Paracetamol met cafeïne om episodische spanningshoofdpijn te behandelen

Placebo-vergelijker: Arm 1

Placebo

Geneesmiddel: Placebo

Placebo

Actieve vergelijker: Arm 2

paracetamol op de markt gebrachte forumulatie

Geneesmiddel: Paracetamol op de markt gebrachte formulering

Paracetamol op de markt gebrachte formulering

Actieve vergelijker: Arm 3

ibuprofen op de markt gebrachte formulering

Geneesmiddel: ibuprofen op de markt gebrachte formulering

ibuprofen op de markt gebrachte formulering

Experimenteel: Arm 4

experimentele formulering paracetamol + cafeïne

Geneesmiddel: Experimentele formulering paracetamol + cafeïne

experimentele formulering paracetamol + cafeïne

Tijd tot eerste waarneembare hoofdpijnverlichting

Tijd tot eerste waarneembare pijnstilling, berekend als de tijd dat de deelnemer 'een beetje' pijnstilling selecteerde in de elektronische pad min de tijd van behandeling. Als deze tijd niet beschikbaar was in de elektronische pad, werd de vroegste tijd die overeenkwam met een pijnverlichtingsscore van 1 of hoger geregistreerd als tijd tot 'een beetje' pijnverlichting.

Hoofdpijnverlichtingsscores

Scores voor pijnverlichting werden gemeten op een schaal van 0-4: 0- Geen pijnverlichting; 1- Merkbare pijnverlichting; 2- Betekenisvolle pijnverlichting; 3- Veel opluchting en 4- Volledige opluchting.

Totale pijnverlichting (TOTPAR)

TOTPAR werd berekend als de som van de producten van de pijnverlichtingsscore met een tijdsinterval van 0-60 minuten, 60-90 minuten, 90-120 minuten en 120-240 minuten. De deelnemers werd gevraagd een cijfer te kiezen op een schaal van 0 tot 4, waarbij: 0- Geen pijnverlichting; 1- Een beetje of waarneembare pijnstilling; 2- Betekenisvolle pijnverlichting; 3- Veel opluchting; 4- Volledige opluchting. De gemiddelde PRS-scores werden berekend op basis van de reactie van de deelnemer op basis van de bovenstaande score.

Het werd berekend met behulp van de volgende formule.

TOTPAR t = Σ(Rt x (tijd t - tijd t-1)), waarbij Rt = pijnverlichtingsscore op tijdstip t; tijd t = tijd t in uren; tijd t-1 = tijd op vorig tijdstip.

Som van pijnintensiteitsverschil (SPID)

Som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) na 60, 90, 120 en 240 minuten - berekend als de som van de verschillen in hoofdpijnintensiteit tussen de baseline pijnintensiteitsscore en de pijnintensiteitsscore op elk tijdstip.

De pijnintensiteit werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal die een horizontale lijn is met een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.

Het werd berekend met behulp van de volgende formule; SPID t = ΣPID x (tijd t - tijd t-1), waarbij PID = PI (baseline) - PI t en PI = pijnintensiteit.

Som van TOTPAR en SPID (SPRID)

Gebied onder de tijd-responscurve voor verandering in hoofdpijnintensiteit en hoofdpijnverlichting (SPRID) na 60, 90, 120 en 240 minuten, werd berekend als som van TOTPAR en SPID:

SPRIDt = TOTPARt + SPIDt

TOTPAR werd berekend als de som van de producten van de pijnverlichtingsscore. De deelnemers werd gevraagd een cijfer te kiezen op een schaal van 0 tot 4, waarbij: 0- Geen pijnverlichting; 1- Een beetje of waarneembare pijnstilling; 2- Betekenisvolle pijnverlichting; 3- Veel opluchting; 4- Volledige opluchting. De gemiddelde PRS-scores werden berekend op basis van de reactie van de deelnemer op basis van de bovenstaande score.

SPID werd berekend als de som van de verschillen in hoofdpijnintensiteit tussen de basislijn en op elk tijdstip. Het werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal, een horizontale lijn met een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.

Tijd om medicijnen te redden

Tijd om medicatie te redden werd geëvalueerd.

Aantal deelnemers met volledige verlichting van hoofdpijn

Het aantal hoofdpijnen dat 1 en 2 uur vóór eventuele noodmedicatie was verdwenen, werd berekend als het aantal deelnemers met volledige pijnverlichting en de ernst van de hoofdpijn 'geen hoofdpijn' ten opzichte van het totale aantal deelnemers. Deze berekeningen waren gebaseerd op één hoofdpijn per behandeling per proefpersoon.

Hoofdpijn Ernst

De ernst (scores) van de hoofdpijn na 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 240 minuten werden berekend als verandering (verschil) ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijnintensiteit op elk tijdstip.

De pijnintensiteit werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal, een horizontale lijn met een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.

Globale beoordeling van patiënten in reactie op behandeling

De globale beoordeling van de patiënt in reactie op de behandeling werd beoordeeld met een score op een schaal van 0-4: 0- Slecht; 1- Eerlijk; 2- Goed; 3- Zeer goed en 4- Uitstekend.