Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral desensibilisering mot vete hos barn i skolåldern

19 mars 2015 uppdaterad av: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Oral desensibilisering mot vete hos barn över 6 år med veteallergi

Syftet med studien är att inducera tolerans mot vete hos veteallergiska barn via oral desensibiliseringsterapi. Hypotesen är att oral administrering av vete med ökande dosering kommer att öka den individuella tröskeln för allergisk reaktivitet mot veteprotein (dvs. desensibilisering) och till och med resultera i ingen reaktivitet (dvs. full tolerans). Tillsammans med detta minimeras risken för allvarlig allergisk reaktion mot veteprotein och patienternas kost kan helt eller delvis normaliseras. Förutom kliniska åtgärder studeras de immunologiska mekanismerna för desensibiliseringsterapi i detalj på cellulär och molekylär nivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och immunologiska mekanismerna för oral vete-desensibiliseringsterapi hos veteallergiska barn i skolåldern (6-16 år). Veteallergiska barn med undvikande diet, omedelbar reaktion i ett nyligen (mindre än 4 månader) matutmaningstest för vete och förhöjda serumvetespecifika IgE-nivåer rekryteras till studien. Patienter med okontrollerad astma, annan lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller annan signifikant systemisk sjukdom och patienter med dålig följsamhet utesluts. Vällagad vetespagetti ges dagligen till patienterna med start från en minimal dos (0,0003 g veteprotein) och öka dosen var 1-2 vecka tills en dos motsvarar storleken på en måltid. Den initiala dosen ges och vissa definierade dosupphöjningar görs på sjukhusets poliklinik. Patienten och föräldrarna är förberedda för akut behandling av svår allergisk reaktion och har med sig adekvat medicin. Den dagliga användningen av spagetti fortsätter med den mottagna underhållsdosen i ytterligare 3 månader, fram till den kliniska utvärderingen av patienten. Därefter får patienterna även använda andra veteprodukter. Perifera venösa blodprover tas före behandling och vid 3 månaders och 1 års uppföljningsbesök efter att underhållsdosen uppnåtts. Egenskaperna och funktionen hos isolerade perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att testas specifikt med flödescytometriska metoder. Uttrycksnivåerna för cellspecifika mRNA (budbärarribonukleinsyra) och cytokiner mäts med qRT-PCR (kvantitativ omvänt transkriptas i realtid polymeraskedjereaktion) och flödescytometribaserade metoder. Dessutom mäts specifika IgE (immunoglobulin E) nivåer och serumprover fryses för ytterligare testning. Två separata kontrollgrupper rekryteras också. Den första gruppen inkluderar patienter med tidigare beprövad IgE-medierad veteallergi med matutmaning med spontan återhämtning och den nuvarande fria användningen av veteprotein i kosten. Den andra gruppen inkluderar barn (6-16 år) som kommer till sjukhus för en mindre kirurgisk operation (t. mindre trauma, omskärelse, patellaluxation etc.). Barn med astma, allergi, atopiskt eksem, någon annan kronisk sjukdom eller nyligen infektion (mindre än 2 veckor sedan) exkluderas från denna grupp. Perifera venösa blodprover tas från alla kontrollbarn. Egenskaperna och funktionen hos isolerade PBMC, uttrycksnivåerna för cellspecifika mRNA och cytokiner och specifika IgE-nivåer mäts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjt serumvetespecifikt IgE
  • Omedelbar reaktion i öppet oralt veteprovokationstest
  • Kost fri från vete, råg och korn

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad astma
  • Annan lungsjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom eller annan betydande systemisk sjukdom
  • Patienter med dålig följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral immunterapi av vete
Vällagad vetespagetti ges dagligen till patienterna med start från en minimal dos (0,0003 g veteprotein) och öka dosen var 1-2 vecka tills en dos motsvarar storleken på en måltid.
Kokt spagetti

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av oral vetedesensibilisering
Tidsram: 8 månader
Förändring i toleransen för vete och mängden daglig användning av vete under 3 månader efter den 5 månader långa orala desensibiliseringsbehandlingen.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av oral vetedesensibilisering vid 17 månader
Tidsram: 17 månader
Förändring i toleransen mot vete och mängden daglig användning av vete under 1 år efter den 5 månader långa orala desensibiliseringsbehandlingen.
17 månader
Säkerhet för oral vete-desensibiliseringsterapi vid 8 månader
Tidsram: 8 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på tolerabilitet och säkerhet vid 3 månader efter 5 månaders desensibiliseringsterapi
8 månader
Säkerhet för oral vete-desensibiliseringsterapi vid 17 månader
Tidsram: 17 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på tolerabilitet och säkerhet vid 1 år efter 5 månaders desensibiliseringsterapi
17 månader
Behandlingens effekt på immuncellers egenskaper och funktion
Tidsram: 17 månader
Flödescytometrisk karakterisering av förändringen i proportionerna av olika T-cellssubtyper och i funktionen av dessa celler i in vitro proliferation och suppressionstester mellan proverna som tagits före behandlingen och 3 och 12 månader efter behandlingen.
17 månader
Effekt av behandlingen på det cellspecifika mRNA-uttrycket
Tidsram: 17 månader
qRT-PCR-mätning av förändringen i uttrycksnivån för T-cellssubtypspecifika mRNA-nivåer mellan proverna som tagits före behandlingen och 3 och 12 månader efter behandlingen.
17 månader
Behandlingens effekt på cytokinprofilen
Tidsram: 17 månader
Flödescytometrisk mätning av förändringen i nivåerna av T-cellssubtypspecifika cytokinnivåer mellan proverna som tagits före behandlingen och 3 och 12 månader efter behandlingen.
17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera