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学齢期の子供の小麦に対する口腔脱感作

2015年3月19日 更新者:Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

小麦アレルギーのある6歳以上の子供の小麦に対する口腔脱感作

この研究の目的は、経口脱感作療法を介して、小麦アレルギーの子供に小麦に対する耐性を誘導することです。 仮説は、用量を増やしながら小麦を経口投与すると、小麦タンパク質に対するアレルギー反応の個々の閾値が上昇するというものです(つまり、 脱感作)、さらには反応性がなくなります(つまり 完全な許容)。 これに加えて、小麦タンパク質に対する重度のアレルギー反応のリスクが最小限に抑えられ、患者の食事は部分的または完全に正常化されます. 臨床的対策に加えて、脱感作療法の免疫学的メカニズムが細胞および分子レベルで詳細に研究されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、学齢期 (6 ~ 16 歳) の小麦アレルギーの子供を対象に、経口小麦脱感作療法の有効性、安全性、および免疫学的メカニズムを調査する前向き多施設共同研究です。 回避食、最近(4か月未満)の小麦の食物負荷試験での即時反応、および血清小麦特異的IgEレベルの上昇を伴う小麦アレルギーの子供が研究に募集されます。 コントロールされていない喘息、他の肺疾患、心血管疾患、または他の重大な全身疾患を有する患者、およびコンプライアンスが不十分な患者は除外されます。 十分に調理された小麦のスパゲッティが患者に毎日与えられ、最小用量 (小麦タンパク質 0,0003 g) から開始し、1 回の食事のサイズに対応する用量まで 1 ~ 2 週間ごとに用量を増やします。 最初の投与量が与えられ、特定の定義された投与量のステップアップが病院の外来診療所で行われます。 患者と両親は、重度のアレルギー反応の緊急治療に備え、適切な薬を携行します。 スパゲッティの毎日の使用は、患者の臨床評価まで、さらに3か月間、受け取った維持用量で続けます. その後、患者は他の小麦製品も使用できるようになります。 末梢静脈血サンプルは、治療前と、維持投与量に達した後の 3 か月および 1 年のフォローアップ訪問時に採取されます。 単離された末梢血単核細胞 (PBMC) の特性と機能は、フローサイトメトリー法を使用して具体的にテストされます。 細胞特異的 mRNA (メッセンジャー リボ核酸) およびサイトカインの発現レベルは、qRT-PCR (定量的逆転写酵素リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応) およびフローサイトメトリー ベースの方法で測定されます。 さらに、特定の IgE (免疫グロブリン E) レベルが測定され、さらなる検査のために血清サンプルが凍結されます。 2 つの別々のコントロール グループも募集されます。 最初のグループには、以前に食物チャレンジで証明された IgE 媒介小麦アレルギーの患者が含まれており、自然に回復し、現在は食事に小麦タンパク質を自由に使用しています。 2番目のグループには、軽度の外科手術(例: 軽度の外傷、割礼、膝蓋骨脱臼など)。 喘息、アレルギー、アトピー性湿疹、その他の慢性疾患、または最近の感染症 (2 週間以内) のある子供は、このグループから除外されます。 末梢静脈血サンプルは、すべてのコントロールの子供から採取されます。 分離された PBMC の特徴と機能、細胞特異的な mRNA とサイトカインの発現レベル、および特異的な IgE レベルが測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、フィンランド、90014
        • University of Oulu
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清コムギ特異的IgE上昇
  • オープンオーラルコムギチャレンジテストでの即時反応
  • 小麦、ライ麦、大麦を含まない食事

除外基準:

  • コントロールされていない喘息
  • その他の肺疾患
  • 心血管疾患またはその他の重大な全身疾患
  • コンプライアンスが悪い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小麦経口免疫療法
十分に調理された小麦のスパゲッティが患者に毎日与えられ、最小用量 (小麦タンパク質 0,0003 g) から開始し、1 回の食事のサイズに対応する用量まで 1 ~ 2 週間ごとに用量を増やします。
茹でたスパゲッティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口小麦脱感作の有効性
時間枠:8ヶ月
経口脱感作療法5ヶ月後の3ヶ月間の小麦耐性と小麦の一日摂取量の変化。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 17 か月での経口コムギ脱感作の有効性
時間枠:17ヶ月
経口脱感作療法5ヶ月後の1年間の小麦耐性と小麦の一日摂取量の変化。
17ヶ月
8ヶ月での経口小麦脱感作療法の安全性
時間枠:8ヶ月
5か月の脱感作療法の3か月後に忍容性と安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
8ヶ月
生後 17 か月での経口コムギ脱感作療法の安全性
時間枠:17ヶ月
5か月の脱感作療法の1年後に忍容性と安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
17ヶ月
免疫細胞の特性と機能に対する治療の効果
時間枠:17ヶ月
治療前と治療後 3 ヶ月および 12 ヶ月に採取したサンプル間の in vitro 増殖および抑制試験における、さまざまな T 細胞サブタイプの比率およびこれらの細胞の機能の変化のフローサイトメトリーによる特徴付け。
17ヶ月
細胞特異的mRNA発現に対する処理の効果
時間枠:17ヶ月
治療前に採取したサンプルと治療後 3 ヶ月および 12 ヶ月間の T 細胞サブタイプ特異的 mRNA レベルの発現レベルの変化の qRT-PCR 測定。
17ヶ月
サイトカインプロファイルに対する治療の効果
時間枠:17ヶ月
治療前に採取したサンプルと、治療後 3 か月および 12 か月間の T 細胞サブタイプに固有のサイトカイン レベルの変化のフローサイトメトリー測定。
17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mika J Mäkelä, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月19日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小麦経口免疫療法の臨床試験

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