취학 연령 아동의 밀에 대한 구강 탈감작
2015년 3월 19일 업데이트: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
밀 알레르기가 있는 6세 이상 어린이의 밀에 대한 구강 탈감작
이 연구의 목적은 경구 탈감작 요법을 통해 밀 알레르기가 있는 어린이의 밀에 대한 내성을 유도하는 것입니다.
가설은 복용량을 증가시키면서 밀을 경구 투여하면 밀 단백질에 대한 알레르기 반응에 대한 개별 역치가 증가할 것이라는 것입니다(즉,
탈감작) 및 심지어 반응성(즉,
전체 공차).
이와 함께 밀 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 위험이 최소화되고 환자의 식단이 부분적으로 또는 완전히 정상화될 수 있습니다.
임상 조치 외에도 탈감작 요법의 면역학적 메커니즘을 세포 및 분자 수준에서 자세히 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 취학 연령(6-16세) 밀 알레르기 아동을 대상으로 경구용 밀 탈감작 요법의 효능, 안전성 및 면역학적 메커니즘을 조사하는 전향적 다기관 연구입니다.
회피 식이요법을 하는 밀 알레르기 어린이, 밀에 대한 최근(4개월 미만) 식품 챌린지 테스트에서의 즉각적인 반응 및 상승된 혈청 밀 특이적 IgE 수치를 연구에 모집합니다.
조절되지 않는 천식, 기타 폐 질환, 심혈관 질환 또는 기타 유의한 전신 질환이 있는 환자 및 순응도가 낮은 환자는 제외됩니다.
잘 익힌 밀 스파게티를 환자에게 매일 최소 용량(밀 단백질 0,0003g)부터 시작하여 1-2주마다 한 끼 식사에 해당하는 용량이 될 때까지 용량을 늘립니다.
병원 외래진료소에서 초기 투여량이 주어지고 특정 정의된 투여량 단계적 증가가 수행됩니다.
환자와 부모는 중증 알레르기 반응의 응급 치료에 대비하고 적절한 약물을 휴대합니다.
스파게티의 매일 사용은 환자의 임상 평가가 있을 때까지 추가 3개월 동안 받은 유지 용량으로 계속됩니다.
그 후 환자는 다른 밀 제품도 사용할 수 있습니다.
치료 전과 유지 용량에 도달한 후 3개월 및 1년 추적 방문 시 말초 정맥 혈액 샘플을 채취합니다.
분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 특성 및 기능은 유세포 분석 방법을 사용하여 구체적으로 테스트됩니다.
세포 특이적 mRNA(메신저 리보핵산) 및 사이토카인의 발현 수준은 qRT-PCR(정량적 역전사 효소 실시간 폴리머라제 연쇄 반응) 및 유세포 분석 기반 방법으로 측정됩니다.
또한 특정 IgE(면역글로불린 E) 수치를 측정하고 추가 검사를 위해 혈청 샘플을 동결합니다.
두 개의 개별 제어 그룹도 모집합니다.
첫 번째 그룹에는 이전에 식품 챌린지에서 입증된 IgE 매개 밀 알레르기가 있는 환자가 포함되며, 자발적 회복과 현재 식단에서 밀 단백질을 무료로 사용합니다.
두 번째 그룹에는 경미한 수술(예:
경미한 외상, 포경 수술, 슬개골 탈구 등).
천식, 알레르기, 아토피성 습진, 기타 만성 질환 또는 최근 감염(2주 미만)이 있는 어린이는 이 그룹에서 제외됩니다.
말초 정맥혈 샘플은 모든 대조군 어린이에게서 채취합니다.
분리된 PBMC의 특성 및 기능, 세포 특이적 mRNA 및 사이토카인의 발현 수준 및 특정 IgE 수준을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, 핀란드, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상승된 혈청 밀 특이 IgE
- 개방 경구 밀 챌린지 테스트에서 즉각적인 반응
- 밀, 호밀, 보리 없는 식단
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식
- 기타 폐 질환
- 심혈관 질환 또는 기타 중요한 전신 질환
- 순응도가 낮은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 밀 경구 면역 요법
잘 익힌 밀 스파게티를 환자에게 매일 최소 용량(밀 단백질 0,0003g)부터 시작하여 1-2주마다 한 끼 식사에 해당하는 용량이 될 때까지 용량을 늘립니다.
|
익힌 스파게티
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 밀 탈감작의 효능
기간: 8 개월
|
5개월간의 경구용 탈감작 요법 후 3개월간 밀에 대한 내성 및 일일 밀 사용량의 변화.
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17개월째 경구용 밀 탈감작의 효능
기간: 17개월
|
5개월간의 경구 탈감작 요법 후 1년 동안 밀에 대한 내성 및 일일 밀 사용량의 변화.
|
17개월
|
|
8개월째 경구 밀 탈감작 요법의 안전성
기간: 8 개월
|
5개월 탈감작 요법 후 3개월에 내약성 및 안전성의 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
|
8 개월
|
|
17개월째 경구용 밀 탈감작 요법의 안전성
기간: 17개월
|
5개월 탈감작 치료 후 1년에 내약성 및 안전성 측정으로 부작용이 발생한 참가자 수
|
17개월
|
|
치료가 면역세포의 특성과 기능에 미치는 영향
기간: 17개월
|
처리 전과 처리 후 3개월 및 12개월 후에 채취한 샘플 간의 시험관 내 증식 및 억제 테스트에서 다양한 T 세포 아형의 비율 및 이들 세포의 기능 변화에 대한 유세포 분석 특성화.
|
17개월
|
|
세포 특이적 mRNA 발현에 대한 처리의 효과
기간: 17개월
|
qRT-PCR은 치료 전과 치료 3개월 및 12개월 후 채취한 샘플 간의 T 세포 아형 특이적 mRNA 수준의 발현 수준 변화를 측정한 것입니다.
|
17개월
|
|
사이토카인 프로필에 대한 치료 효과
기간: 17개월
|
치료 전과 치료 3개월 및 12개월 후 채취한 샘플 사이의 T 세포 아형 특이적 사이토카인 수준의 변화에 대한 유세포 분석 측정.
|
17개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .