprofen marknadsförd formulering
Experimentell: Arm 4
experimentell paracetamol + koffeinformulering
Läkemedel: Experimentell paracetamol + koffein formulering
experimentell paracetamol + koffeinformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första märkbar huvudvärklindring
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
Tid till första märkbar smärtlindring, beräknad som tid då deltagaren valde "lite" smärtlindring i den elektroniska plattan minus behandlingstiden. Om denna tid inte var tillgänglig i den elektroniska plattan så registrerades den tidigaste tiden som motsvarar en smärtlindringspoäng 1 eller högre som tid till "lite" smärtlindring.
Baslinje till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för att lindra huvudvärk
Tidsram: Baslinje till 4 timmar
Smärtlindringspoäng mättes på en skala från 0-4: 0- Ingen smärtlindring; 1- Märkbar smärtlindring; 2- Meningsfull smärtlindring; 3- Mycket lättnad och 4- Fullständig lättnad.
Baslinje till 4 timmar
Total smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: Baslinje till 4 timmar

TOTPAR beräknades som summan av produkterna av smärtlindringspoäng vid tidsintervall på 0-60 minuter, 60-90 minuter, 90-120 minuter och 120-240 minuter. Deltagarna ombads att välja ett tal på en skala från 0 till 4, där 0- Ingen smärtlindring; 1- Lite eller märkbar smärtlindring; 2- Meningsfull smärtlindring; 3- Mycket lättnad; 4- Fullständig lättnad. De genomsnittliga PRS-poängen beräknades på basis av deltagarnas svar baserat på ovanstående poäng.

Det beräknades med hjälp av följande formel.

TOTPAR t = Σ(Rt x (tid t - tid t-1)), där Rt = smärtlindringspoäng vid tidpunkten t; tid t = tid t i timmar; tid t-1 = tid vid föregående tidpunkt.
Baslinje till 4 timmar
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: Baslinje till 4 timmar

Summan av skillnaden i smärtintensitet (SPID) vid 60, 90, 120 och 240 minuter - beräknad som summan av skillnaderna i huvudvärkintensitet mellan baslinjen för smärtintensitetspoäng och smärtintensitetspoäng vid varje tidpunkt.

Smärtans intensitet mättes med en numerisk värderingsskala som är horisontell linje med en skala från 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.

Den beräknades med hjälp av följande formel; SPID t = ΣPID x (tid t - tid t-1), där PID = PI (baslinje) - PI t och PI = smärtintensitet.
Baslinje till 4 timmar
Summan av TOTPAR och SPID (SPID)
Tidsram: Baslinje till 4 timmar

Arean under tids-responskurvan för förändring i huvudvärkintensitet och huvudvärkslindring (SPRID) vid 60, 90, 120 och 240 minuter, beräknades som summan av TOTPAR och SPID:

SPRIDt = TOTPARTt + SPIDt

TOTPAR beräknades som summan av produkterna av smärtlindringspoäng. Deltagarna ombads att välja ett tal på en skala från 0 till 4, där 0- Ingen smärtlindring; 1- Lite eller märkbar smärtlindring; 2- Meningsfull smärtlindring; 3- Mycket lättnad; 4- Fullständig lättnad. De genomsnittliga PRS-poängen beräknades på basis av deltagarnas svar baserat på ovanstående poäng.

SPID beräknades som summan av skillnader i huvudvärkintensitet mellan baslinjen och vid varje tidpunkt. Det mättes med en numerisk betygsskala som är en horisontell linje med en skala från 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
Baslinje till 4 timmar
Dags att rädda medicin
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter dos
Tiden för att rädda medicinering utvärderades.
Baslinje till 6 timmar efter dos
Antal deltagare med fullständig huvudvärklindring
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
Antalet huvudvärk som försvunnit 1 och 2 timmar före någon räddningsmedicin beräknades som antalet deltagare med fullständig smärtlindring och huvudvärksgraden "ingen huvudvärk" över det totala antalet deltagare. Dessa beräkningar baserades på en huvudvärk per behandling per patient.
Baslinje till 2 timmar
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: Baslinje till 4 timmar

Svårighetsgraden av huvudvärken (poäng) vid 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 240 minuter beräknades som förändring (skillnad) från baslinjen för smärtintensitet vid varje tidpunkt.

Smärtans intensitet mättes med en numerisk värderingsskala som är en horisontell linje med en skala från 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
Baslinje till 4 timmar
Patienters globala bedömning som svar på behandling
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Patienternas globala bedömning som svar på behandling bedömdes med en poäng i en skala från 0-4: 0- Dålig; 1- Fair; 2- Bra; 3- Mycket bra och 4- Utmärkt.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2260597

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera