Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral desensibilisering over for hvede hos børn i skolealderen

19. marts 2015 opdateret af: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Oral desensibilisering over for hvede hos børn over 6 år med hvedeallergi

Formålet med undersøgelsen er at inducere tolerance over for hvede hos hvedeallergiske børn via oral desensibiliseringsterapi. Hypotesen er, at oral administration af hvede med stigende dosering vil øge den individuelle tærskel for allergisk reaktivitet over for hvedeprotein (dvs. desensibilisering) og endda resultere i ingen reaktivitet (dvs. fuld tolerance). Samtidig minimeres risikoen for alvorlig allergisk reaktion på hvedeprotein, og patienternes kost kan helt eller delvist normaliseres. Ud over kliniske mål studeres de immunologiske mekanismer for desensibiliseringsterapi i detaljer på cellulært og molekylært niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og immunologiske mekanismer af oral hvede-desensibiliseringsterapi hos hvedeallergiske børn i skolealderen (6-16 år). Hvedeallergiske børn med undvigelsesdiæt, øjeblikkelig reaktion i en nylig (mindre end 4 måneder) fødevareudfordringstest for hvede og forhøjede serumhvede-specifikke IgE-niveauer rekrutteres til undersøgelsen. Patienter med ukontrolleret astma, anden lungesygdom, kardiovaskulær sygdom eller anden signifikant systemisk sygdom og patienter med dårlig compliance er udelukket. Veltilberedt hvedespaghetti gives dagligt til patienterne med udgangspunkt i en minimal dosis (0.0003 g hvedeprotein) og øger doseringen hver 1-2 uge indtil en dosis svarende til et måltids størrelse. Den initiale dosis gives, og visse definerede dosis-step-ups udføres i sygehusets ambulatorium. Patienten og forældrene er forberedt på akut behandling af alvorlig allergisk reaktion og har tilstrækkelig medicin med sig. Den daglige brug af spaghetti fortsætter med den modtagne vedligeholdelsesdosis i yderligere 3 måneder, indtil den kliniske evaluering af patienten. Herefter må patienterne også bruge andre hvedeprodukter. Perifere venøse blodprøver tages før behandling og ved 3 måneders og 1 års opfølgningsbesøg efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis. Karakteristika og funktion af isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive specifikt testet ved hjælp af flowcytometriske metoder. Ekspressionsniveauerne af cellespecifikke mRNA'er (budbringer-ribonukleinsyre) og cytokiner måles med qRT-PCR (kvantitativ revers transkriptase-real-time polymerase-kædereaktion) og flowcytometri-baserede metoder. Derudover måles specifikke IgE (immunoglobulin E) niveauer, og serumprøver fryses til yderligere test. Der rekrutteres også to separate kontrolgrupper. Den første gruppe omfatter patienter med tidligere påvist IgE-medieret hvedeallergi med fødevareudfordring med spontan restitution og den nuværende gratis brug af hvedeprotein i deres kost. Den anden gruppe omfatter børn (6-16 år), der kommer på hospitalet til en mindre kirurgisk operation (f. mindre traumer, omskæring, patellaluksation osv.). Børn med astma, allergi, atopisk eksem, enhver anden kronisk sygdom eller nylig infektion (mindre end 2 uger siden) er udelukket fra denne gruppe. Perifere venøse blodprøver tages fra alle kontrolbørn. Karakteristika og funktion af isolerede PBMC'er, ekspressionsniveauerne af cellespecifikke mRNA'er og cytokiner og specifikke IgE-niveauer måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet serumhvedespecifikt IgE
  • Øjeblikkelig reaktion i åben oral hvedetest
  • Kost fri for hvede, rug og byg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma
  • Anden lungesygdom
  • Hjerte-kar-sygdom eller anden væsentlig systemisk sygdom
  • Patienter med dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hvede oral immunterapi
Veltilberedt hvedespaghetti gives dagligt til patienterne med udgangspunkt i en minimal dosis (0.0003 g hvedeprotein) og øger doseringen hver 1-2 uge indtil en dosis svarende til et måltids størrelse.
Kogt spaghetti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​oral hvededesensibilisering
Tidsramme: 8 måneder
Ændring i tolerancen over for hvede og mængden af ​​daglig brug af hvede i 3 måneder efter de 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral hvededesensibilisering efter 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
Ændring i tolerancen over for hvede og mængden af ​​daglig brug af hvede i 1 år efter de 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
17 måneder
Sikkerhed ved oral hvede-desensibiliseringsterapi efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for tolerabilitet og sikkerhed 3 måneder efter de 5 måneders desensibiliseringsbehandling
8 måneder
Sikkerhed ved oral hvede-desensibiliseringsterapi efter 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for tolerabilitet og sikkerhed 1 år efter de 5 måneders desensibiliseringsbehandling
17 måneder
Behandlingens effekt på immuncellernes egenskaber og funktion
Tidsramme: 17 måneder
Flowcytometrisk karakterisering af ændringen i forholdet mellem forskellige T-celle-subtyper og i disse cellers funktion i in vitro-proliferation og suppressionstest mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
17 måneder
Effekt af behandlingen på den cellespecifikke mRNA-ekspression
Tidsramme: 17 måneder
qRT-PCR-måling af ændringen i ekspressionsniveauet af T-celle subtype-specifikke mRNA-niveauer mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
17 måneder
Effekt af behandlingen på cytokinprofilen
Tidsramme: 17 måneder
Flowcytometrisk måling af ændringen i niveauerne af T-celle subtype specifikke cytokinniveauer mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (SKØN)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvedeallergi

Kliniske forsøg med Hvede oral immunterapi

Abonner