- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01755884
Oral desensibilisering mot vete hos barn i skolåldern
19 mars 2015 uppdaterad av: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Oral desensibilisering mot vete hos barn över 6 år med veteallergi
Syftet med studien är att inducera tolerans mot vete hos veteallergiska barn via oral desensibiliseringsterapi.
Hypotesen är att oral administrering av vete med ökande dosering kommer att öka den individuella tröskeln för allergisk reaktivitet mot veteprotein (dvs.
desensibilisering) och till och med resultera i ingen reaktivitet (dvs.
full tolerans).
Tillsammans med detta minimeras risken för allvarlig allergisk reaktion mot veteprotein och patienternas kost kan helt eller delvis normaliseras.
Förutom kliniska åtgärder studeras de immunologiska mekanismerna för desensibiliseringsterapi i detalj på cellulär och molekylär nivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och immunologiska mekanismerna för oral vete-desensibiliseringsterapi hos veteallergiska barn i skolåldern (6-16 år).
Veteallergiska barn med undvikande diet, omedelbar reaktion i ett nyligen (mindre än 4 månader) matutmaningstest för vete och förhöjda serumvetespecifika IgE-nivåer rekryteras till studien.
Patienter med okontrollerad astma, annan lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller annan signifikant systemisk sjukdom och patienter med dålig följsamhet utesluts.
Vällagad vetespagetti ges dagligen till patienterna med start från en minimal dos (0,0003 g veteprotein) och öka dosen var 1-2 vecka tills en dos motsvarar storleken på en måltid.
Den initiala dosen ges och vissa definierade dosupphöjningar görs på sjukhusets poliklinik.
Patienten och föräldrarna är förberedda för akut behandling av svår allergisk reaktion och har med sig adekvat medicin.
Den dagliga användningen av spagetti fortsätter med den mottagna underhållsdosen i ytterligare 3 månader, fram till den kliniska utvärderingen av patienten.
Därefter får patienterna även använda andra veteprodukter.
Perifera venösa blodprover tas före behandling och vid 3 månaders och 1 års uppföljningsbesök efter att underhållsdosen uppnåtts.
Egenskaperna och funktionen hos isolerade perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att testas specifikt med flödescytometriska metoder.
Uttrycksnivåerna för cellspecifika mRNA (budbärarribonukleinsyra) och cytokiner mäts med qRT-PCR (kvantitativ omvänt transkriptas i realtid polymeraskedjereaktion) och flödescytometribaserade metoder.
Dessutom mäts specifika IgE (immunoglobulin E) nivåer och serumprover fryses för ytterligare testning.
Två separata kontrollgrupper rekryteras också.
Den första gruppen inkluderar patienter med tidigare beprövad IgE-medierad veteallergi med matutmaning med spontan återhämtning och den nuvarande fria användningen av veteprotein i kosten.
Den andra gruppen inkluderar barn (6-16 år) som kommer till sjukhus för en mindre kirurgisk operation (t.
mindre trauma, omskärelse, patellaluxation etc.).
Barn med astma, allergi, atopiskt eksem, någon annan kronisk sjukdom eller nyligen infektion (mindre än 2 veckor sedan) exkluderas från denna grupp.
Perifera venösa blodprover tas från alla kontrollbarn.
Egenskaperna och funktionen hos isolerade PBMC, uttrycksnivåerna för cellspecifika mRNA och cytokiner och specifika IgE-nivåer mäts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjt serumvetespecifikt IgE
- Omedelbar reaktion i öppet oralt veteprovokationstest
- Kost fri från vete, råg och korn
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad astma
- Annan lungsjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom eller annan betydande systemisk sjukdom
- Patienter med dålig följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oral immunterapi av vete
Vällagad vetespagetti ges dagligen till patienterna med start från en minimal dos (0,0003 g veteprotein) och öka dosen var 1-2 vecka tills en dos motsvarar storleken på en måltid.
|
Kokt spagetti
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av oral vetedesensibilisering
Tidsram: 8 månader
|
Förändring i toleransen för vete och mängden daglig användning av vete under 3 månader efter den 5 månader långa orala desensibiliseringsbehandlingen.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av oral vetedesensibilisering vid 17 månader
Tidsram: 17 månader
|
Förändring i toleransen mot vete och mängden daglig användning av vete under 1 år efter den 5 månader långa orala desensibiliseringsbehandlingen.
|
17 månader
|
|
Säkerhet för oral vete-desensibiliseringsterapi vid 8 månader
Tidsram: 8 månader
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på tolerabilitet och säkerhet vid 3 månader efter 5 månaders desensibiliseringsterapi
|
8 månader
|
|
Säkerhet för oral vete-desensibiliseringsterapi vid 17 månader
Tidsram: 17 månader
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på tolerabilitet och säkerhet vid 1 år efter 5 månaders desensibiliseringsterapi
|
17 månader
|
|
Behandlingens effekt på immuncellers egenskaper och funktion
Tidsram: 17 månader
|
Flödescytometrisk karakterisering av förändringen i proportionerna av olika T-cellssubtyper och i funktionen av dessa celler i in vitro proliferation och suppressionstester mellan proverna som tagits före behandlingen och 3 och 12 månader efter behandlingen.
|
17 månader
|
|
Effekt av behandlingen på det cellspecifika mRNA-uttrycket
Tidsram: 17 månader
|
qRT-PCR-mätning av förändringen i uttrycksnivån för T-cellssubtypspecifika mRNA-nivåer mellan proverna som tagits före behandlingen och 3 och 12 månader efter behandlingen.
|
17 månader
|
|
Behandlingens effekt på cytokinprofilen
Tidsram: 17 månader
|
Flödescytometrisk mätning av förändringen i nivåerna av T-cellssubtypspecifika cytokinnivåer mellan proverna som tagits före behandlingen och 3 och 12 månader efter behandlingen.
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ODEW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .