Parasetamoli kofeiinilla episodisen jännitystyypin päänsärkyn hoitoon
Tutkimus kofeiinin kanssa yhdistelmänä otetun parasetamolin tehokkuuden arvioimiseksi episodisen jännitystyypin päänsärkyn hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Biomedical Research Alliance of New York LLC
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
- Elkind Headache Center
-
Port Chester, New York, Yhdysvallat, 10573
- International Research Service, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Episodisen jännitystyyppisen päänsäryn diagnoosi vastaa kaikkia seuraavia:
- ehdolla olevien päivien määrä on historiallisesti suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kuukaudessa
- sairauden alkaminen oli suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen
- alkamisikä oli alle 50 vuotta
- päänsäryn vakavuus on historiallisesti vähintään kohtalainen
- päänsäryn kesto on historiallisesti yli tai yhtä suuri kuin neljä tuntia, jos sitä ei hoideta
- päänsärkyjaksojen määrä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 jokaisen kolmen kuukauden aikana välittömästi ennen käyntiä 1
- päänsärkyjen hoito OTC-kipulääkkeillä on historiallisesti helpottanut kipua alle tai yhtä suurissa kuin 2 tunnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on krooninen jännitystyyppinen päänsärky, joka määritellään päänsäryksi, joka kestää yli 15 päivää kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
- Jos migreenistä kärsivällä henkilöllä on keskimäärin enemmän kuin yksi jakso kuukaudessa, hän ei pysty erottamaan jännitystyyppistä päänsärkyä migreenipäänsärystä ja/tai tarvitsee säännöllistä tai ennaltaehkäisevää migreenilääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
parasetamoli markkinoitu foorumi
|
Parasetamolin markkinoitu formulaatio
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
ibuprofeenin markkinoitu formulaatio
|
ibuprofeenin markkinoitu formulaatio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
kokeellinen parasetamoli + kofeiinikoostumus
|
kokeellinen parasetamoli + kofeiinikoostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen havaittavaan päänsärkyyn
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
|
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen, joka lasketaan ajalla, jolloin osallistuja valitsi "pienen" kivunlievityksen elektronisesta tyynystä miinus hoitoaika.
Jos tätä aikaa ei ollut saatavilla elektronisessa tyynyssä, aikaisin aika, joka vastasi kivunlievityspisteitä 1 tai suurempi, kirjattiin ajaksi "vähän" kivunlievitykseen.
|
Perustaso 6 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyä lievittävät tulokset
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Kivunlievityspisteet mitattiin asteikolla 0-4: 0- Ei kivunlievitystä; 1- havaittava kivunlievitys; 2- merkityksellinen kivunlievitys; 3 - paljon helpotusta ja 4 - täydellinen helpotus.
|
Perustaso 4 tuntiin
|
|
Total Pain Relief (TOTPAR)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
TOTPAR laskettiin kivunlievityspisteiden tulojen summana aikavälillä 0-60 minuuttia, 60-90 minuuttia, 90-120 minuuttia ja 120-240 minuuttia. Osallistujia pyydettiin valitsemaan numero asteikolla 0-4, jossa 0- Ei kivunlievitystä; 1 - lievä tai havaittavissa oleva kivunlievitys; 2- merkityksellinen kivunlievitys; 3 - paljon helpotusta; 4- Täydellinen helpotus. Keskimääräiset PRS-pisteet laskettiin osallistujan vastauksen perusteella yllä olevan pistemäärän perusteella. Se laskettiin seuraavan kaavan avulla. TOTPAR t = Σ(Rt x (aika t - aika t-1)), missä Rt = kivunlievityspisteet hetkellä t; aika t = aika t tunteina; aika t-1 = aika edellisessä aikapisteessä. |
Perustaso 4 tuntiin
|
|
Kivun intensiteetin eron summa (SPID)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 60, 90, 120 ja 240 minuutin kohdalla - lasketaan päänsärkyjen voimakkuuden erojen summana lähtötason kivun voimakkuuspisteiden ja kivun voimakkuuspisteiden välillä kullakin aikapisteellä. Kivun voimakkuus mitattiin numeerisella luokitusasteikolla, joka on vaakasuora viiva asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Se laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa; SPID t = ΣPID x (aika t - aika t-1), jossa PID = PI (perusviiva) - PI t ja PI = kivun intensiteetti. |
Perustaso 4 tuntiin
|
|
TOTPAR:n ja SPID:n summa (SPRID)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Aika-vaste-käyrän alla oleva pinta-ala päänsärkyjen intensiteetin muutokselle ja päänsäryn helpotukselle (SPRID) 60, 90, 120 ja 240 minuutin kohdalla laskettiin TOTPAR:n ja SPID:n summana: SPRIDt = TOTPART + SPIDt TOTPAR laskettiin kivunlievityspisteiden tulojen summana. Osallistujia pyydettiin valitsemaan numero asteikolla 0-4, jossa 0- Ei kivunlievitystä; 1 - lievä tai havaittavissa oleva kivunlievitys; 2- merkityksellinen kivunlievitys; 3 - paljon helpotusta; 4- Täydellinen helpotus. Keskimääräiset PRS-pisteet laskettiin osallistujan vastauksen perusteella yllä olevan pistemäärän perusteella. SPID laskettiin päänsärkyjen voimakkuuden erojen summana lähtötason ja kunkin ajankohdan välillä. Se mitattiin numeerisella luokitusasteikolla, joka on vaakasuora viiva asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. |
Perustaso 4 tuntiin
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden pelastamisen aika arvioitiin.
|
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen päänsärky helpotus
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
Päänsärkyjen lukumäärä, jotka ratkesivat 1 ja 2 tuntia ennen pelastuslääkitystä, laskettiin osallistujien lukumääränä, joilla kivun lievitys oli täydellinen ja päänsäryn vakavuusaste oli "ei päänsärkyä" osallistujien kokonaismäärään nähden.
Nämä laskelmat perustuivat yhteen päänsärkyyn hoitoa kohden kohdetta kohden.
|
Perustaso 2 tuntiin
|
|
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Päänsärkyn vakavuus (pisteet) 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 240 minuutin kohdalla laskettiin muutoksena (erona) kivun voimakkuuden lähtötasosta kullakin aikapisteellä. Kivun voimakkuus mitattiin numeerisella luokitusasteikolla, joka on vaakasuora viiva asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. |
Perustaso 4 tuntiin
|
|
Potilaiden yleinen arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Potilaiden kokonaisarvio hoitovasteesta arvioitiin pistemäärällä asteikolla 0-4: 0- Huono; 1- oikeudenmukainen; 2- hyvä; 3- erittäin hyvä ja 4- erinomainen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärky
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2260597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .