含咖啡因的扑热息痛治疗发作性紧张型头痛
评估扑热息痛联合咖啡因治疗发作性紧张型头痛疗效的研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- University Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01104
- Springfield Neurology Associates
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Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481
- MedVadis Research Corporation
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Biomedical Research Alliance of New York LLC
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Mount Vernon、New York、美国、10550
- Elkind Headache Center
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Port Chester、New York、美国、10573
- International Research Service, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Headache Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
发作性紧张型头痛的诊断符合以下所有条件：
- 有条件的天数历史上每月大于或等于两天
- 从第 1 次就诊起病症发作大于或等于 12 个月
- 发病年龄 < 50 岁
- 头痛的严重程度在历史上至少是中等的
- 如果不治疗，头痛的持续时间在历史上大于或等于四个小时
- 在访问 1 之前的三个月中，每个月头痛发作的次数大于或等于 4 次且小于或等于 10 次
- 使用非处方镇痛药治疗头痛发作历来在不到或等于 2 小时内缓解疼痛
排除标准：
- 受试者患有慢性紧张型头痛，定义为每月头痛超过 15 天，持续 3 个月。
- 如果偏头痛患者平均每月发作超过一次，无法区分紧张型头痛和偏头痛，和/或需要定期或预防性使用偏头痛药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：手臂 1
安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：手臂 2
扑热息痛上市配方
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对乙酰氨基酚市售配方
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有源比较器：手臂 3
布洛芬市售配方
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布洛芬市售配方
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实验性的：手臂 4
实验性扑热息痛 + 咖啡因配方
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实验性扑热息痛 + 咖啡因配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次可察觉的头痛缓解时间
大体时间：基线至 6 小时
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第一次可察觉疼痛缓解的时间，计算为参与者在电子平板电脑上选择“一点点”疼痛缓解的时间减去治疗时间。
如果该时间在电子平板电脑中不可用，则对应于疼痛缓解评分 1 或更高的最早时间被记录为“轻微”疼痛缓解的时间。
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基线至 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛缓解评分
大体时间：基线至 4 小时
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疼痛缓解评分按 0-4 的等级测量： 0- 无疼痛缓解； 1- 明显的疼痛缓解； 2- 显着缓解疼痛； 3- 很多缓解和 4- 完全缓解。
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基线至 4 小时
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总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：基线至 4 小时
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TOTPAR 计算为时间间隔为 0-60 分钟、60-90 分钟、90-120 分钟和 120-240 分钟的疼痛缓解评分乘积的总和。 要求参与者在 0 到 4 的范围内选择一个数字，其中，0- 没有缓解疼痛； 1- 轻微或可察觉的疼痛减轻； 2- 显着缓解疼痛； 3- 很多缓解； 4-完全缓解。 平均 PRS 分数是根据参与者基于上述分数的反应计算的。 它是使用以下公式计算的。 TOTPAR t = Σ(Rt x (时间 t - 时间 t-1))，其中 Rt = 时间 t 的疼痛缓解评分；时间 t = 时间 t，以小时为单位；时间 t-1 = 前一个时间点的时间。 |
基线至 4 小时
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疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：基线至 4 小时
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60、90、120 和 240 分钟时的疼痛强度差异总和 (SPID) - 计算为每个时间点的基线疼痛强度评分与疼痛强度评分之间的头痛强度差异总和。 疼痛强度通过数值等级量表来测量，该等级量表是具有0-10等级的水平线，其中0代表没有疼痛而10代表可能的最严重疼痛。 它是使用以下公式计算的； SPID t = ΣPID x（时间 t - 时间 t-1），其中 PID = PI（基线）- PI t 和 PI = 疼痛强度。 |
基线至 4 小时
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TOTPAR 和 SPID 之和 (SPRID)
大体时间：基线至 4 小时
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在 60、90、120 和 240 分钟时头痛强度变化和头痛缓解 (SPRID) 的时间响应曲线下面积计算为 TOTPAR 和 SPID 之和： SPRIDt = TOTPARt + SPIDt TOTPAR 计算为疼痛缓解评分乘积的总和。 要求参与者在 0 到 4 的范围内选择一个数字，其中，0- 没有缓解疼痛； 1- 轻微或可察觉的疼痛减轻； 2- 显着缓解疼痛； 3- 很多缓解； 4-完全缓解。 平均 PRS 分数是根据参与者基于上述分数的反应计算的。 SPID 计算为基线和每个时间点之间头痛强度差异的总和。 它是通过数字等级量表来测量的，该等级量表是具有 0-10 等级的水平线，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可能的最严重疼痛。 |
基线至 4 小时
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抢救药物的时间
大体时间：基线至给药后 6 小时
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评估抢救药物的时间。
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基线至给药后 6 小时
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头痛完全缓解的参与者人数
大体时间：基线至 2 小时
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在使用任何急救药物前 1 小时和 2 小时缓解头痛的人数计算为完全缓解疼痛且头痛严重程度为“无头痛”的参与者人数占参与者总数的比例。
这些计算基于每个受试者每次治疗一次头痛。
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基线至 2 小时
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头痛程度
大体时间：基线至 4 小时
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15、30、45、60、90、120 和 240 分钟时的头痛严重程度（分数）计算为每个时间点疼痛强度相对于基线的变化（差异）。 疼痛强度通过数值等级量表测量，该等级量表是具有0-10等级的水平线，其中0代表没有疼痛，10代表可能的最严重疼痛。 |
基线至 4 小时
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患者对治疗反应的整体评估
大体时间：基线至 8 周
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患者对治疗反应的总体评估通过 0-4 范围内的分数进行评估：0-差； 1- 公平； 2- 好； 3- 非常好和 4- 优秀。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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