Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная десенсибилизация к пшенице у детей школьного возраста

19 марта 2015 г. обновлено: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Пероральная десенсибилизация к пшенице у детей старше 6 лет с аллергией на пшеницу

Цель исследования - вызвать толерантность к пшенице у детей с аллергией на пшеницу с помощью пероральной десенсибилизирующей терапии. Гипотеза состоит в том, что пероральное введение пшеницы с увеличением дозы повысит индивидуальный порог аллергической реакции на белок пшеницы (т. десенсибилизация) и даже не приводят к реактивности (т.е. полная переносимость). Наряду с этим сводится к минимуму риск развития тяжелой аллергической реакции на пшеничный белок и можно частично или полностью нормализовать рацион больных. Помимо клинических мероприятий подробно изучаются иммунологические механизмы десенсибилизирующей терапии на клеточном и молекулярном уровне.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование, изучающее эффективность, безопасность и иммунологические механизмы пероральной десенсибилизирующей терапии пшеницей у детей школьного возраста (6-16 лет) с аллергией на пшеницу. Дети с аллергией на пшеницу, придерживающиеся диеты с избеганием, с немедленной реакцией в недавнем (менее 4 месяцев) тесте пищевой провокации на пшеницу и повышенными уровнями сывороточного IgE, специфичного для пшеницы, были набраны для исследования. Исключаются пациенты с неконтролируемой астмой, другими заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими значительными системными заболеваниями, а также пациенты с плохой комплаентностью. Хорошо проваренные пшеничные спагетти дают больным ежедневно, начиная с минимальной дозы (0,0003 г пшеничного белка) и увеличивая дозу каждые 1-2 недели до дозировки, соответствующей размеру одного приема пищи. В амбулаторном отделении больницы вводится первоначальная доза, а затем осуществляется определенное повышение дозировки. Пациент и родители готовы к экстренному лечению тяжелой аллергической реакции и имеют при себе адекватные лекарства. Ежедневное употребление спагетти продолжается с полученной поддерживающей дозой в течение дополнительных 3 месяцев, до клинической оценки состояния пациента. После этого пациентам разрешается употреблять и другие продукты из пшеницы. Образцы периферической венозной крови берут до начала терапии и через 3 месяца и 1 год после достижения поддерживающей дозы. Характеристики и функции изолированных мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) будут специально протестированы с использованием методов проточной цитометрии. Уровни экспрессии клеточно-специфических мРНК (информационная рибонуклеиновая кислота) и цитокинов измеряют с помощью qRT-PCR (количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой в реальном времени) и методов, основанных на проточной цитометрии. Кроме того, измеряют уровни специфического IgE (иммуноглобулина Е) и образцы сыворотки замораживают для дальнейшего тестирования. Также набираются две отдельные контрольные группы. В первую группу входят пациенты с доказанной IgE-опосредованной аллергией на пшеницу в анамнезе на пищевую проблему со спонтанным выздоровлением и текущим свободным использованием белка пшеницы в своем рационе. Во вторую группу входят дети (6-16 лет), поступившие в стационар для проведения малой хирургической операции (напр. незначительные травмы, обрезание, вывих надколенника и др.). Из этой группы исключаются дети с астмой, аллергией, атопической экземой, любым другим хроническим заболеванием или недавней инфекцией (менее 2 недель назад). У всех детей контрольной группы брали образцы периферической венозной крови. Измеряют характеристики и функцию изолированных РВМС, уровни экспрессии клеточно-специфических мРНК и цитокинов и специфические уровни IgE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Повышенный сывороточный IgE, специфичный для пшеницы
  • Немедленная реакция при открытом оральном заражении пшеницей
  • Диета без пшеницы, ржи и ячменя

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая астма
  • Другое заболевание легких
  • Сердечно-сосудистые заболевания или другие значительные системные заболевания
  • Пациенты с плохой комплаентностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральная иммунотерапия пшеницей
Хорошо проваренные пшеничные спагетти дают больным ежедневно, начиная с минимальной дозы (0,0003 г пшеничного белка) и увеличивая дозу каждые 1-2 недели до дозировки, соответствующей размеру одного приема пищи.
Приготовленные спагетти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пероральной десенсибилизации пшеницы
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменение толерантности к пшенице и количества суточного употребления пшеницы через 3 мес после 5 мес пероральной десенсибилизирующей терапии.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пероральной десенсибилизации пшеницы в возрасте 17 месяцев
Временное ограничение: 17 месяцев
Изменение толерантности к пшенице и количества суточного употребления пшеницы через 1 год после 5-месячного курса пероральной десенсибилизирующей терапии.
17 месяцев
Безопасность пероральной десенсибилизирующей терапии пшеницей через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель переносимости и безопасности через 3 месяца после 5-месячной десенсибилизирующей терапии.
8 месяцев
Безопасность пероральной десенсибилизирующей терапии пшеницей через 17 месяцев
Временное ограничение: 17 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель переносимости и безопасности через 1 год после 5-месячной десенсибилизирующей терапии.
17 месяцев
Влияние лечения на характеристики и функцию иммунных клеток
Временное ограничение: 17 месяцев
Проточная цитометрическая характеристика изменения пропорций различных подтипов Т-клеток и функции этих клеток в тестах на пролиферацию и супрессию in vitro между образцами, взятыми до лечения и через 3 и 12 месяцев после лечения.
17 месяцев
Влияние лечения на экспрессию клеточной специфической мРНК
Временное ограничение: 17 месяцев
qRT-PCR измерение изменения уровня экспрессии уровней мРНК, специфичных для подтипа Т-клеток, между образцами, взятыми до лечения, и через 3 и 12 месяцев после лечения.
17 месяцев
Влияние лечения на цитокиновый профиль
Временное ограничение: 17 месяцев
Проточно-цитометрическое измерение изменения уровней цитокинов, специфичных для подтипа Т-клеток, между образцами, взятыми до лечения и через 3 и 12 месяцев после лечения.
17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться