学龄儿童对小麦的口服脱敏
2015年3月19日 更新者：Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
6 岁以上小麦过敏儿童对小麦的口服脱敏
该研究的目的是通过口服脱敏疗法诱导小麦过敏儿童对小麦的耐受性。
假设是随着剂量的增加口服小麦会增加对小麦蛋白过敏反应的个体阈值（即
脱敏）甚至导致无反应性（即
完全容忍）。
与此同时，对小麦蛋白的严重过敏反应的风险被降到最低，患者的饮食可以部分或完全正常化。
除临床措施外，脱敏疗法的免疫学机制也在细胞和分子水平上进行了详细研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心研究，旨在调查口服小麦脱敏疗法对学龄（6-16 岁）小麦过敏儿童的疗效、安全性和免疫学机制。
避免饮食的小麦过敏儿童，在最近（不到 4 个月）的小麦食物挑战试验中立即反应，并且血清小麦特异性 IgE 水平升高被招募到该研究中。
患有未控制的哮喘、其他肺部疾病、心血管疾病或其他显着全身性疾病的患者以及依从性差的患者被排除在外。
每天为患者提供煮熟的小麦面条，从最小剂量（0.0003 克小麦蛋白）开始，每 1-2 周增加一次剂量，直到剂量相当于一顿饭的量。
给予初始剂量并在医院门诊进行某些确定的剂量递增。
患者及家长做好严重过敏反应的急救准备，并随身携带足够的药物。
意大利面条的日常使用以收到的维持剂量继续 3 个月，直到对患者进行临床评估。
此后，患者还可以使用其他小麦产品。
在治疗前以及达到维持剂量后的 3 个月和 1 年随访时采集外周静脉血样。
分离的外周血单核细胞 (PBMC) 的特性和功能将使用流式细胞术方法进行专门测试。
细胞特异性 mRNA（信使核糖核酸）和细胞因子的表达水平通过 qRT-PCR（定量逆转录酶实时聚合酶链反应）和基于流式细胞术的方法测量。
此外，还会测量特定的 IgE（免疫球蛋白 E）水平，并冷冻血清样本以供进一步检测。
还招募了两个独立的对照组。
第一组包括先前经食物挑战证实为 IgE 介导的小麦过敏且自发恢复且目前在饮食中免费使用小麦蛋白的患者。
第二组包括来医院进行小手术（例如手术）的儿童（6-16 岁）。
轻微外伤、包皮环切术、髌骨脱位等）。
患有哮喘、过敏、特应性湿疹、任何其他慢性疾病或近期感染（不到 2 周前）的儿童被排除在该组之外。
外周静脉血样取自所有对照儿童。
测量分离的 PBMC 的特征和功能、细胞特异性 mRNA 和细胞因子的表达水平以及特异性 IgE 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio、芬兰、70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu、芬兰、90014
- University of Oulu
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 升高的血清小麦特异性 IgE
- 开放式口服小麦挑战试验中的即时反应
- 不含小麦、黑麦和大麦的饮食
排除标准：
- 不受控制的哮喘
- 其他肺部疾病
- 心血管疾病或其他重大全身性疾病
- 依从性差的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小麦口服免疫疗法
每天为患者提供煮熟的小麦面条，从最小剂量（0.0003 克小麦蛋白）开始，每 1-2 周增加一次剂量，直到剂量相当于一顿饭的量。
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煮熟的意大利面
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服小麦脱敏的功效
大体时间：8个月
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口服脱敏治疗5个月后3个月对小麦的耐受性和小麦日用量的变化。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17个月时口服小麦脱敏的疗效
大体时间：17个月
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口服脱敏治疗5个月后1年内对小麦的耐受性和小麦日用量的变化。
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17个月
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8 个月时口服小麦脱敏疗法的安全性
大体时间：8个月
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5 个月脱敏治疗后 3 个月出现不良事件作为耐受性和安全性衡量指标的参与者人数
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8个月
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17 个月时口服小麦脱敏疗法的安全性
大体时间：17个月
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5 个月脱敏治疗后 1 年发生不良事件作为耐受性和安全性衡量标准的参与者人数
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17个月
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治疗对免疫细胞特性和功能的影响
大体时间：17个月
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在治疗前和治疗后 3 个月和 12 个月之间的体外增殖和抑制试验中，各种 T 细胞亚型比例和这些细胞功能变化的流式细胞术表征。
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17个月
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处理对细胞特异性mRNA表达的影响
大体时间：17个月
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qRT-PCR 测量治疗前采集的样本与治疗后 3 个月和 12 个月之间 T 细胞亚型特异性 mRNA 水平表达水平的变化。
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17个月
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治疗对细胞因子谱的影响
大体时间：17个月
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流式细胞术测量治疗前采集的样本与治疗后 3 个月和 12 个月之间 T 细胞亚型特异性细胞因子水平的变化。
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17个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mika J Mäkelä, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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