Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paracetamol mit Koffein zur Behandlung episodischer Spannungskopfschmerzen

12. März 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Paracetamol in Kombination mit Koffein zur Behandlung von episodischen Spannungskopfschmerzen

In dieser Studie wird eine schnell absorbierende Formel aus Paracetamol und Koffein mit einem Placebo und einer rezeptfreien Dosis Paracetamol und Ibuprofen zur Behandlung episodischer Spannungskopfschmerzen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines episodischen Kopfschmerzes vom Spannungstyp, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Die Anzahl der Tage mit dieser Erkrankung ist in der Vergangenheit größer oder gleich zwei pro Monat
    2. Der Krankheitsbeginn erfolgte mindestens 12 Monate nach Besuch 1
    3. Das Erkrankungsalter betrug < 50 Jahre
    4. Die Schwere der Kopfschmerzen ist historisch gesehen mindestens mäßig
    5. Die Dauer der Kopfschmerzen beträgt in der Vergangenheit mindestens vier Stunden, wenn sie nicht behandelt werden
    6. Die Anzahl der Kopfschmerzepisoden war in jedem der drei Monate unmittelbar vor Besuch 1 größer oder gleich 4 und kleiner oder gleich 10
    7. Die Behandlung von Kopfschmerzepisoden mit OTC-Analgetika hat in der Vergangenheit zu einer Schmerzlinderung in weniger als oder gleich 2 Stunden geführt

Ausschlusskriterien:

  • Die Person leidet unter chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp, die als Kopfschmerzen an mehr als 15 Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten definiert sind.
  • Wenn ein Migränepatient durchschnittlich mehr als eine Episode pro Monat hat, nicht in der Lage ist, zwischen Spannungskopfschmerzen und Migränekopfschmerzen zu unterscheiden, und/oder eine regelmäßige oder prophylaktische Einnahme von Migränemedikamenten benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Arm 2
Paracetamol vermarktete Formulierung
Arzneimittel: Paracetamol vermarktete Formulierung
Paracetamol vermarktete Formulierung
Aktiver Komparator: Arm 3
Ibuprofen-Formulierung
Arzneimittel: Ibuprofen-Formulierung
Ibuprofen-Formulierung
Experimental: Arm 4
experimentelle Paracetamol + Koffein-Formulierung
Arzneimittel: Experimentelle Paracetamol + Koffein-Formulierung
experimentelle Paracetamol + Koffein-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste spürbare Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Zeit bis zur ersten spürbaren Schmerzlinderung, berechnet als Zeit, in der der Teilnehmer auf dem elektronischen Pad „eine kleine“ Schmerzlinderung auswählte, abzüglich der Behandlungszeit. Wenn diese Zeit im elektronischen Pad nicht verfügbar war, wurde der früheste Zeitpunkt, der einem Schmerzlinderungswert von 1 oder höher entspricht, als Zeit bis zu einer „leichten“ Schmerzlinderung aufgezeichnet.
Grundlinie bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Kopfschmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Die Schmerzlinderungswerte wurden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen: 0 – Keine Schmerzlinderung; 1- Spürbare Schmerzlinderung; 2- Sinnvolle Schmerzlinderung; 3- Große Erleichterung und 4- Völlige Erleichterung.
Grundlinie bis 4 Stunden
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden

TOTPAR wurde als Summe der Produkte der Schmerzlinderungsbewertung in den Zeitintervallen 0–60 Minuten, 60–90 Minuten, 90–120 Minuten und 120–240 Minuten berechnet. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 4 auszuwählen, wobei 0 – keine Schmerzlinderung; 1- Eine leichte oder spürbare Schmerzlinderung; 2- Sinnvolle Schmerzlinderung; 3- Viel Erleichterung; 4- Völlige Erleichterung. Die mittleren PRS-Werte wurden auf der Grundlage der Antwort der Teilnehmer auf der Grundlage des oben genannten Punktes berechnet.

Es wurde mit der folgenden Formel berechnet.

TOTPAR t = Σ(Rt x (Zeit t – Zeit t-1)), wobei Rt = Schmerzlinderungswert zum Zeitpunkt t; Zeit t = Zeit t in Stunden; Zeit t-1 = Zeit zum vorherigen Zeitpunkt.
Grundlinie bis 4 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden

Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) nach 60, 90, 120 und 240 Minuten – berechnet als Summe der Kopfschmerzintensitätsunterschiede zwischen dem Basis-Schmerzintensitätswert und dem Schmerzintensitätswert zu jedem Zeitpunkt.

Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, bei der es sich um eine horizontale Linie mit einer Skala von 0 bis 10 handelt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.

Es wurde mit der folgenden Formel berechnet; SPID t = ΣPID x (Zeit t – Zeit t-1), wobei PID = PI (Grundlinie) – PI t und PI = Schmerzintensität.
Grundlinie bis 4 Stunden
Summe aus TOTPAR und SPID (SPRID)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden

Die Fläche unter der Zeit-Wirkungs-Kurve für die Änderung der Kopfschmerzintensität und der Kopfschmerzlinderung (SPRID) nach 60, 90, 120 und 240 Minuten wurde als Summe von TOTPAR und SPID berechnet:

SPRIDt = TOTPART + SPIDt

TOTPAR wurde als Summe der Produkte des Schmerzlinderungsscores berechnet. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 4 auszuwählen, wobei 0 – keine Schmerzlinderung; 1- Eine leichte oder spürbare Schmerzlinderung; 2- Sinnvolle Schmerzlinderung; 3- Viel Erleichterung; 4- Völlige Erleichterung. Die mittleren PRS-Werte wurden auf der Grundlage der Antwort der Teilnehmer auf der Grundlage des oben genannten Punktes berechnet.

SPID wurde als Summe der Kopfschmerzintensitätsunterschiede zwischen dem Ausgangswert und zu jedem Zeitpunkt berechnet. Es wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, bei der es sich um eine horizontale Linie mit einer Skala von 0 bis 10 handelt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
Grundlinie bis 4 Stunden
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur Medikamentenrettung wurde ausgewertet.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Kopfschmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Die Anzahl der Kopfschmerzen, die 1 und 2 Stunden vor der Einnahme von Notfallmedikamenten abgeklungen waren, wurde als Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Schmerzlinderung und der Schwere der Kopfschmerzen von „keine Kopfschmerzen“ im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet. Diese Berechnungen basierten auf einem Kopfschmerz pro Behandlung pro Proband.
Grundlinie bis 2 Stunden
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden

Die Schwere des Kopfschmerzes (Scores) nach 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 240 Minuten wurde als Veränderung (Differenz) der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt berechnet.

Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, bei der es sich um eine horizontale Linie mit einer Skala von 0 bis 10 handelt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
Grundlinie bis 4 Stunden
Globale Beurteilung der Patienten als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die globale Beurteilung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung wurde anhand einer Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 – Schlecht; 1- Mittelmäßig; 2- Gut; 3 – Sehr gut und 4 – Ausgezeichnet.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2260597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfschmerzen vom Spannungstyp

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren