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Paracétamol avec caféine pour traiter les maux de tête de type tension épisodique

12 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer l'efficacité du paracétamol pris en association avec de la caféine pour le traitement des céphalées épisodiques de type tension

Cette étude comparera une formule de paracétamol plus caféine à absorption rapide avec un placebo et une dose en vente libre de paracétamol et d'ibuprofène pour traiter les céphalées de tension épisodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, États-Unis, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de céphalée de tension épisodique compatible avec tous les éléments suivants :

    1. le nombre de jours avec la condition est historiquement supérieur ou égal à deux par mois
    2. l'apparition de la condition était supérieure ou égale à 12 mois à compter de la visite 1
    3. l'âge de début était < 50 ans
    4. la gravité des maux de tête est historiquement au moins modérée
    5. la durée des maux de tête est historiquement supérieure ou égale à quatre heures, en l'absence de traitement
    6. le nombre d'épisodes de maux de tête était supérieur ou égal à 4 et inférieur ou égal à 10 au cours de chacun des trois mois précédant immédiatement la visite 1
    7. le traitement des épisodes de céphalées avec des analgésiques en vente libre a historiquement fourni un soulagement de la douleur en moins de ou égal à 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Le sujet souffre de céphalées de tension chroniques, définies comme des maux de tête survenant plus de 15 jours par mois pendant 3 mois.
  • Si une personne souffrant de migraine, le sujet présente en moyenne plus d'un épisode par mois, est incapable de faire la différence entre les céphalées de tension et les migraines, et/ou nécessite une utilisation régulière ou prophylactique de médicaments contre la migraine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Bras 2
formulation commercialisée de paracétamol
Médicament: Formulation commercialisée de paracétamol
Formulation commercialisée de paracétamol
Comparateur actif: Bras 3
formulation commercialisée d'ibuprofène
Médicament: formulation commercialisée d'ibuprofène
formulation commercialisée d'ibuprofène
Expérimental: Bras 4
formulation expérimentale paracétamol + caféine
Médicament: Formulation expérimentale de paracétamol + caféine
formulation expérimentale paracétamol + caféine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure du premier soulagement perceptible des maux de tête
Délai: Base de 6 heures
Temps jusqu'au premier soulagement perceptible de la douleur, calculé comme le temps où le participant a sélectionné "un peu" le soulagement de la douleur dans le coussin électronique moins le temps de traitement. Si ce temps n'était pas disponible dans le bloc électronique, alors le temps le plus précoce correspondant à un score de soulagement de la douleur de 1 ou plus était enregistré comme temps pour un "léger" soulagement de la douleur.
Base de 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de soulagement des maux de tête
Délai: Base de 4 heures
Les scores de soulagement de la douleur ont été mesurés sur une échelle de 0 à 4 : 0- Pas de soulagement de la douleur ; 1- Soulagement perceptible de la douleur; 2- Soulagement significatif de la douleur ; 3- Beaucoup de soulagement et 4- Soulagement complet.
Base de 4 heures
Soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: Base de 4 heures

Le TOTPAR a été calculé comme la somme des produits du score de soulagement de la douleur à un intervalle de temps de 0 à 60 minutes, 60 à 90 minutes, 90 à 120 minutes et 120 à 240 minutes. Les participants ont été invités à choisir un nombre sur une échelle de 0 à 4, où, 0- Pas de soulagement de la douleur ; 1- Un soulagement peu ou perceptible de la douleur; 2- Soulagement significatif de la douleur ; 3- Beaucoup de soulagement; 4- Soulagement complet. Les scores PRS moyens ont été calculés sur la base de la réponse des participants basée sur le score ci-dessus.

Il a été calculé à l'aide de la formule suivante.

TOTPAR t = Σ(Rt x (temps t - temps t-1)), où Rt = score de soulagement de la douleur au temps t ; temps t = temps t en heures ; temps t-1 = temps au point de temps précédent.
Base de 4 heures
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: Base de 4 heures

Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) à 60, 90, 120 et 240 minutes - calculée comme la somme des différences d'intensité de la douleur entre le score d'intensité de la douleur de base et le score d'intensité de la douleur à chaque instant.

L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle d'évaluation numérique qui est une ligne horizontale avec une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.

Il a été calculé à l'aide de la formule suivante ; SPID t = ΣPID x (temps t - temps t-1), où PID = PI (ligne de base) - PI t et PI = intensité de la douleur.
Base de 4 heures
Somme de TOTPAR et SPID (SPRID)
Délai: Base de 4 heures

L'aire sous la courbe temps-réponse pour le changement d'intensité des maux de tête et le soulagement des maux de tête (SPRID) à 60, 90, 120 et 240 minutes, a été calculée comme la somme de TOTPAR et SPID :

SPRIDt = TOTPARt + SPIDt

TOTPAR a été calculé comme la somme des produits du score de soulagement de la douleur. Les participants ont été invités à choisir un nombre sur une échelle de 0 à 4, où, 0- Pas de soulagement de la douleur ; 1- Un soulagement peu ou perceptible de la douleur; 2- Soulagement significatif de la douleur ; 3- Beaucoup de soulagement; 4- Soulagement complet. Les scores PRS moyens ont été calculés sur la base de la réponse des participants basée sur le score ci-dessus.

Le SPID a été calculé comme la somme des différences d'intensité des maux de tête entre la ligne de base et à chaque instant. Il a été mesuré par une échelle d'évaluation numérique qui est une ligne horizontale avec une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Base de 4 heures
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Le temps nécessaire pour secourir les médicaments a été évalué.
Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Nombre de participants avec un soulagement complet des maux de tête
Délai: Baseline à 2 heures
Le nombre de maux de tête résolus à 1 et 2 heures avant tout médicament de secours a été calculé comme le nombre de participants avec un soulagement complet de la douleur et la sévérité des maux de tête « sans maux de tête » par rapport au nombre total de participants. Ces calculs étaient basés sur un mal de tête par traitement et par sujet.
Baseline à 2 heures
Sévérité des maux de tête
Délai: Base de 4 heures

La sévérité des maux de tête (scores) à 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 240 minutes a été calculée en tant que changement (différence) par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur à chaque instant.

L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle d'évaluation numérique qui est une ligne horizontale avec une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Base de 4 heures
Évaluation globale des patients en réponse au traitement
Délai: De base à 8 semaines
L'évaluation globale des patients en réponse au traitement a été évaluée par un score sur une échelle de 0 à 4 : 0- Médiocre ; 1- Juste ; 2- Bon ; 3- Très bien et 4- Excellent.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2260597

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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