- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01755884
Doustne odczulanie na pszenicę u dzieci w wieku szkolnym
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Doustne odczulanie na pszenicę u dzieci w wieku powyżej 6 lat z alergią na pszenicę
Celem pracy jest wywołanie tolerancji na pszenicę u dzieci z alergią na pszenicę poprzez doustną terapię odczulającą.
Hipoteza jest taka, że doustne podawanie pszenicy ze zwiększaniem dawki zwiększy indywidualny próg reakcji alergicznej na białko pszenicy (tj.
odczulanie), a nawet brak reaktywności (tj.
pełna tolerancja).
Wraz z tym minimalizowane jest ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej na białko pszenicy, a dieta pacjentów może zostać częściowo lub całkowicie znormalizowana.
Oprócz środków klinicznych szczegółowo badane są mechanizmy immunologiczne terapii odczulającej na poziomie komórkowym i molekularnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizmy immunologiczne doustnej terapii odczulającej na pszenicę u dzieci w wieku szkolnym (6-16 lat) uczulonych na pszenicę.
Do badania rekrutowano dzieci z alergią na pszenicę z dietą unikającą, natychmiastową reakcją w niedawnym (mniej niż 4 miesiące) teście prowokacyjnym na obecność pszenicy i podwyższonym poziomem swoistych dla pszenicy stężeń IgE w surowicy.
Wykluczeni są pacjenci z niekontrolowaną astmą, innymi chorobami płuc, chorobami układu krążenia lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi oraz pacjenci wykazujący słabą współpracę.
Dobrze ugotowane spaghetti pszenne podaje się pacjentom codziennie zaczynając od dawki minimalnej (0,0003 g białka pszennego) i zwiększając dawkę co 1-2 tygodnie aż do dawki odpowiadającej wielkości jednego posiłku.
Dawka początkowa jest podawana, aw ambulatorium szpitalnym przeprowadzane są określone etapy zwiększania dawki.
Pacjent i rodzice są przygotowani do leczenia doraźnego ciężkiej reakcji alergicznej i mają przy sobie odpowiednie leki.
Codzienne spożywanie spaghetti z otrzymaną dawką podtrzymującą kontynuuje się przez kolejne 3 miesiące, do czasu oceny klinicznej pacjenta.
Następnie pacjenci mogą stosować również inne produkty pszenne.
Krew z żył obwodowych pobiera się przed terapią oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach i 1 roku po osiągnięciu dawki podtrzymującej.
Charakterystyka i funkcja izolowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) zostaną specjalnie przetestowane przy użyciu metod cytometrii przepływowej.
Poziomy ekspresji specyficznych dla komórki mRNA (wiadomościowy kwas rybonukleinowy) i cytokin mierzy się za pomocą qRT-PCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym) i metodami opartymi na cytometrii przepływowej.
Ponadto mierzone są poziomy swoistych IgE (immunoglobulin E), a próbki surowicy są zamrażane do dalszych badań.
Rekrutowane są również dwie oddzielne grupy kontrolne.
Pierwsza grupa obejmuje pacjentów z wcześniejszą IgE-zależną alergią na pszenicę, potwierdzoną wcześniej przez prowokację pokarmową, po samoistnym ustąpieniu i obecnym swobodnym stosowaniu białka pszenicy w swojej diecie.
Druga grupa to dzieci (6-16 lat), które zgłaszają się do szpitala na drobny zabieg chirurgiczny (np.
drobne urazy, obrzezanie, zwichnięcie rzepki itp.).
Z tej grupy wykluczone są dzieci z astmą, alergią, wypryskiem atopowym, jakąkolwiek inną chorobą przewlekłą lub niedawną infekcją (mniej niż 2 tygodnie temu).
Próbki krwi żylnej obwodowej pobiera się od wszystkich dzieci z grupy kontrolnej.
Mierzona jest charakterystyka i funkcja izolowanych PBMC, poziomy ekspresji specyficznych dla komórki mRNA i cytokin oraz poziomy swoistych IgE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone IgE specyficzne dla pszenicy w surowicy
- Natychmiastowa reakcja w otwartym doustnym teście prowokacyjnym pszenicy
- Dieta wolna od pszenicy, żyta i jęczmienia
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana astma
- Inna choroba płuc
- Choroba sercowo-naczyniowa lub inna istotna choroba ogólnoustrojowa
- Pacjenci wykazujący słabą zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia doustna pszenicy
Dobrze ugotowane spaghetti pszenne podaje się pacjentom codziennie zaczynając od dawki minimalnej (0,0003 g białka pszennego) i zwiększając dawkę co 1-2 tygodnie aż do dawki odpowiadającej wielkości jednego posiłku.
|
Gotowane spaghetti
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność doustnego odczulania pszenicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiana tolerancji na pszenicę i ilości dziennego spożycia pszenicy w ciągu 3 miesięcy po 5-miesięcznej doustnej terapii odczulającej.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność doustnego odczulania pszenicy po 17 miesiącach
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Zmiana tolerancji na pszenicę i ilości dziennego spożycia pszenicy w ciągu 1 roku po 5-miesięcznej doustnej terapii odczulającej.
|
17 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo doustnej terapii odczulającej pszenicę po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara tolerancji i bezpieczeństwa po 3 miesiącach od 5-miesięcznej terapii odczulającej
|
8 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo doustnej terapii odczulającej pszenicę po 17 miesiącach
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara tolerancji i bezpieczeństwa po 1 roku od 5-miesięcznej terapii odczulającej
|
17 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na cechy i funkcję komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Charakterystyka cytometrii przepływowej zmiany proporcji różnych podtypów limfocytów T oraz funkcji tych komórek w testach proliferacji i supresji in vitro pomiędzy próbkami pobranymi przed zabiegiem oraz 3 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
17 miesięcy
|
|
Wpływ traktowania na komórkową ekspresję mRNA
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Pomiar qRT-PCR zmiany poziomu ekspresji poziomów mRNA specyficznych dla podtypu limfocytów T pomiędzy próbkami pobranymi przed leczeniem oraz 3 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
17 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na profil cytokin
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Pomiar metodą cytometrii przepływowej zmiany poziomów cytokin swoistych dla podtypu limfocytów T pomiędzy próbkami pobranymi przed zabiegiem oraz 3 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODEW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .