- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01755884
Orale Desensibilisierung gegenüber Weizen bei Kindern im Schulalter
19. März 2015 aktualisiert von: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Orale Desensibilisierung gegenüber Weizen bei Kindern über 6 Jahren mit Weizenallergie
Ziel der Studie ist es, bei weizenallergischen Kindern durch eine orale Desensibilisierungstherapie eine Weizentoleranz zu induzieren.
Die Hypothese ist, dass die orale Verabreichung von Weizen mit zunehmender Dosierung die individuelle Schwelle für eine allergische Reaktion auf Weizenprotein (d. h.
Desensibilisierung) und führen sogar zu keiner Reaktivität (d.h.
volle Toleranz).
Gleichzeitig wird das Risiko einer schweren allergischen Reaktion auf Weizenprotein minimiert und die Ernährung der Patienten kann teilweise oder vollständig normalisiert werden.
Neben klinischen Maßnahmen werden die immunologischen Mechanismen der Desensibilisierungstherapie auf zellulärer und molekularer Ebene eingehend untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und immunologischen Mechanismen einer oralen Weizen-Desensibilisierungstherapie bei weizenallergischen Kindern im Schulalter (6-16 Jahre) untersucht.
Kinder mit Weizenallergie mit Vermeidungsdiät, sofortiger Reaktion in einem kürzlich (weniger als 4 Monate) durchgeführten Lebensmittelprovokationstest für Weizen und erhöhten weizenspezifischen IgE-Spiegeln im Serum werden für die Studie rekrutiert.
Patienten mit unkontrolliertem Asthma, anderen Lungenerkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen signifikanten systemischen Erkrankungen und Patienten mit schlechter Compliance sind ausgeschlossen.
Gut gekochte Weizenspaghetti werden den Patienten täglich verabreicht, beginnend mit einer minimalen Dosis (0,0003 g Weizenprotein) und einer Erhöhung der Dosis alle 1-2 Wochen bis zu einer Dosis, die der Größe einer Mahlzeit entspricht.
In der Krankenhausambulanz wird die Anfangsdosis gegeben und bestimmte definierte Dosissteigerungen durchgeführt.
Patient und Eltern sind auf die Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion vorbereitet und führen entsprechende Medikamente mit sich.
Die tägliche Einnahme von Spaghetti wird mit der erhaltenen Erhaltungsdosis für weitere 3 Monate bis zur klinischen Bewertung des Patienten fortgesetzt.
Danach dürfen die Patienten auch andere Weizenprodukte verwenden.
Periphere venöse Blutproben werden vor der Therapie und bei Kontrollbesuchen nach 3 Monaten und 1 Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis entnommen.
Die Eigenschaften und Funktion isolierter peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) werden gezielt mit durchflusszytometrischen Methoden getestet.
Die Expressionsniveaus von zellspezifischen mRNAs (Messenger-Ribonukleinsäure) und Zytokinen werden mit qRT-PCR (quantitative reverse Transkriptase-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) und auf Durchflusszytometrie basierenden Methoden gemessen.
Darüber hinaus werden spezifische IgE-Spiegel (Immunglobulin E) gemessen und Serumproben für weitere Tests eingefroren.
Es werden auch zwei separate Kontrollgruppen rekrutiert.
Die erste Gruppe umfasst Patienten mit früherer Nahrungsmittelherausforderung nachgewiesener IgE-vermittelter Weizenallergie mit spontaner Genesung und der aktuellen freien Verwendung von Weizenprotein in ihrer Ernährung.
Die zweite Gruppe umfasst Kinder (6-16 Jahre), die für einen kleineren chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus kommen (z.
Bagatelltrauma, Beschneidung, Patellaluxation etc.).
Kinder mit Asthma, Allergie, atopischem Ekzem, jeder anderen chronischen Krankheit oder einer kürzlichen Infektion (vor weniger als 2 Wochen) sind von dieser Gruppe ausgeschlossen.
Allen Kontrollkindern werden periphere venöse Blutproben entnommen.
Gemessen werden die Eigenschaften und Funktion isolierter PBMCs, die Expressionsniveaus zellspezifischer mRNAs und Zytokine sowie spezifische IgE-Spiegel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finnland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finnland, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhtes weizenspezifisches IgE im Serum
- Sofortige Reaktion im offenen oralen Weizenbelastungstest
- Diät frei von Weizen, Roggen und Gerste
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Asthma
- Andere Lungenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere signifikante systemische Erkrankungen
- Patienten mit schlechter Compliance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Weizen orale Immuntherapie
Gut gekochte Weizenspaghetti werden den Patienten täglich verabreicht, beginnend mit einer minimalen Dosis (0,0003 g Weizenprotein) und einer Erhöhung der Dosis alle 1-2 Wochen bis zu einer Dosis, die der Größe einer Mahlzeit entspricht.
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Gekochte Spaghetti
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der oralen Desensibilisierung von Weizen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Veränderung der Toleranz gegenüber Weizen und der Menge des täglichen Verzehrs von Weizen in 3 Monaten nach der 5-monatigen oralen Desensibilisierungstherapie.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der oralen Weizendesensibilisierung nach 17 Monaten
Zeitfenster: 17 Monate
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Veränderung der Toleranz gegenüber Weizen und der Menge des täglichen Verzehrs von Weizen in 1 Jahr nach der 5-monatigen oralen Desensibilisierungstherapie.
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17 Monate
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|
Sicherheit der oralen Desensibilisierungstherapie mit Weizen nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Verträglichkeit und Sicherheit 3 Monate nach der 5-monatigen Desensibilisierungstherapie
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8 Monate
|
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Sicherheit der oralen Desensibilisierungstherapie mit Weizen nach 17 Monaten
Zeitfenster: 17 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Verträglichkeit und Sicherheit 1 Jahr nach der 5-monatigen Desensibilisierungstherapie
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17 Monate
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Wirkung der Behandlung auf die Eigenschaften und Funktion von Immunzellen
Zeitfenster: 17 Monate
|
Durchflusszytometrische Charakterisierung der Veränderung der Anteile verschiedener T-Zell-Subtypen und der Funktion dieser Zellen in in vitro Proliferations- und Suppressionstests zwischen den vor der Behandlung entnommenen Proben und 3 und 12 Monaten nach der Behandlung.
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17 Monate
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Wirkung der Behandlung auf die zellspezifische mRNA-Expression
Zeitfenster: 17 Monate
|
qRT-PCR-Messung der Veränderung des Expressionsniveaus von T-Zell-Subtyp-spezifischen mRNA-Spiegeln zwischen den Proben, die vor der Behandlung und 3 und 12 Monate nach der Behandlung entnommen wurden.
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17 Monate
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Wirkung der Behandlung auf das Zytokinprofil
Zeitfenster: 17 Monate
|
Durchflusszytometrische Messung der Veränderung der Spiegel von T-Zell-Subtyp-spezifischen Zytokinspiegeln zwischen den Proben, die vor der Behandlung entnommen wurden, und 3 und 12 Monate nach der Behandlung.
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17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ODEW
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