Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol s kofeinem k léčbě epizodické tenzní bolesti hlavy

12. března 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení účinnosti paracetamolu užívaného v kombinaci s kofeinem při léčbě epizodické tenzní bolesti hlavy

Tato studie bude porovnávat rychle se vstřebávající paracetamol plus kofein s placebem a volně prodejnou dávkou paracetamolu a ibuprofenu k léčbě epizodické tenzní bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, Spojené státy, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epizodické tenzní bolesti hlavy v souladu se všemi následujícími:

    1. počet dní s podmínkou je historicky větší nebo roven dvěma za měsíc
    2. nástup stavu byl větší nebo roven 12 měsícům od návštěvy 1
    3. věk nástupu byl < 50 let
    4. závažnost bolestí hlavy je historicky přinejmenším střední
    5. trvání bolestí hlavy je historicky delší nebo rovné čtyřem hodinám, pokud se neléčí
    6. počet epizod bolestí hlavy byl větší nebo roven 4 a menší nebo roven 10 během každého ze tří měsíců bezprostředně před návštěvou 1
    7. léčba epizod bolesti hlavy pomocí OTC analgetik historicky poskytovala úlevu od bolesti za méně než nebo rovnou 2 hodinám

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má chronickou tenzní bolest hlavy, která je definována jako bolest hlavy více než 15 dní v měsíci po dobu 3 měsíců.
  • Pokud pacient trpící migrénou, subjekt má v průměru více než jednu epizodu za měsíc, není schopen rozlišit mezi tenzní bolestí hlavy a migrénovými bolestmi hlavy a/nebo vyžaduje pravidelné nebo profylaktické užívání léků na migrénu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Rameno 2
paracetamol prodávaný forumulation
Lék: Paracetamol prodávaná formulace
Paracetamol prodávaná formulace
Aktivní komparátor: Rameno 3
ibuprofen prodávaná formulace
Lék: ibuprofen prodávaná formulace
ibuprofen prodávaná formulace
Experimentální: Rameno 4
experimentální formulace paracetamol + kofein
Lék: Experimentální formulace paracetamol + kofein
experimentální formulace paracetamol + kofein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k první znatelné úlevě od bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 6 hodin
Čas do první znatelné úlevy od bolesti, počítáno jako čas, kdy účastník zvolil „trochu“ úlevy od bolesti v elektronické podložce mínus čas ošetření. Pokud tento čas nebyl v elektronické podložce k dispozici, pak jako čas do „malé“ úlevy od bolesti byl zaznamenán první čas odpovídající skóre úlevy od bolesti 1 nebo vyšším.
Základní až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úlevy od bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Skóre úlevy od bolesti bylo měřeno na stupnici od 0-4: 0- Žádná úleva od bolesti; 1- Znatelná úleva od bolesti; 2- Smysluplná úleva od bolesti; 3- Hodně úlevy a 4- Úplná úleva.
Základní až 4 hodiny
Celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: Základní až 4 hodiny

TOTPAR byl vypočten jako součet součinů skóre úlevy od bolesti v časovém intervalu 0-60 minut, 60-90 minut, 90-120 minut a 120-240 minut. Účastníci byli požádáni, aby zvolili číslo na stupnici od 0 do 4, kde 0 – žádná úleva od bolesti; 1- Malá nebo znatelná úleva od bolesti; 2- Smysluplná úleva od bolesti; 3- Hodně úlevy; 4- Úplná úleva. Průměrné skóre PRS bylo vypočteno na základě odpovědi účastníka na základě výše uvedeného skóre.

Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce.

TOTPAR t = Σ(Rt x (čas t - čas t-1)), kde Rt = skóre úlevy od bolesti v čase t; čas t = čas t v hodinách; čas t-1 = čas v předchozím časovém bodě.
Základní až 4 hodiny
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: Základní až 4 hodiny

Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) v 60, 90, 120 a 240 minutách - vypočtený jako součet rozdílů intenzity bolesti mezi základním skóre intenzity bolesti a skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě.

Intenzita bolesti byla měřena numerickou hodnotící stupnicí, která je vodorovná se stupnicí od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.

Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce; SPID t = ΣPID x (čas t - čas t-1), kde PID = PI (základní hodnota) - PI t a PI = intenzita bolesti.
Základní až 4 hodiny
Součet TOTPAR a SPID (SPRID)
Časové okno: Základní až 4 hodiny

Plocha pod křivkou čas-odezva pro změnu intenzity bolesti hlavy a úlevu od bolesti hlavy (SPRID) v 60, 90, 120 a 240 minutách byla vypočtena jako součet TOTPAR a SPID:

SPRIDt = TOTPART + SPIDt

TOTPAR byl vypočten jako součet součinů skóre úlevy od bolesti. Účastníci byli požádáni, aby zvolili číslo na stupnici od 0 do 4, kde 0 – žádná úleva od bolesti; 1- Malá nebo znatelná úleva od bolesti; 2- Smysluplná úleva od bolesti; 3- Hodně úlevy; 4- Úplná úleva. Průměrné skóre PRS bylo vypočteno na základě odpovědi účastníka na základě výše uvedeného skóre.

SPID byl vypočten jako součet rozdílů intenzity bolesti hlavy mezi výchozí hodnotou a v každém časovém bodě. Byla měřena numerickou hodnotící stupnicí, která je vodorovná se stupnicí od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Základní až 4 hodiny
Čas na záchranu léků
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Hodnotil se čas do záchranné medikace.
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Počet účastníků s úplnou úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 2 hodiny
Počet bolestí hlavy vymizených 1 a 2 hodiny před jakoukoli záchrannou medikací byl vypočten jako počet účastníků s úplnou úlevou od bolesti a závažností bolesti hlavy „bez bolesti hlavy“ nad celkovým počtem účastníků. Tyto výpočty byly založeny na jedné bolesti hlavy na léčbu na subjekt.
Základní až 2 hodiny
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 4 hodiny

Závažnost bolesti hlavy (skóre) po 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 240 minutách byla vypočtena jako změna (rozdíl) od výchozí hodnoty intenzity bolesti v každém časovém bodě.

Intenzita bolesti byla měřena numerickou hodnotící stupnicí, což je vodorovná čára se stupnicí od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Základní až 4 hodiny
Globální hodnocení pacientů v reakci na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Globální hodnocení pacientů v odpovědi na léčbu bylo hodnoceno skóre na stupnici od 0-4: 0- Slabé; 1- Fair; 2- Dobrý; 3- Velmi dobrý a 4- Výborný.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2260597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy, typ napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit