Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол с кофеином для лечения эпизодической головной боли напряжения

12 марта 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке эффективности приема парацетамола в сочетании с кофеином для лечения эпизодической головной боли напряжения

В этом исследовании будет сравниваться быстро всасывающаяся формула парацетамола с кофеином с плацебо и безрецептурной дозой парацетамола и ибупрофена для лечения эпизодической головной боли напряжения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, Соединенные Штаты, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эпизодической головной боли напряжения соответствует всем следующим признакам:

    1. количество дней с условием исторически больше или равно двум в месяц
    2. начало состояния было больше или равно 12 месяцам с визита 1
    3. возраст начала был < 50 лет
    4. тяжесть головных болей в прошлом была как минимум умеренной
    5. продолжительность головных болей исторически больше или равна четырем часам, если их не лечить
    6. количество эпизодов головной боли было больше или равно 4 и меньше или равно 10 в течение каждого из трех месяцев, непосредственно предшествующих визиту 1.
    7. Лечение эпизодов головной боли безрецептурными анальгетиками исторически обеспечивало облегчение боли менее чем за 2 часа.

Критерий исключения:

  • У субъекта хроническая головная боль напряжения, которая определяется как головная боль более 15 дней в месяц в течение 3 месяцев.
  • Если субъект, страдающий мигренью, в среднем более одного эпизода в месяц, не может отличить головные боли напряжения от мигренозных головных болей и/или нуждается в регулярном или профилактическом приеме лекарств от мигрени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Рука 2
парацетамол продаваемой формы
Лекарство: Продаваемый препарат парацетамола
Продаваемый препарат парацетамола
Активный компаратор: Рука 3
продаваемый препарат ибупрофена
Лекарство: продаваемый препарат ибупрофена
продаваемый препарат ибупрофена
Экспериментальный: Рука 4
экспериментальный состав парацетамол + кофеин
Лекарство: Экспериментальный состав парацетамол + кофеин
экспериментальный состав парацетамол + кофеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого ощутимого облегчения головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 часов
Время до первого заметного облегчения боли, рассчитанное как время, когда участник выбрал «небольшое» облегчение боли в электронной подушечке минус время лечения. Если это время не было доступно в электронном блокноте, то самое раннее время, соответствующее облегчению боли 1 или выше, записывалось как время до «небольшого» облегчения боли.
Базовый уровень до 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели облегчения головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
Баллы облегчения боли измеряли по шкале от 0 до 4: 0 — отсутствие обезболивания; 1- заметное облегчение боли; 2- значительное облегчение боли; 3- Большое облегчение и 4- Полное облегчение.
Базовый уровень до 4 часов
Полное обезболивание (TOTPAR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов

TOTPAR рассчитывали как сумму произведений оценки облегчения боли во временных интервалах 0-60 минут, 60-90 минут, 90-120 минут и 120-240 минут. Участникам было предложено выбрать число по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие обезболивания; 1- Небольшое или ощутимое облегчение боли; 2- значительное облегчение боли; 3- Большое облегчение; 4- Полное облегчение. Средние баллы PRS были рассчитаны на основе ответа участника на основе вышеуказанного балла.

Он был рассчитан по следующей формуле.

TOTPAR t = Σ(Rt x (время t - время t-1)), где Rt = оценка облегчения боли в момент времени t; время t = время t в часах; время t-1 = время в предыдущий момент времени.
Базовый уровень до 4 часов
Сумма разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов

Сумма различий в интенсивности боли (SPID) через 60, 90, 120 и 240 минут, рассчитанная как сумма различий в интенсивности головной боли между исходной оценкой интенсивности боли и оценкой интенсивности боли в каждый момент времени.

Интенсивность боли измеряли по числовой оценочной шкале, которая представляет собой горизонтальную линию со шкалой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.

Он был рассчитан по следующей формуле; SPID t = ΣPID x (время t - время t-1), где PID = PI (базовый уровень) - PI t и PI = интенсивность боли.
Базовый уровень до 4 часов
Сумма TOTPAR и SPID (SPRID)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов

Площадь под кривой время-реакция для изменения интенсивности головной боли и облегчения головной боли (SPRID) через 60, 90, 120 и 240 минут рассчитывали как сумму TOTPAR и SPID:

SPRIDt = TOTPARt + SPIDt

TOTPAR рассчитывали как сумму произведений оценки облегчения боли. Участникам было предложено выбрать число по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие обезболивания; 1- Небольшое или ощутимое облегчение боли; 2- значительное облегчение боли; 3- Большое облегчение; 4- Полное облегчение. Средние баллы PRS были рассчитаны на основе ответа участника на основе вышеуказанного балла.

SPID рассчитывали как сумму различий интенсивности головной боли между исходным уровнем и в каждый момент времени. Она измерялась по числовой шкале оценки, которая представляет собой горизонтальную линию со шкалой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Базовый уровень до 4 часов
Время спасать лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Оценивалось время до спасательного лечения.
От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Количество участников с полным избавлением от головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов
Количество головных болей, исчезнувших за 1 и 2 часа до приема каких-либо неотложных лекарств, рассчитывали как количество участников с полным облегчением боли и степенью тяжести головной боли «отсутствие головной боли» по отношению к общему числу участников. Эти расчеты были основаны на одной головной боли на лечение у субъекта.
Базовый уровень до 2 часов
Серьезность головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов

Тяжесть головной боли (баллы) через 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 240 минут рассчитывали как изменение (разницу) от исходного уровня интенсивности боли в каждый момент времени.

Интенсивность боли измеряли по числовой оценочной шкале, которая представляет собой горизонтальную линию со шкалой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Базовый уровень до 4 часов
Общая оценка пациентов в ответ на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Общая оценка пациентов в ответ на лечение оценивалась по шкале от 0 до 4: 0 — плохо; 1- ярмарка; 2- Хорошо; 3- очень хорошо и 4- отлично.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2260597

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Головная боль напряжения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться