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Orale Desensibilisierung gegenüber Weizen bei Kindern im Schulalter

19. März 2015 aktualisiert von: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Orale Desensibilisierung gegenüber Weizen bei Kindern über 6 Jahren mit Weizenallergie

Ziel der Studie ist es, bei weizenallergischen Kindern durch eine orale Desensibilisierungstherapie eine Weizentoleranz zu induzieren. Die Hypothese ist, dass die orale Verabreichung von Weizen mit zunehmender Dosierung die individuelle Schwelle für eine allergische Reaktion auf Weizenprotein (d. h. Desensibilisierung) und führen sogar zu keiner Reaktivität (d.h. volle Toleranz). Gleichzeitig wird das Risiko einer schweren allergischen Reaktion auf Weizenprotein minimiert und die Ernährung der Patienten kann teilweise oder vollständig normalisiert werden. Neben klinischen Maßnahmen werden die immunologischen Mechanismen der Desensibilisierungstherapie auf zellulärer und molekularer Ebene eingehend untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und immunologischen Mechanismen einer oralen Weizen-Desensibilisierungstherapie bei weizenallergischen Kindern im Schulalter (6-16 Jahre) untersucht. Kinder mit Weizenallergie mit Vermeidungsdiät, sofortiger Reaktion in einem kürzlich (weniger als 4 Monate) durchgeführten Lebensmittelprovokationstest für Weizen und erhöhten weizenspezifischen IgE-Spiegeln im Serum werden für die Studie rekrutiert. Patienten mit unkontrolliertem Asthma, anderen Lungenerkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen signifikanten systemischen Erkrankungen und Patienten mit schlechter Compliance sind ausgeschlossen. Gut gekochte Weizenspaghetti werden den Patienten täglich verabreicht, beginnend mit einer minimalen Dosis (0,0003 g Weizenprotein) und einer Erhöhung der Dosis alle 1-2 Wochen bis zu einer Dosis, die der Größe einer Mahlzeit entspricht. In der Krankenhausambulanz wird die Anfangsdosis gegeben und bestimmte definierte Dosissteigerungen durchgeführt. Patient und Eltern sind auf die Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion vorbereitet und führen entsprechende Medikamente mit sich. Die tägliche Einnahme von Spaghetti wird mit der erhaltenen Erhaltungsdosis für weitere 3 Monate bis zur klinischen Bewertung des Patienten fortgesetzt. Danach dürfen die Patienten auch andere Weizenprodukte verwenden. Periphere venöse Blutproben werden vor der Therapie und bei Kontrollbesuchen nach 3 Monaten und 1 Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis entnommen. Die Eigenschaften und Funktion isolierter peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) werden gezielt mit durchflusszytometrischen Methoden getestet. Die Expressionsniveaus von zellspezifischen mRNAs (Messenger-Ribonukleinsäure) und Zytokinen werden mit qRT-PCR (quantitative reverse Transkriptase-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) und auf Durchflusszytometrie basierenden Methoden gemessen. Darüber hinaus werden spezifische IgE-Spiegel (Immunglobulin E) gemessen und Serumproben für weitere Tests eingefroren. Es werden auch zwei separate Kontrollgruppen rekrutiert. Die erste Gruppe umfasst Patienten mit früherer Nahrungsmittelherausforderung nachgewiesener IgE-vermittelter Weizenallergie mit spontaner Genesung und der aktuellen freien Verwendung von Weizenprotein in ihrer Ernährung. Die zweite Gruppe umfasst Kinder (6-16 Jahre), die für einen kleineren chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus kommen (z. Bagatelltrauma, Beschneidung, Patellaluxation etc.). Kinder mit Asthma, Allergie, atopischem Ekzem, jeder anderen chronischen Krankheit oder einer kürzlichen Infektion (vor weniger als 2 Wochen) sind von dieser Gruppe ausgeschlossen. Allen Kontrollkindern werden periphere venöse Blutproben entnommen. Gemessen werden die Eigenschaften und Funktion isolierter PBMCs, die Expressionsniveaus zellspezifischer mRNAs und Zytokine sowie spezifische IgE-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhtes weizenspezifisches IgE im Serum
  • Sofortige Reaktion im offenen oralen Weizenbelastungstest
  • Diät frei von Weizen, Roggen und Gerste

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma
  • Andere Lungenerkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere signifikante systemische Erkrankungen
  • Patienten mit schlechter Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Weizen orale Immuntherapie
Gut gekochte Weizenspaghetti werden den Patienten täglich verabreicht, beginnend mit einer minimalen Dosis (0,0003 g Weizenprotein) und einer Erhöhung der Dosis alle 1-2 Wochen bis zu einer Dosis, die der Größe einer Mahlzeit entspricht.
Gekochte Spaghetti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Desensibilisierung von Weizen
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderung der Toleranz gegenüber Weizen und der Menge des täglichen Verzehrs von Weizen in 3 Monaten nach der 5-monatigen oralen Desensibilisierungstherapie.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Weizendesensibilisierung nach 17 Monaten
Zeitfenster: 17 Monate
Veränderung der Toleranz gegenüber Weizen und der Menge des täglichen Verzehrs von Weizen in 1 Jahr nach der 5-monatigen oralen Desensibilisierungstherapie.
17 Monate
Sicherheit der oralen Desensibilisierungstherapie mit Weizen nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Verträglichkeit und Sicherheit 3 ​​Monate nach der 5-monatigen Desensibilisierungstherapie
8 Monate
Sicherheit der oralen Desensibilisierungstherapie mit Weizen nach 17 Monaten
Zeitfenster: 17 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Verträglichkeit und Sicherheit 1 Jahr nach der 5-monatigen Desensibilisierungstherapie
17 Monate
Wirkung der Behandlung auf die Eigenschaften und Funktion von Immunzellen
Zeitfenster: 17 Monate
Durchflusszytometrische Charakterisierung der Veränderung der Anteile verschiedener T-Zell-Subtypen und der Funktion dieser Zellen in in vitro Proliferations- und Suppressionstests zwischen den vor der Behandlung entnommenen Proben und 3 und 12 Monaten nach der Behandlung.
17 Monate
Wirkung der Behandlung auf die zellspezifische mRNA-Expression
Zeitfenster: 17 Monate
qRT-PCR-Messung der Veränderung des Expressionsniveaus von T-Zell-Subtyp-spezifischen mRNA-Spiegeln zwischen den Proben, die vor der Behandlung und 3 und 12 Monate nach der Behandlung entnommen wurden.
17 Monate
Wirkung der Behandlung auf das Zytokinprofil
Zeitfenster: 17 Monate
Durchflusszytometrische Messung der Veränderung der Spiegel von T-Zell-Subtyp-spezifischen Zytokinspiegeln zwischen den Proben, die vor der Behandlung entnommen wurden, und 3 und 12 Monate nach der Behandlung.
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weizenallergie

Klinische Studien zur Weizen orale Immuntherapie

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