Suun kautta tapahtuva herkkyys vehnälle kouluikäisillä lapsilla
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Vehnäherkkyys suun kautta yli 6-vuotiaille lapsille, joilla on vehnäallergia
Tutkimuksen tavoitteena on indusoida toleranssia vehnälle vehnäallergisilla lapsilla oraalisen herkkyyshoidon avulla.
Oletuksena on, että vehnän oraalinen anto annostusta lisäämällä nostaa yksilöllistä kynnystä allergiselle reaktiivisuudelle vehnäproteiinille (ts.
herkkyys) ja jopa ei aiheuta reaktiivisuutta (ts.
täysi toleranssi).
Samalla minimoidaan vakavan allergisen reaktion riski vehnäproteiinille ja potilaiden ruokavalio voidaan normalisoida osittain tai kokonaan.
Kliinisten toimenpiteiden lisäksi desensibilisaatiohoidon immunologisia mekanismeja tutkitaan yksityiskohtaisesti solu- ja molekyylitasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annettavan vehnän herkkyyshoidon tehoa, turvallisuutta ja immunologisia mekanismeja kouluikäisillä (6-16-vuotiailla) vehnäallergisilla lapsilla.
Tutkimukseen rekrytoidaan vehnäallergisia lapsia, joilla on välttämisruokavalio, välitön reaktio äskettäisessä (alle 4 kk) ruoka-altistustestissä vehnälle ja kohonneet seerumin vehnäspesifiset IgE-tasot.
Potilaat, joilla on hallitsematon astma, muu keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai muu merkittävä systeeminen sairaus, ja potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys, suljetaan pois.
Hyvin keitettyä vehnäspagettia annetaan potilaille päivittäin alkaen minimiannoksesta (0,0003 g vehnäproteiinia) ja nostaen annosta 1-2 viikon välein yhtä ateriaa vastaavaan annokseen.
Aloitusannos annetaan ja tietyt määritellyt annoksen lisäykset suoritetaan sairaalan poliklinikalla.
Potilas ja vanhemmat ovat valmiita vakavan allergisen reaktion ensihoitoon ja pitävät mukanaan riittävää lääkitystä.
Spagetin päivittäinen käyttö jatkuu saadulla ylläpitoannoksella vielä 3 kuukautta potilaan kliiniseen arviointiin saakka.
Tämän jälkeen potilaat saavat käyttää myös muita vehnätuotteita.
Ääreislaskimoverinäytteet otetaan ennen hoitoa ja 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneillä ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen.
Eristettyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ominaisuudet ja toiminta testataan erityisesti virtaussytometrisilla menetelmillä.
Soluspesifisten mRNA:iden (lähettiribonukleiinihappo) ja sytokiinien ilmentymistasot mitataan qRT-PCR:llä (kvantitatiivinen käänteistranskriptaasin reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio) ja virtaussytometriaan perustuvilla menetelmillä.
Lisäksi mitataan spesifiset IgE (immunoglobuliini E) tasot ja seeruminäytteet jäädytetään lisätestausta varten.
Myös kaksi erillistä kontrolliryhmää rekrytoidaan.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on aiemmin todettu IgE-välitteinen vehnäallergia, spontaani toipuminen ja vehnäproteiinin vapaa käyttö ruokavaliossaan.
Toiseen ryhmään kuuluvat lapset (6-16 v.), jotka tulevat sairaalaan pieneen leikkaukseen (esim.
pieni trauma, ympärileikkaus, polvilumpion luksaatio jne.).
Lapset, joilla on astma, allergia, atooppinen ihottuma, jokin muu krooninen sairaus tai äskettäinen infektio (alle 2 viikkoa sitten), suljetaan pois tästä ryhmästä.
Kaikilta kontrollilapsilta otetaan ääreislaskimoverinäytteet.
Eristettyjen PBMC:iden ominaisuudet ja toiminta, soluspesifisten mRNA:iden ja sytokiinien ilmentymistasot ja spesifiset IgE-tasot mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut seerumin vehnäspesifinen IgE
- Välitön reaktio avoimessa oraalisessa vehnäaltistustestissä
- Ruokavalio ilman vehnää, ruista ja ohraa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma
- Muu keuhkosairaus
- Sydän- ja verisuonisairaus tai muu merkittävä systeeminen sairaus
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vehnän oraalinen immunoterapia
Hyvin keitettyä vehnäspagettia annetaan potilaille päivittäin alkaen minimiannoksesta (0,0003 g vehnäproteiinia) ja nostaen annosta 1-2 viikon välein yhtä ateriaa vastaavaan annokseen.
|
Keitetty spagetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen vehnän herkkyyden vähentämisen tehokkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Muutos vehnän sietokyvyssä ja vehnän päivittäisessä käytössä 3 kuukauden sisällä 5 kuukauden oraalisen herkkyyshoidon jälkeen.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annetun vehnän herkkyyden vähentämisen tehokkuus 17 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Muutos vehnän sietokyvyssä ja vehnän päivittäisessä käytössä 1 vuoden sisällä 5 kuukauden oraalisen herkkyyshoidon jälkeen.
|
17 kuukautta
|
|
Suun kautta annettavan vehnän herkkyyshoidon turvallisuus 8 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia siedettävyyden ja turvallisuuden mittana 3 kuukauden kuluttua 5 kuukauden herkkyyshoidon jälkeen
|
8 kuukautta
|
|
Suun kautta annettavan vehnän herkkyyshoidon turvallisuus 17 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia siedettävyyden ja turvallisuuden mittana 1 vuoden kuluttua 5 kuukauden herkkyyshoidon jälkeen
|
17 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus immuunisolujen ominaisuuksiin ja toimintaan
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Virtaussytometrinen karakterisointi muutoksesta eri T-solualatyyppien osuuksissa ja näiden solujen toiminnassa in vitro -proliferaatio- ja suppressiokokeissa ennen hoitoa otettujen näytteiden ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
17 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus soluspesifiseen mRNA-ilmentymiseen
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
qRT-PCR-mittaus T-solualatyyppispesifisten mRNA-tasojen ilmentymistason muutoksesta ennen hoitoa otettujen näytteiden ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
17 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus sytokiiniprofiiliin
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Virtaussytometrinen mittaus T-solualatyyppispesifisten sytokiinitasojen pitoisuuksien muutoksista ennen hoitoa otettujen näytteiden välillä ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODEW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .