- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01755884
Desensibilizzazione orale al grano nei bambini in età scolare
19 marzo 2015 aggiornato da: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Desensibilizzazione orale al grano nei bambini di età superiore ai 6 anni con allergia al grano
Lo scopo dello studio è quello di indurre la tolleranza al grano nei bambini allergici al grano attraverso la terapia di desensibilizzazione orale.
L'ipotesi è che la somministrazione orale di frumento con dosaggio crescente aumenti la soglia individuale di reattività allergica alle proteine del frumento (es.
desensibilizzazione) e non provocano alcuna reattività (ad es.
piena tolleranza).
Insieme a questo, il rischio di gravi reazioni allergiche alle proteine del grano è ridotto al minimo e la dieta dei pazienti può essere parzialmente o completamente normalizzata.
Oltre alle misure cliniche, i meccanismi immunologici della terapia di desensibilizzazione sono studiati in dettaglio a livello cellulare e molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico che indaga l'efficacia, la sicurezza e i meccanismi immunologici della terapia orale di desensibilizzazione del grano nei bambini allergici al grano in età scolare (6-16 anni).
Nello studio vengono reclutati bambini allergici al grano con dieta da evitare, reazione immediata in un test di provocazione alimentare recente (meno di 4 mesi) per il grano e livelli sierici elevati di IgE specifiche per il grano.
Sono esclusi i pazienti con asma non controllato, altre malattie polmonari, malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche significative e pazienti con scarsa compliance.
Spaghetti di grano ben cotti vengono somministrati quotidianamente ai pazienti partendo da un dosaggio minimo (0,0003 g di proteine del grano) e aumentando il dosaggio ogni 1-2 settimane fino a un dosaggio corrispondente alla dimensione di un pasto.
Il dosaggio iniziale viene somministrato e determinati aumenti di dosaggio definiti vengono eseguiti nell'ambulatorio dell'ospedale.
Il paziente ei genitori sono preparati per il trattamento di emergenza di gravi reazioni allergiche e portano con sé farmaci adeguati.
L'uso quotidiano di spaghetti continua con il dosaggio di mantenimento ricevuto per ulteriori 3 mesi, fino alla valutazione clinica del paziente.
Successivamente, i pazienti possono utilizzare anche altri prodotti a base di grano.
I campioni di sangue venoso periferico vengono prelevati prima della terapia e alle visite di follow-up a 3 mesi e 1 anno dopo aver raggiunto il dosaggio di mantenimento.
Le caratteristiche e la funzione delle cellule mononucleate del sangue periferico isolate (PBMC) saranno specificamente testate utilizzando metodi citofluorimetrici.
I livelli di espressione di mRNA specifici delle cellule (acido ribonucleico messaggero) e citochine sono misurati con qRT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale della trascrittasi inversa quantitativa) e metodi basati sulla citometria a flusso.
Inoltre, vengono misurati i livelli di IgE specifiche (immunoglobulina E) e i campioni di siero vengono congelati per ulteriori test.
Vengono reclutati anche due gruppi di controllo separati.
Il primo gruppo comprende pazienti con allergia al grano IgE-mediata dimostrata in passato con recupero spontaneo e l'attuale uso gratuito di proteine del grano nella loro dieta.
Il secondo gruppo comprende i bambini (6-16 anni) che vengono in ospedale per un intervento chirurgico minore (es.
traumi minori, circoncisione, lussazione rotulea ecc.).
I bambini con asma, allergia, eczema atopico, qualsiasi altra malattia cronica o infezione recente (meno di 2 settimane fa) sono esclusi da questo gruppo.
I campioni di sangue venoso periferico vengono prelevati da tutti i bambini di controllo.
Vengono misurate le caratteristiche e la funzione delle PBMC isolate, i livelli di espressione di mRNA e citochine specifici delle cellule e i livelli di IgE specifici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevate IgE specifiche del frumento nel siero
- Reazione immediata nel test di provocazione del grano orale aperto
- Dieta priva di grano, segale e orzo
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato
- Altre malattie polmonari
- Malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche significative
- Pazienti con scarsa compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Immunoterapia orale del grano
Spaghetti di grano ben cotti vengono somministrati quotidianamente ai pazienti partendo da un dosaggio minimo (0,0003 g di proteine del grano) e aumentando il dosaggio ogni 1-2 settimane fino a un dosaggio corrispondente alla dimensione di un pasto.
|
Spaghetti cotti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della desensibilizzazione orale del grano
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Modifica della tolleranza al grano e della quantità di uso quotidiano di grano in 3 mesi dopo la terapia di desensibilizzazione orale di 5 mesi.
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8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della desensibilizzazione orale del grano a 17 mesi
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Variazione della tolleranza al grano e della quantità di uso quotidiano di grano in 1 anno dopo 5 mesi di terapia di desensibilizzazione orale.
|
17 mesi
|
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Sicurezza della terapia orale di desensibilizzazione del grano a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di tollerabilità e sicurezza a 3 mesi dopo la terapia di desensibilizzazione di 5 mesi
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8 mesi
|
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Sicurezza della terapia orale di desensibilizzazione del grano a 17 mesi
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di tollerabilità e sicurezza a 1 anno dopo la terapia di desensibilizzazione di 5 mesi
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17 mesi
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|
Effetto del trattamento sulle caratteristiche e funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Caratterizzazione citofluorimetrica del cambiamento nelle proporzioni di vari sottotipi di cellule T e nella funzione di queste cellule nei test di proliferazione e soppressione in vitro tra i campioni prelevati prima del trattamento e 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
|
17 mesi
|
|
Effetto del trattamento sull'espressione cellulare specifica dell'mRNA
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Misurazione qRT-PCR del cambiamento nel livello di espressione dei livelli di mRNA specifici del sottotipo di cellule T tra i campioni prelevati prima del trattamento e 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
|
17 mesi
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Effetto del trattamento sul profilo delle citochine
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Misurazione citofluorimetrica della variazione dei livelli di citochine specifiche del sottotipo di cellule T tra i campioni prelevati prima del trattamento e 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
|
17 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODEW
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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