Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol med koffein for å behandle episodisk spenningshodepine

12. mars 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å vurdere effekten av paracetamol tatt i kombinasjon med koffein for behandling av episodisk spenningshodepine

Denne studien vil sammenligne en hurtigabsorberende paracetamol pluss koffeinformel med placebo og en reseptfri dose paracetamol og ibuprofen for å behandle episodisk spenningshodepine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Biomedical Research Alliance of New York LLC
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Elkind Headache Center
      • Port Chester, New York, Forente stater, 10573
        • International Research Service, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av episodisk spenningshodepine i samsvar med alt av følgende:

    1. antall dager med tilstanden er historisk større enn eller lik to per måned
    2. debut av tilstanden var større enn eller lik 12 måneder fra besøk 1
    3. debutalder var < 50 år
    4. alvorlighetsgraden av hodepine er historisk minst moderat
    5. varigheten av hodepine er historisk større enn eller lik fire timer, hvis ubehandlet
    6. antall hodepineepisoder var større enn eller lik 4 og mindre enn eller lik 10 i løpet av hver av de tre månedene rett før besøk 1
    7. behandling av hodepineepisoder med OTC-analgetika har historisk gitt smertelindring på mindre enn eller lik 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kronisk spenningshodepine, som er definert som hodepine mer enn 15 dager i måneden i 3 måneder.
  • Hvis en migrenelider, pasienten i gjennomsnitt har mer enn én episode per måned, ikke er i stand til å skille mellom spenningshodepine og migrenehodepine, og/eller krever regelmessig eller profylaktisk bruk av migrenemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Arm 2
paracetamol markedsført formulering
Legemiddel: Paracetamol markedsført formulering
Paracetamol markedsført formulering
Aktiv komparator: Arm 3
ibuprofen markedsført formulering
Legemiddel: ibuprofen markedsført formulering
ibuprofen markedsført formulering
Eksperimentell: Arm 4
eksperimentell paracetamol + koffein formulering
Legemiddel: Eksperimentell paracetamol + koffein formulering
eksperimentell paracetamol + koffein formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første merkbar hodepinelindring
Tidsramme: Baseline til 6 timer
Tid til første merkbare smertelindring, beregnet som tiden da deltakeren valgte "litt" smertelindring i den elektroniske puten minus behandlingstidspunktet. Hvis denne tiden ikke var tilgjengelig i den elektroniske blokken, ble den tidligste tiden tilsvarende en smertelindringsscore på 1 eller høyere registrert som tid til "litt" smertelindring.
Baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for lindrende hodepine
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Smertelindringsskår ble målt på en skala fra 0-4: 0- Ingen smertelindring; 1- Merkbar smertelindring; 2- Meningsfull smertelindring; 3- Mye lettelse og 4- Fullstendig lettelse.
Baseline til 4 timer
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: Baseline til 4 timer

TOTPAR ble beregnet som summen av produktene av smertelindringsscore ved tidsintervaller på 0-60 minutter, 60-90 minutter, 90-120 minutter og 120-240 minutter. Deltakerne ble bedt om å velge et tall på en skala fra 0 til 4, hvor 0- Ingen smertelindring; 1- Litt eller merkbar smertelindring; 2- Meningsfull smertelindring; 3- Mye lettelse; 4- Fullstendig lettelse. Gjennomsnittlig PRS-skåre ble beregnet på grunnlag av deltakerens respons basert på skåren ovenfor.

Det ble beregnet ved hjelp av følgende formel.

TOTPAR t = Σ(Rt x (tid t - tid t-1)), hvor Rt = smertelindringsskåre ved tidspunkt t; tid t = tid t i timer; tid t-1 = tid ved forrige tidspunkt.
Baseline til 4 timer
Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: Baseline til 4 timer

Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) ved 60, 90, 120 og 240 minutter - beregnet som summen av hodepineintensitetsforskjeller mellom baseline smerteintensitetsscore og smerteintensitetsscore på hvert tidspunkt.

Smerteintensiteten ble målt ved numerisk vurderingsskala som er horisontal linje med en skala fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.

Det ble beregnet ved hjelp av følgende formel; SPID t = ΣPID x (tid t - tid t-1), hvor PID = PI (grunnlinje) - PI t og PI = smerteintensitet.
Baseline til 4 timer
Summen av TOTPAR og SPID (SPID)
Tidsramme: Baseline til 4 timer

Arealet under tidsresponskurven for endring i hodepineintensitet og hodepinelindring (SPRID) ved 60, 90, 120 og 240 minutter, ble beregnet som summen av TOTPAR og SPID:

SPRIDt = TOTPARTt + SPIDt

TOTPAR ble beregnet som summen av produktene av smertelindringsscore. Deltakerne ble bedt om å velge et tall på en skala fra 0 til 4, hvor 0- Ingen smertelindring; 1- Litt eller merkbar smertelindring; 2- Meningsfull smertelindring; 3- Mye lettelse; 4- Fullstendig lettelse. Gjennomsnittlig PRS-skåre ble beregnet på grunnlag av deltakerens respons basert på skåren ovenfor.

SPID ble beregnet som summen av hodepineintensitetsforskjeller mellom baseline og på hvert tidspunkt. Det ble målt ved numerisk vurderingsskala som er horisontal linje med en skala fra 0-10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Baseline til 4 timer
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
Tid til å redde medisiner ble evaluert.
Baseline til 6 timer etter dose
Antall deltakere med fullstendig hodepinelindring
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Antall hodepine som ble forsvunnet 1 og 2 timer før noen redningsmedisin ble beregnet som antall deltakere med fullstendig smertelindring og alvorlighetsgrad av hodepine "ingen hodepine" over totalt antall deltakere. Disse beregningene var basert på én hodepine per behandling per forsøksperson.
Baseline til 2 timer
Hodepine alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 4 timer

Hodepinealvorlighet (score) ved 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 240 minutter ble beregnet som endring (forskjell) fra baseline for smerteintensitet på hvert tidspunkt.

Smerteintensitet ble målt ved numerisk vurderingsskala som er en horisontal linje med en skala fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Baseline til 4 timer
Pasienters globale vurdering som svar på behandling
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Pasienters globale vurdering som respons på behandling ble vurdert med en skåre i en skala fra 0-4: 0- Dårlig; 1- Fair; 2- Bra; 3- Veldig bra og 4- Utmerket.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2260597

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere