- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01755884
Dessensibilização Oral ao Trigo em Crianças em Idade Escolar
19 de março de 2015 atualizado por: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Dessensibilização oral ao trigo em crianças com mais de 6 anos de idade com alergia ao trigo
O objetivo do estudo é induzir tolerância ao trigo em crianças alérgicas ao trigo por meio de terapia de dessensibilização oral.
A hipótese é que a administração oral de trigo com dosagem crescente aumentará o limiar individual de reatividade alérgica à proteína do trigo (ou seja,
dessensibilização) e até mesmo resultar em nenhuma reatividade (ou seja,
tolerância total).
Junto com isso, o risco de reação alérgica grave à proteína do trigo é minimizado e a dieta dos pacientes pode ser parcial ou totalmente normalizada.
Além das medidas clínicas, os mecanismos imunológicos da terapia de dessensibilização são estudados detalhadamente em nível celular e molecular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo que investiga a eficácia, segurança e mecanismos imunológicos da terapia oral de dessensibilização do trigo em crianças alérgicas ao trigo em idade escolar (6-16 anos de idade).
Crianças alérgicas ao trigo com dieta de evitação, reação imediata em um teste de provocação alimentar recente (menos de 4 meses) para trigo e níveis séricos elevados de IgE específica de trigo são recrutados para o estudo.
Excluem-se doentes com asma não controlada, outra doença pulmonar, doença cardiovascular ou outra doença sistémica significativa e doentes com baixa adesão.
Espaguete de trigo bem cozido é administrado diariamente aos pacientes, começando com uma dosagem mínima (0,0003 g de proteína de trigo) e aumentando a dosagem a cada 1-2 semanas até uma dosagem correspondente ao tamanho de uma refeição.
A dosagem inicial é administrada e determinados aumentos de dosagem definidos são realizados no ambulatório do hospital.
O paciente e os pais estão preparados para o tratamento de emergência da reação alérgica grave e levam consigo a medicação adequada.
O uso diário do espaguete continua com a dosagem de manutenção recebida por mais 3 meses, até a avaliação clínica do paciente.
Posteriormente, os pacientes podem usar também outros produtos de trigo.
Amostras de sangue venoso periférico são coletadas antes da terapia e em visitas de acompanhamento de 3 meses e 1 ano após atingir a dosagem de manutenção.
As características e a função de células mononucleares isoladas de sangue periférico (PBMC) serão especificamente testadas usando métodos de citometria de fluxo.
Os níveis de expressão de mRNAs específicos da célula (ácido ribonucleico mensageiro) e citocinas são medidos com qRT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real com transcriptase reversa quantitativa) e métodos baseados em citometria de fluxo.
Além disso, os níveis específicos de IgE (imunoglobulina E) são medidos e as amostras de soro são congeladas para testes adicionais.
Dois grupos de controle separados também são recrutados.
O primeiro grupo inclui pacientes com alergia ao trigo mediada por IgE comprovada por desafio alimentar com recuperação espontânea e uso livre atual de proteína de trigo em sua dieta.
O segundo grupo inclui crianças (6-16 anos de idade) que vêm ao hospital para uma pequena operação cirúrgica (p.
trauma menor, circuncisão, luxação patelar, etc.).
Excluem-se deste grupo as crianças com asma, alergia, eczema atópico, qualquer outra doença crónica ou infeção recente (há menos de 2 semanas).
Amostras de sangue venoso periférico são coletadas de todas as crianças controle.
As características e a função de PBMCs isoladas, os níveis de expressão de mRNAs e citocinas específicos de células e os níveis de IgE específicos são medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia, 90014
- University of Oulu
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IgE específica de trigo elevada no soro
- Reação imediata no teste de desafio oral aberto com trigo
- Dieta livre de trigo, centeio e cevada
Critério de exclusão:
- asma descontrolada
- Outra doença pulmonar
- Doença cardiovascular ou outra doença sistêmica significativa
- Pacientes com má adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imunoterapia oral de trigo
Espaguete de trigo bem cozido é administrado diariamente aos pacientes, começando com uma dosagem mínima (0,0003 g de proteína de trigo) e aumentando a dosagem a cada 1-2 semanas até uma dosagem correspondente ao tamanho de uma refeição.
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Espaguete cozido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da dessensibilização oral do trigo
Prazo: 8 meses
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Mudança na tolerância ao trigo e na quantidade de uso diário de trigo em 3 meses após os 5 meses de terapia de dessensibilização oral.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da dessensibilização oral do trigo aos 17 meses
Prazo: 17 meses
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Mudança na tolerância ao trigo e na quantidade de uso diário de trigo em 1 ano após os 5 meses de terapia de dessensibilização oral.
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17 meses
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Segurança da terapia oral de dessensibilização do trigo aos 8 meses
Prazo: 8 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de tolerabilidade e segurança 3 meses após a terapia de dessensibilização de 5 meses
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8 meses
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Segurança da terapia oral de dessensibilização do trigo aos 17 meses
Prazo: 17 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de tolerabilidade e segurança 1 ano após a terapia de dessensibilização de 5 meses
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17 meses
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Efeito do tratamento nas características e função das células imunes
Prazo: 17 meses
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Caracterização por citometria de fluxo da alteração nas proporções de vários subtipos de células T e na função dessas células em testes de proliferação e supressão in vitro entre as amostras colhidas antes do tratamento e 3 e 12 meses após o tratamento.
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17 meses
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Efeito do tratamento na expressão de mRNA específico da célula
Prazo: 17 meses
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Medição qRT-PCR da alteração no nível de expressão dos níveis de mRNA específicos do subtipo de células T entre as amostras coletadas antes do tratamento e 3 e 12 meses após o tratamento.
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17 meses
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Efeito do tratamento no perfil de citocinas
Prazo: 17 meses
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Medição por citometria de fluxo da alteração nos níveis de citocinas específicas do subtipo de células T entre as amostras coletadas antes do tratamento e 3 e 12 meses após o tratamento.
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODEW
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