Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paracetamolo con caffeina per trattare il mal di testa di tipo tensivo episodico

12 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare l'efficacia del paracetamolo assunto in combinazione con la caffeina per il trattamento della cefalea di tipo tensivo episodico

Questo studio confronterà una formula di paracetamolo più caffeina ad assorbimento rapido con placebo e una dose da banco di paracetamolo e ibuprofene per il trattamento della cefalea tensiva episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea di tipo tensivo episodica coerente con tutti i seguenti:

    1. numero di giorni con la condizione è storicamente maggiore o uguale a due al mese
    2. l'insorgenza della condizione era maggiore o uguale a 12 mesi dalla visita 1
    3. l'età di insorgenza era < 50 anni
    4. la gravità delle cefalee è storicamente almeno moderata
    5. la durata delle cefalee è storicamente maggiore o uguale a quattro ore, se non trattata
    6. il numero di episodi di cefalea era maggiore o uguale a 4 e minore o uguale a 10 durante ciascuno dei tre mesi immediatamente precedenti la Visita 1
    7. il trattamento degli episodi di cefalea con analgesici da banco ha storicamente fornito sollievo dal dolore in meno o uguale a 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha mal di testa di tipo tensivo cronico, definito come mal di testa per più di 15 giorni al mese per 3 mesi.
  • Se un soggetto affetto da emicrania, con una media di più di un episodio al mese, non è in grado di distinguere tra mal di testa di tipo tensivo ed emicrania e/o richiede l'uso regolare o profilattico di farmaci per l'emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Braccio 2
forumulazione commercializzata del paracetamolo
Droga: Formulazione commercializzata con paracetamolo
Formulazione commercializzata con paracetamolo
Comparatore attivo: Braccio 3
formulazione commercializzata di ibuprofene
Droga: formulazione commercializzata di ibuprofene
formulazione commercializzata di ibuprofene
Sperimentale: Braccio 4
formulazione sperimentale di paracetamolo + caffeina
Droga: Formulazione sperimentale di paracetamolo + caffeina
formulazione sperimentale di paracetamolo + caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo sollievo percettibile dal mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
Tempo al primo sollievo dal dolore percettibile, calcolato come il tempo in cui il partecipante ha selezionato "un po'" di sollievo dal dolore nel pad elettronico meno il tempo del trattamento. Se questo tempo non era disponibile nel pad elettronico, il primo tempo corrispondente a un punteggio di sollievo dal dolore pari o superiore a 1 veniva registrato come tempo per "un po'" di sollievo dal dolore.
Linea di base a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sollievo dal mal di testa
Lasso di tempo: Basale a 4 ore
I punteggi relativi al sollievo dal dolore sono stati misurati su una scala da 0 a 4: 0- Nessun sollievo dal dolore; 1- Percettibile sollievo dal dolore; 2- Significativo sollievo dal dolore; 3- Molto sollievo e 4- Completo sollievo.
Basale a 4 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Basale a 4 ore

TOTPAR è stato calcolato come somma dei prodotti del punteggio del sollievo dal dolore a intervalli di tempo di 0-60 minuti, 60-90 minuti, 90-120 minuti e 120-240 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere un numero su una scala da 0 a 4, dove, 0- Nessun sollievo dal dolore; 1- Poco o percettibile sollievo dal dolore; 2- Significativo sollievo dal dolore; 3- Molto sollievo; 4- Sollievo completo. I punteggi PRS medi sono stati calcolati sulla base della risposta del partecipante in base al punteggio di cui sopra.

È stato calcolato utilizzando la seguente formula.

TOTPAR t = Σ(Rt x (tempo t - tempo t-1)), dove Rt = punteggio di sollievo dal dolore al tempo t; tempo t = tempo t in ore; tempo t-1 = tempo al punto temporale precedente.
Basale a 4 ore
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: Basale a 4 ore

Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) a 60, 90, 120 e 240 minuti - calcolata come la somma delle differenze di intensità del mal di testa tra il punteggio dell'intensità del dolore al basale e il punteggio dell'intensità del dolore in ciascun punto temporale.

L'intensità del dolore è stata misurata mediante una scala di valutazione numerica che è una linea orizzontale con una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.

È stato calcolato utilizzando la seguente formula; SPID t = ΣPID x (tempo t - tempo t-1), dove PID = PI (baseline) - PI t e PI = intensità del dolore.
Basale a 4 ore
Somma di TOTPAR e SPID (SPRID)
Lasso di tempo: Basale a 4 ore

L'area sotto la curva tempo-risposta per la variazione dell'intensità del mal di testa e del sollievo dal mal di testa (SPRID) a 60, 90, 120 e 240 minuti è stata calcolata come somma di TOTPAR e SPID:

SPRIDt = TOTPART + SPIDt

TOTPAR è stato calcolato come somma dei prodotti del punteggio del sollievo dal dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere un numero su una scala da 0 a 4, dove, 0- Nessun sollievo dal dolore; 1- Poco o percettibile sollievo dal dolore; 2- Significativo sollievo dal dolore; 3- Molto sollievo; 4- Sollievo completo. I punteggi PRS medi sono stati calcolati sulla base della risposta del partecipante in base al punteggio di cui sopra.

Lo SPID è stato calcolato come la somma delle differenze di intensità del mal di testa tra il basale e in ciascun punto temporale. È stato misurato mediante una scala di valutazione numerica che è una linea orizzontale con una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale a 4 ore
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la dose
È stato valutato il tempo per salvare i farmaci.
Dal basale a 6 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con sollievo completo dal mal di testa
Lasso di tempo: Basale a 2 ore
Il numero di mal di testa risolti a 1 e 2 ore prima di qualsiasi farmaco di soccorso è stato calcolato come numero di partecipanti con completo sollievo dal dolore e gravità del mal di testa di "nessun mal di testa" rispetto al numero totale di partecipanti. Questi calcoli erano basati su un mal di testa per trattamento per soggetto.
Basale a 2 ore
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Basale a 4 ore

La gravità della cefalea (punteggi) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 240 minuti è stata calcolata come variazione (differenza) rispetto al basale dell'intensità del dolore in ciascun momento.

L'intensità del dolore è stata misurata mediante una scala di valutazione numerica che è una linea orizzontale con una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale a 4 ore
Valutazione globale dei pazienti in risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La valutazione globale dei pazienti in risposta al trattamento è stata valutata da un punteggio in una scala da 0 a 4: 0- Scarso; 1- Fiera; 2- Buono; 3- Molto buono e 4- Eccellente.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2260597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di testa, di tipo tensivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi