Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol z kofeiną w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy

12 marca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające skuteczność paracetamolu przyjmowanego w połączeniu z kofeiną w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy

To badanie porówna szybko wchłaniającą się formułę paracetamolu z kofeiną z placebo i dostępną bez recepty dawką paracetamolu i ibuprofenu w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, Stany Zjednoczone, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie epizodycznego napięciowego bólu głowy, które spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. liczba dni z warunkiem jest historycznie większa lub równa dwóm na miesiąc
    2. początek stanu był dłuższy lub równy 12 miesiącom od wizyty 1
    3. wiek zachorowania wynosił < 50 lat
    4. nasilenie bólów głowy jest historycznie co najmniej umiarkowane
    5. czas trwania bólów głowy jest historycznie dłuższy lub równy czterem godzinom, jeśli nie jest leczony
    6. liczba epizodów bólu głowy była większa lub równa 4 i mniejsza lub równa 10 w każdym z trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1
    7. leczenie epizodów bólu głowy lekami przeciwbólowymi dostępnymi bez recepty w przeszłości zapewniało złagodzenie bólu w czasie krótszym lub równym 2 godzinom

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na przewlekły ból głowy typu napięciowego, który definiuje się jako ból głowy występujący przez więcej niż 15 dni w miesiącu przez 3 miesiące.
  • Jeśli osoba cierpiąca na migrenę, która ma średnio więcej niż jeden epizod w miesiącu, nie jest w stanie odróżnić napięciowych bólów głowy od migrenowych bólów głowy i/lub wymaga regularnego lub profilaktycznego stosowania leków przeciwmigrenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Ramię 2
Formuła handlowa paracetamolu
Lek: Formuła handlowa paracetamolu
Formuła handlowa paracetamolu
Aktywny komparator: Ramię 3
dostępny na rynku preparat ibuprofenu
Lek: dostępny na rynku preparat ibuprofenu
dostępny na rynku preparat ibuprofenu
Eksperymentalny: Ramię 4
eksperymentalny preparat paracetamol + kofeina
Lek: Eksperymentalny preparat paracetamol + kofeina
eksperymentalny preparat paracetamol + kofeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
Czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu, obliczony jako czas, w którym osoba badana wybrała „niewielkie” złagodzenie bólu w poduszce elektronicznej minus czas leczenia. Jeśli ten czas nie był dostępny w poduszce elektronicznej, wówczas najwcześniejszy czas odpowiadający punktacji 1 lub wyższej w zakresie uśmierzania bólu był rejestrowany jako czas do „niewielkiego” uśmierzania bólu.
Linia bazowa do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ulgi w bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Oceny łagodzenia bólu mierzono w skali od 0-4: 0- brak łagodzenia bólu; 1- Odczuwalna ulga w bólu; 2- Znacząca ulga w bólu; 3- Duża ulga i 4- Całkowita ulga.
Linia bazowa do 4 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin

TOTPAR obliczono jako sumę iloczynów wyniku łagodzenia bólu w przedziale czasowym 0-60 minut, 60-90 minut, 90-120 minut i 120-240 minut. Uczestników poproszono o wybranie liczby w skali od 0 do 4, gdzie 0- brak ulgi w bólu; 1- Niewielka lub zauważalna ulga w bólu; 2- Znacząca ulga w bólu; 3- Dużo ulgi; 4- Całkowita ulga. Średnie wyniki PRS obliczono na podstawie odpowiedzi uczestników na podstawie powyższego wyniku.

Obliczono go za pomocą następującego wzoru.

TOTPAR t = Σ(Rt x (czas t - czas t-1)), gdzie Rt = punktacja uśmierzania bólu w czasie t; czas t = czas t w godzinach; czas t-1 = czas w poprzednim punkcie czasowym.
Linia bazowa do 4 godzin
Suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin

Suma różnic w intensywności bólu (SPID) po 60, 90, 120 i 240 minutach — obliczona jako suma różnic w intensywności bólu głowy między bazową oceną intensywności bólu a oceną intensywności bólu w każdym punkcie czasowym.

Intensywność bólu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny, która jest poziomą linią ze skalą od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.

Obliczono go za pomocą następującego wzoru; SPID t = ΣPID x (czas t - czas t-1), gdzie PID = PI (linia bazowa) - PI t i PI = intensywność bólu.
Linia bazowa do 4 godzin
Suma TOTPAR i SPID (SPRID)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin

Powierzchnia pod krzywą czas-odpowiedź dla zmiany natężenia bólu głowy i ulgi w bólu głowy (SPRID) po 60, 90, 120 i 240 minutach została obliczona jako suma TOTPAR i SPID:

SPRIDt = TOTPARTt + SPIDt

TOTPAR obliczono jako sumę iloczynów wyniku w zakresie łagodzenia bólu. Uczestników poproszono o wybranie liczby w skali od 0 do 4, gdzie 0- brak ulgi w bólu; 1- Niewielka lub zauważalna ulga w bólu; 2- Znacząca ulga w bólu; 3- Dużo ulgi; 4- Całkowita ulga. Średnie wyniki PRS obliczono na podstawie odpowiedzi uczestników na podstawie powyższego wyniku.

SPID obliczono jako sumę różnic w intensywności bólu głowy między wartością wyjściową iw każdym punkcie czasowym. Mierzono go za pomocą numerycznej skali oceny, która jest poziomą linią ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa do 4 godzin
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Oceniono czas na podanie leku ratunkowego.
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
Liczbę bólów głowy, które ustąpiły na 1 i 2 godziny przed podaniem leku doraźnego, obliczono jako liczbę uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu i nasileniem bólu głowy „bez bólu głowy” w stosunku do całkowitej liczby uczestników. Obliczenia te oparto na jednym bólu głowy na leczenie na pacjenta.
Linia bazowa do 2 godzin
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin

Nasilenie bólu głowy (wyniki) po 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 240 minutach obliczono jako zmianę (różnicę) natężenia bólu w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym.

Intensywność bólu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny, która jest poziomą linią ze skalą od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa do 4 godzin
Ogólna ocena pacjentów w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Ogólna ocena pacjentów w odpowiedzi na leczenie została oceniona w skali od 0-4: 0- Słaby; 1- Uczciwy; 2- Dobry; 3-bardzo dobre i 4-doskonałe.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2260597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj