- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01755884
Oral desensibilisering over for hvede hos børn i skolealderen
19. marts 2015 opdateret af: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Oral desensibilisering over for hvede hos børn over 6 år med hvedeallergi
Formålet med undersøgelsen er at inducere tolerance over for hvede hos hvedeallergiske børn via oral desensibiliseringsterapi.
Hypotesen er, at oral administration af hvede med stigende dosering vil øge den individuelle tærskel for allergisk reaktivitet over for hvedeprotein (dvs.
desensibilisering) og endda resultere i ingen reaktivitet (dvs.
fuld tolerance).
Samtidig minimeres risikoen for alvorlig allergisk reaktion på hvedeprotein, og patienternes kost kan helt eller delvist normaliseres.
Ud over kliniske mål studeres de immunologiske mekanismer for desensibiliseringsterapi i detaljer på cellulært og molekylært niveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og immunologiske mekanismer af oral hvede-desensibiliseringsterapi hos hvedeallergiske børn i skolealderen (6-16 år).
Hvedeallergiske børn med undvigelsesdiæt, øjeblikkelig reaktion i en nylig (mindre end 4 måneder) fødevareudfordringstest for hvede og forhøjede serumhvede-specifikke IgE-niveauer rekrutteres til undersøgelsen.
Patienter med ukontrolleret astma, anden lungesygdom, kardiovaskulær sygdom eller anden signifikant systemisk sygdom og patienter med dårlig compliance er udelukket.
Veltilberedt hvedespaghetti gives dagligt til patienterne med udgangspunkt i en minimal dosis (0.0003 g hvedeprotein) og øger doseringen hver 1-2 uge indtil en dosis svarende til et måltids størrelse.
Den initiale dosis gives, og visse definerede dosis-step-ups udføres i sygehusets ambulatorium.
Patienten og forældrene er forberedt på akut behandling af alvorlig allergisk reaktion og har tilstrækkelig medicin med sig.
Den daglige brug af spaghetti fortsætter med den modtagne vedligeholdelsesdosis i yderligere 3 måneder, indtil den kliniske evaluering af patienten.
Herefter må patienterne også bruge andre hvedeprodukter.
Perifere venøse blodprøver tages før behandling og ved 3 måneders og 1 års opfølgningsbesøg efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis.
Karakteristika og funktion af isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive specifikt testet ved hjælp af flowcytometriske metoder.
Ekspressionsniveauerne af cellespecifikke mRNA'er (budbringer-ribonukleinsyre) og cytokiner måles med qRT-PCR (kvantitativ revers transkriptase-real-time polymerase-kædereaktion) og flowcytometri-baserede metoder.
Derudover måles specifikke IgE (immunoglobulin E) niveauer, og serumprøver fryses til yderligere test.
Der rekrutteres også to separate kontrolgrupper.
Den første gruppe omfatter patienter med tidligere påvist IgE-medieret hvedeallergi med fødevareudfordring med spontan restitution og den nuværende gratis brug af hvedeprotein i deres kost.
Den anden gruppe omfatter børn (6-16 år), der kommer på hospitalet til en mindre kirurgisk operation (f.
mindre traumer, omskæring, patellaluksation osv.).
Børn med astma, allergi, atopisk eksem, enhver anden kronisk sygdom eller nylig infektion (mindre end 2 uger siden) er udelukket fra denne gruppe.
Perifere venøse blodprøver tages fra alle kontrolbørn.
Karakteristika og funktion af isolerede PBMC'er, ekspressionsniveauerne af cellespecifikke mRNA'er og cytokiner og specifikke IgE-niveauer måles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet serumhvedespecifikt IgE
- Øjeblikkelig reaktion i åben oral hvedetest
- Kost fri for hvede, rug og byg
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret astma
- Anden lungesygdom
- Hjerte-kar-sygdom eller anden væsentlig systemisk sygdom
- Patienter med dårlig compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hvede oral immunterapi
Veltilberedt hvedespaghetti gives dagligt til patienterne med udgangspunkt i en minimal dosis (0.0003 g hvedeprotein) og øger doseringen hver 1-2 uge indtil en dosis svarende til et måltids størrelse.
|
Kogt spaghetti
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af oral hvededesensibilisering
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændring i tolerancen over for hvede og mængden af daglig brug af hvede i 3 måneder efter de 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af oral hvededesensibilisering efter 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
|
Ændring i tolerancen over for hvede og mængden af daglig brug af hvede i 1 år efter de 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
|
17 måneder
|
|
Sikkerhed ved oral hvede-desensibiliseringsterapi efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for tolerabilitet og sikkerhed 3 måneder efter de 5 måneders desensibiliseringsbehandling
|
8 måneder
|
|
Sikkerhed ved oral hvede-desensibiliseringsterapi efter 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
|
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for tolerabilitet og sikkerhed 1 år efter de 5 måneders desensibiliseringsbehandling
|
17 måneder
|
|
Behandlingens effekt på immuncellernes egenskaber og funktion
Tidsramme: 17 måneder
|
Flowcytometrisk karakterisering af ændringen i forholdet mellem forskellige T-celle-subtyper og i disse cellers funktion i in vitro-proliferation og suppressionstest mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
|
17 måneder
|
|
Effekt af behandlingen på den cellespecifikke mRNA-ekspression
Tidsramme: 17 måneder
|
qRT-PCR-måling af ændringen i ekspressionsniveauet af T-celle subtype-specifikke mRNA-niveauer mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
|
17 måneder
|
|
Effekt af behandlingen på cytokinprofilen
Tidsramme: 17 måneder
|
Flowcytometrisk måling af ændringen i niveauerne af T-celle subtype specifikke cytokinniveauer mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
|
17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2012
Først opslået (SKØN)
24. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODEW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvedeallergi
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Hvede oral immunterapi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
University of GuelphAfsluttet
-
Hugh A Sampson, MDAfsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAfsluttetFejlernæringPakistan
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige