- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01755884
Desensibilización oral al trigo en niños en edad escolar
19 de marzo de 2015 actualizado por: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Desensibilización oral al trigo en niños mayores de 6 años con alergia al trigo
El objetivo del estudio es inducir tolerancia al trigo en niños alérgicos al trigo a través de una terapia de desensibilización oral.
La hipótesis es que la administración oral de trigo con dosis crecientes aumentará el umbral individual de reactividad alérgica a la proteína de trigo (es decir,
desensibilización) e incluso resultar en ausencia de reactividad (es decir,
tolerancia total).
Junto con esto, se minimiza el riesgo de una reacción alérgica grave a la proteína de trigo y la dieta de los pacientes puede normalizarse parcial o completamente.
Además de las medidas clínicas, los mecanismos inmunológicos de la terapia de desensibilización se estudian en detalle a nivel celular y molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo que investiga la eficacia, la seguridad y los mecanismos inmunológicos de la terapia oral de desensibilización con trigo en niños en edad escolar (6-16 años de edad) alérgicos al trigo.
Se reclutan para el estudio niños alérgicos al trigo con dieta de evitación, reacción inmediata en una prueba de provocación alimentaria reciente (menos de 4 meses) y niveles séricos elevados de IgE específica contra el trigo.
Se excluyen los pacientes que tienen asma no controlada, otras enfermedades pulmonares, enfermedades cardiovasculares u otras enfermedades sistémicas significativas y los pacientes que tienen un cumplimiento deficiente.
Los espaguetis de trigo bien cocidos se administran diariamente a los pacientes a partir de una dosis mínima (0,0003 g de proteína de trigo) y aumentando la dosis cada 1-2 semanas hasta una dosis correspondiente al tamaño de una comida.
La dosis inicial se administra y ciertos aumentos de dosis definidos se llevan a cabo en la consulta externa del hospital.
El paciente y los padres están preparados para el tratamiento de emergencia de una reacción alérgica grave y llevan consigo la medicación adecuada.
Se continúa con el uso diario de spaghetti con la dosis de mantenimiento recibida por 3 meses adicionales, hasta la evaluación clínica del paciente.
A partir de entonces, los pacientes pueden usar también otros productos de trigo.
Se toman muestras de sangre venosa periférica antes de la terapia y en las visitas de seguimiento a los 3 meses y 1 año después de alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las características y la función de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas se evaluarán específicamente mediante métodos de citometría de flujo.
Los niveles de expresión de ARNm específicos de células (ácido ribonucleico mensajero) y citocinas se miden con qRT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real con transcriptasa inversa cuantitativa) y métodos basados en citometría de flujo.
Además, se miden los niveles de IgE específica (inmunoglobulina E) y las muestras de suero se congelan para realizar más pruebas.
También se reclutan dos grupos de control separados.
El primer grupo incluye pacientes con alergia al trigo mediada por IgE comprobada por provocación alimentaria previa con recuperación espontánea y el uso actual libre de proteína de trigo en su dieta.
El segundo grupo incluye niños (6-16 años de edad) que acuden al hospital para una operación quirúrgica menor (p.
traumatismos menores, circuncisión, luxación rotuliana, etc.).
Quedan excluidos de este grupo los niños con asma, alergia, eccema atópico, cualquier otra enfermedad crónica o infección reciente (menos de 2 semanas).
Se toman muestras de sangre venosa periférica de todos los niños de control.
Se miden las características y la función de las PBMC aisladas, los niveles de expresión de ARNm y citocinas específicos de células y los niveles de IgE específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IgE sérica específica de trigo elevada
- Reacción inmediata en prueba de provocación oral abierta con trigo.
- Dieta libre de trigo, centeno y cebada
Criterio de exclusión:
- asma no controlada
- Otra enfermedad pulmonar
- Enfermedad cardiovascular u otra enfermedad sistémica significativa
- Pacientes con pobre cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmunoterapia oral de trigo
Los espaguetis de trigo bien cocidos se administran diariamente a los pacientes a partir de una dosis mínima (0,0003 g de proteína de trigo) y aumentando la dosis cada 1-2 semanas hasta una dosis correspondiente al tamaño de una comida.
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Espaguetis cocidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la desensibilización oral con trigo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambio en la tolerancia al trigo y la cantidad de uso diario de trigo en 3 meses después de la terapia de desensibilización oral de 5 meses.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la desensibilización oral con trigo a los 17 meses
Periodo de tiempo: 17 meses
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Cambio en la tolerancia al trigo y la cantidad de uso diario de trigo en 1 año después de la terapia de desensibilización oral de 5 meses.
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17 meses
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Seguridad de la terapia de desensibilización oral con trigo a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de tolerabilidad y seguridad a los 3 meses después de la terapia de desensibilización de 5 meses
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8 meses
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Seguridad de la terapia de desensibilización oral con trigo a los 17 meses
Periodo de tiempo: 17 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de tolerabilidad y seguridad 1 año después de la terapia de desensibilización de 5 meses
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17 meses
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Efecto del tratamiento sobre las características y función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 17 meses
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Caracterización por citometría de flujo del cambio en las proporciones de varios subtipos de células T y en la función de estas células en ensayos de proliferación y supresión in vitro entre las muestras tomadas antes del tratamiento y 3 y 12 meses después del tratamiento.
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17 meses
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Efecto del tratamiento sobre la expresión del ARNm específico de la célula
Periodo de tiempo: 17 meses
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Medición qRT-PCR del cambio en el nivel de expresión de los niveles de ARNm específicos del subtipo de células T entre las muestras tomadas antes del tratamiento y 3 y 12 meses después del tratamiento.
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17 meses
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Efecto del tratamiento sobre el perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: 17 meses
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Medición por citometría de flujo del cambio en los niveles de citoquinas específicas del subtipo de células T entre las muestras tomadas antes del tratamiento y 3 y 12 meses después del tratamiento.
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODEW
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